Supplémentation en vitamine D et réponse immunitaire
4 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact de la supplémentation en vitamine D sur les fonctions immunitaires : étude chez des sujets âgés de plus de 65 ans vaccinés contre la grippe
L'objectif principal est d'évaluer la variation des taux plasmatiques de cathélicidine avant et après la vaccination antigrippale.
Toutes les données bibliographiques suggèrent qu'une supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées souvent carencées en cette vitamine peut avoir un double intérêt :
- Par induction de la cathélicidine, aide à la réponse anti-infectieuse notamment au virus de la grippe
- La normalisation du statut en vitamine D, favorise le retour à une réponse immunitaire appropriée limitant l'excès d'inflammation et améliorant la capacité de réponse.
L'ensemble du projet recueillera de nouvelles informations sur les mérites de l'utilisation de la vitamine D dans le vieillissement. Une meilleure connaissance des mécanismes en jeu et de l'impact du vieillissement sur ceux-ci est un préalable nécessaire à la définition d'une nouvelle stratégie utilisant ce médicament chez la personne âgée particulièrement fragile afin d'améliorer son autonomie. Cette définition semble d'un intérêt sociologique évident connaissant le vieillissement actuel de la population et son impact futur sur notre système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONDUITE DE L'ETUDE :
Visite 1 : sélection des sujets (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Examen médical, examen clinique, explication du protocole et recueil du consentement écrit,
- Collecte de données anthropométriques taille mesurée et non déclarative du formulaire de poids examen, mesure du poids actuel, IMC, mesure du tour de taille.
- Enquête alimentaire.
- Prélèvement sanguin à jeun : pour le dosage de la vitamine D, de la cathélicidine, l'exploration des cellules immunocompétentes, le calcium, le phosphore, l'urée et la créatinine.
Visite 2 : randomisation (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Prélèvement sanguin à jeun : pour le dosage de la vitamine D, de la cathélicidine, du calcium sérique, du phosphore, de l'urée et de la créatinine.
- Exploration des cellules immunitaires chez les patients déficients en vitamine D (analyses moléculaires et cellulaires).
Début de supplémentation en vitamine D ou placebo
Les sujets avec des niveaux de vitamine D <30ng/mL seront randomisés en deux groupes :
- Bras recevant de la vitamine D (BS).
- Bras recevant un placebo (BC).
- Il sera donné au patient 4 ampoules de produit (vitamine D ou placebo) en complément pendant 2 mois (1/15 jours).
Appeler les sujets à 4 semaines de supplémentation vitaminique/placebo pour évaluer la sécurité clinique du produit, ainsi que le respect des consignes de supplémentation.
Visite 3 : Après sept semaines de supplémentation vitaminique/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Dosage sanguin à jeun pour la collecte de la vitamine D et du calcium.
- dosage urinaire de calcium. Visite 4 : Mois 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Validation des mesures de laboratoire réalisées par un protocole M2 médical indépendant.
- Livraison de produits à tester pour le troisième mois de supplémentation vitaminique/placebo.
Pour le groupe placebo, on a donné deux ampoules pour la supplémentation placebo du troisième mois.
Pour le groupe VitD : adaptation posologique selon le schéma suivant :
- Si [25(OH)D] > 75 ng/ml et/ou taux de calcium > 106 mg/ml et/ou excrétion de calcium > 300 mg/l : présentation de deux ampoules placebo.
- Si [25(OH)D] <75 ng/ml et calcium sérique <106 mg/ml et excrétion calcique <300 mg/l : présentation de deux ampoules de Vitamine D. Visite 5 - Mois 3 vaccination INTANZA 15 ® (3 mois après le début de la supplémentation)
- Récupération des cartons et ampoules vides de vitamine D.
- Évaluation de la sécurité clinique de la vitamine D.
- Collecte de données anthropométriques : mesure du poids actuel et de l'IMC,
- Prélèvement sanguin à jeun : pour le dosage de la vitamine D, de la cathélicidine, l'exploration des cellules immunocompétentes, le calcium, le phosphore, l'urée et la créatinine.
