Vitamin D-tilskudd og immunrespons

UTFØRELSE AV STUDIEN:

Besøk 1: utvalg av emner (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• Medisinsk undersøkelse, klinisk undersøkelse, forklaring av protokollen og innhenting av skriftlig samtykke,
• Innsamling av antropometriske data målt størrelse og ikke deklarativ vekt fra undersøkelse, måling av aktuell vekt, BMI, midjemål.
• Matundersøkelse.
• Fastende blodprøvetaking: for dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetente celler, kalsium, fosfor, urea og kreatinin.

Besøk 2: randomisering (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• Fastende blodprøvetaking: for dosering av vitamin D, katelicidin og serum kalsium, fosfor, urea og kreatinin.
• Utforskning av immunceller hos pasienter med mangel på vitamin D (molekylære og cellulære analyser).

Start av vitamin D-tilskudd eller placebo

• Personer med vitamin D-nivåer <30ng/ml vil bli randomisert i to grupper:

  • Arm som mottar vitamin D (BS).
  • Arm som får placebo (BC).
• Det vil bli gitt til pasienten 4 pærer produkt (vitamin D eller placebo) for tilskudd i 2 måneder (1 / 15 dager).

Ring forsøkspersoner ved 4 uker med vitamintilskudd / placebo for å vurdere den kliniske sikkerheten til produktet, samt overholdelse av instruksjonene for tilskudd.

Besøk 3: Etter syv uker med vitamintilskudd / placebo (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• Fasteblodanalyse for vitamin D og kalsiuminnsamling.
• urindose kalsium. Besøk 4: Måned 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
• Validering av laboratoriemålinger utført av en uavhengig medisinsk M2-protokoll.
• Levering av produkter for å teste for tredje måned med vitamintilskudd / placebo.

For placebogruppen gitt to pærer for den tredje måneden placebo placebotilskudd.

For VitD-gruppen: dosejustering i henhold til følgende skjema:

• Hvis [25(OH) D]> 75 ng / ml og / eller kalsiumnivåer> 106 mg / ml og / eller kalsiumutskillelse> 300 mg / l: presentasjon av to pærer placebo.
• Hvis [25(OH) D] <75 ng/ml og serumkalsium <106 mg/ml og kalsiumutskillelse <300 mg/l: presentasjon av to ampuller med vitamin D. Besøk 5 - Måned 3 vaksinasjon INTANZA 15 ® (3 måneder) etter oppstart av tilskudd)
• Gjenvinning av bokser og tomme ampuller med vitamin D.
• Evaluering av den kliniske sikkerheten til vitamin D.
• Innsamling av antropometriske data: måling av gjeldende vekt og BMI,
• Fastende blodprøvetaking: for dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetente celler, kalsium, fosfor, urea og kreatinin.
• Influensaserologi, besøk 6 - måned 4: studieslutt
• Klinisk undersøkelse med vurdering av tolerabilitet av vaksinasjon og levering av rapporteringsform på grunn av immunisering og smittsomme komplikasjoner bivirkninger i henhold til kriteriene for toksisitet CTCNCI Bethesda,
• Innsamling av antropometriske data: måling av gjeldende vekt, beregning av vektendringen,
• Fastende blodprøvetaking: for dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetente celler, kalsium, fosfor, urea og kreatinin.
• Måling av serokonversjon, serobeskyttelse, MGT-antistoffer etter vaksinasjon.

Slutt på studien Fjerning av anonymitet for legens etterforskere for å foreslå et vitamin D de forsøkspersonene som fikk placebo.