비타민 D 보충과 면역 반응

연구 수행:

방문 1: 피험자 선정(CPC/CIC-Inserm CIC501)

• 건강 검진, 임상 검진, 프로토콜 설명 및 서면 동의서 수집,
• 인체 측정 데이터 수집은 선언적 체중이 아닌 크기를 측정한 형태 검사, 현재 체중 측정, BMI, 허리둘레 측정입니다.
• 식품 조사.
• 공복 혈액 샘플링: 비타민 D, 카텔리시딘, 면역적격 세포 탐색, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌 투여용.

방문 2: 무작위화(CPC/CIC-Inserm CIC501)

• 공복 혈액 샘플링: 비타민 D, 카텔리시딘, 혈청 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌 투여용.
• 비타민 D 결핍 환자의 면역 세포 탐색(분자 및 세포 분석).

비타민 D 보충 또는 위약 시작

• 비타민 D 수치가 30ng/mL 미만인 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 비타민 D(BS)를 받는 팔.
  • 위약(BC)을 받는 팔.
• 환자에게 2개월(1/15일) 동안 보충을 위해 4구 제품(비타민 D 또는 위약)을 제공합니다.

제품의 임상적 안전성과 보충 지침 준수 여부를 평가하기 위해 비타민 보충/위약 4주차에 피험자에게 전화하십시오.

방문 3: 비타민 보충/위약(CPC/CIC-Inserm CIC501) 7주 후

• 비타민 D 및 칼슘 수집을 위한 공복 혈액 분석.
• 비뇨기 투여 칼슘. 방문 4: 2개월(CPC / CIC-Inserm CIC501)
• 독립적인 의료 M2 프로토콜에 의해 수행된 실험실 측정의 검증.
• 비타민 보충/플라시보 3개월차 테스트용 제품 배송.

위약 그룹의 경우 3개월 동안 위약 위약 보충제 2개를 제공했습니다.

VitD 그룹의 경우: 다음 계획에 따라 용량 조정:

• [25(OH)D]> 75 ng/ml 및/또는 칼슘 수준 > 106 mg/ml 및/또는 칼슘 배설 > 300 mg/l인 경우: 위약 구근 2개 제시.
• [25(OH)D] <75 ng/ml 및 혈청 칼슘 <106 mg/ml 및 칼슘 배설 <300 mg/l인 경우: 비타민 D 앰플 2개 제시. 방문 5 - 3개월 백신 접종 INTANZA 15®(3개월) 보충 시작 후)
• 비타민 D의 상자 및 빈 앰플 회수.
• 비타민 D의 임상 안전성 평가.
• 인체 측정 데이터 수집: 현재 체중 및 BMI 측정,
• 공복 혈액 샘플링: 비타민 D, 카텔리시딘, 면역적격 세포 탐색, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌 투여용.
• 인플루엔자 혈청학, 방문 6 - 4개월: 연구 종료
• 독성 기준에 따른 예방 접종 및 감염 합병증 부작용으로 인한 보고 양식 전달 및 예방 접종 내약성 평가를 통한 임상 검사 CTCNCI Bethesda,
• 인체측정 데이터 수집 : 현재 체중 측정, 체중 변화량 계산,
• 공복 혈액 샘플링: 비타민 D, 카텔리시딘, 면역적격 세포 탐색, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌 투여용.
• 예방접종 후 혈청전환, 혈청보호, MGT 항체 측정.

연구 종료 의사 조사관이 위약을 받은 피험자에게 비타민 D를 제안하기 위해 익명성을 제거합니다.