- Sérologie grippe, Visite 6 - Mois 4 : fin de l'étude
- Examen clinique avec évaluation de la tolérance de la vaccination et remise du formulaire de déclaration du fait de la vaccination et des effets secondaires des complications infectieuses selon les critères de toxicité CTCNCI Bethesda,
- Collecte de données anthropométriques : mesure du poids actuel, calcul de la variation de poids,
- Prélèvement sanguin à jeun : pour le dosage de la vitamine D, de la cathélicidine, l'exploration des cellules immunocompétentes, le calcium, le phosphore, l'urée et la créatinine.
- Mesure de la séroconversion, de la séroprotection, des anticorps MGT suite à la vaccination.
Fin de l'étude Levée de l'anonymat permettant aux médecins investigateurs de proposer une vitamine D aux sujets ayant reçu le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 65 ans ou plus,
- Sujets ayant un taux de vitamine D inférieur à 30 ng/ml,
- Acceptation de la vitamine D (100 000 UI d'UVEDOSE®)
- Acceptation de la vaccination antigrippale avec INTANZA15 ®
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Le sujet s'engage à ne pas modifier ses habitudes alimentaires
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie : cirrhose, hépatite chronique.
- Insuffisance rénale quel que soit son degré
- Hypercalcémie (calcium sérique > 2,6 mol/l)
- Antécédents d'hypo ou d'hyperparathyroïdie, antécédent de colique néphrétique.
- Maladie/infection aiguë, modérée ou sévère (à la discrétion de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38°C). Le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude car son état n'est pas guéri ou sa fièvre n'a pas baissé).
- Traitement au long cours par bisphosphonates, corticoïdes, anti-inflammatoires, anticonvulsivants, antiépileptiques, fibrates.
- Hypersensibilité connue à la vitamine D
- Supplémentation antérieure (au cours de la dernière année) ou supplémentation en vitamine D pendant
- Participation au moment de l'inclusion à l'essai, ou participation prévue pendant la même période que cet essai, à un autre essai portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical.
- La vaccination au cours des 4 semaines précédant la vaccination ou l'immunisation du test énoncé dans les trois semaines après le test de vaccination.
- Transfusion d'immunoglobulines, de sang ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Déficit immunitaire congénital ou acquis, connu ou suspecté, traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois, tel qu'une chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ; stéroïdes systémiques à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de deux semaines consécutives au cours des 3 mois précédents).
- Hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin (ovalbumine, protéine de poulet, néomycine, formaldéhyde, octoxinol 9) ou antécédent de réaction au vaccin antigrippal ou à un vaccin contenant l'une des substances de l'essai vaccinal, mettant en jeu le pronostic vital.
- Privation de liberté ou par ordonnance administrative rendue par un tribunal, sous réserve d'une hospitalisation médicale d'urgence ou d'office.
- Sujet bénéficiant d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle...).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamine D
L'ensemble du projet recueillera de nouvelles informations sur les mérites de l'utilisation de la vitamine D dans le vieillissement.
Une meilleure connaissance des mécanismes en jeu et de l'impact du vieillissement sur ceux-ci est un préalable nécessaire à la définition d'une nouvelle stratégie utilisant ce médicament chez la personne âgée particulièrement fragile afin d'améliorer son autonomie.
Cette définition semble d'un intérêt sociologique économique évident connaissant le vieillissement actuel de la population et son impact futur sur notre système de santé
|
|
|
Autre: INTANZA 15
L'ensemble du projet recueillera de nouvelles informations sur les mérites de l'utilisation de la vitamine D dans le vieillissement.
Une meilleure connaissance des mécanismes en jeu et de l'impact du vieillissement sur ceux-ci est un préalable nécessaire à la définition d'une nouvelle stratégie utilisant ce médicament chez la personne âgée particulièrement fragile afin d'améliorer son autonomie.
Cette définition semble d'un intérêt sociologique économique évident connaissant le vieillissement actuel de la population et son impact futur sur notre système de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux de cathélicidine
Délai: au mois 3
|
au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux plasmatiques de 25(OH) D
Délai: Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
|
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN et TGF)
Délai: Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
|
Taux de séroconversion, séroprotection, les anticorps MGT
Délai: Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
Jour 0, semaine 7 et mois 3.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimé)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0160
- 2012-005658-52
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .