D-vitamintillskott och immunsvaret

UTFÖRANDE AV STUDIEN:

Besök 1: urval av ämnen (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• Läkarundersökning, klinisk undersökning, förklaring av protokollet och insamling av skriftligt samtycke,
• Insamling av antropometriska data uppmätt storlek och ej deklarativ vikt från undersökning, mätning av aktuell vikt, BMI, midjemått.
• Matundersökning.
• Fastande blodprov: för dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetenta celler, kalcium, fosfor, urea och kreatinin.

Besök 2: randomisering (CPC / CIC-Inserm CIC501)

• Fastande blodprov: för dosering av vitamin D, katelicidin och serumkalcium, fosfor, urea och kreatinin.
• Utforskning av immunceller hos patienter med D-vitaminbrist (molekylära och cellulära analyser).

Start av D-vitamintillskott eller placebo

• Försökspersoner med vitamin D-nivåer <30ng/ml kommer att randomiseras i två grupper:

  • Arm som får vitamin D (BS).
  • Arm som får placebo (BC).
• Det kommer att ges till patienten 4 glödlampor produkt (vitamin D eller placebo) för tillskott i 2 månader (1 / 15 dagar).

Ring försökspersoner vid 4 veckors vitamintillskott/placebo för att bedöma produktens kliniska säkerhet, samt överensstämmelse med instruktionerna för tillskott.

Besök 3: Efter sju veckors vitamintillskott/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

• Fasteblodanalys för vitamin D och kalciumuppsamling.
• urindosering kalcium. Besök 4: Månad 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
• Validering av laboratoriemätningar gjorda av ett oberoende medicinskt M2-protokoll.
• Leverans av produkter för att testa för den tredje månaden av vitamintillskott/placebo.

För placebogruppen ges två lökar för den tredje månaden placebo placebotillskott.

För VitD-gruppen: dosjustering enligt följande schema:

• Om [25(OH) D]> 75 ng / ml och / eller kalciumnivåer> 106 mg / ml och / eller kalciumutsöndring> 300 mg / l: presentation av två lökar placebo.
• Om [25(OH) D] <75 ng/ml och serumkalcium <106 mg/ml och kalciumutsöndring <300 mg/l: presentation av två ampuller vitamin D. Besök 5 - Månad 3 vaccination INTANZA 15 ® (3 månader) efter påbörjad tillskott)
• Återvinning av lådor och tomma ampuller med D-vitamin.
• Utvärdering av den kliniska säkerheten för vitamin D.
• Insamling av antropometrisk data: mätning av aktuell vikt och BMI,
• Fastande blodprov: för dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetenta celler, kalcium, fosfor, urea och kreatinin.
• Influensaserologi, besök 6 - månad 4: studieslut
• Klinisk undersökning med bedömning av tolerabilitet av vaccination och leverans av rapporteringsform på grund av immunisering och infektiösa komplikationer biverkningar enligt kriterierna för toxicitet CTCNCI Bethesda,
• Insamling av antropometriska data: mätning av aktuell vikt, beräkning av viktförändringen,
• Fastande blodprov: för dosering av vitamin D, katelicidin, utforskning av immunkompetenta celler, kalcium, fosfor, urea och kreatinin.
• Mätning av serokonversion, seroskydd, MGT-antikroppar efter vaccination.

Slutet av studien Avlägsnande av anonymitet för läkare att föreslå ett D-vitamin till försökspersonerna som fick placebo.