D-vitamin-kiegészítés és az immunválasz
2026. augusztus 4. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A D-vitamin-kiegészítés hatása az immunfunkciókra: Vizsgálat 65 év feletti, influenza elleni védőoltásban részesült alanyokon
A fő cél a katelicidin plazmaszintjének változása az influenza elleni védőoltás előtt és után.
Minden bibliográfiai adat azt sugallja, hogy a D-vitamin pótlása az időskorúaknál, akiknél gyakran hiányzik ez a vitamin, kettős érdekű lehet:
- A katelicidin indukálásával elősegíti a fertőzés elleni választ, különösen az influenza vírussal szemben
- A D-vitamin státusz normalizálása elősegíti a megfelelő immunválaszhoz való visszatérést, ami korlátozza a túlzott gyulladást és javítja a reagálóképességet.
A teljes projekt új információkat gyűjt a D-vitamin öregedésben való alkalmazásának előnyeiről. Az érintett mechanizmusok és az öregedés rájuk gyakorolt hatásának jobb ismerete szükséges előfeltétele egy új stratégia meghatározása ennek a kábítószernek a különösen sérülékeny idősek körében történő alkalmazására, autonómiájának javítása érdekében. Ez a meghatározás nyilvánvaló gazdasági szociológiai érdeknek tűnik, ismerve a népesség jelenlegi öregedését és annak egészségügyi rendszerünk jövőjére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY VÉGREHAJTÁSA:
1. látogatás: témák kiválasztása (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Orvosi vizsgálat, klinikai vizsgálat, jegyzőkönyv magyarázata és írásbeli hozzájárulás felvétele,
- Antropometriai adatok gyűjtése mért méret és nem deklaratív súlyforma vizsgálat, aktuális súly mérés, BMI, derékkörfogat mérés.
- Élelmiszer-felmérés.
- Éhgyomri vérvétel: D-vitamin, katelicidin adagolásához, immunkompetens sejtek, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin feltárásához.
2. látogatás: véletlenszerű besorolás (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Éhgyomri vérvétel: D-vitamin, katelicidin, valamint szérum kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin adagolásához.
- Immunsejtek feltárása D-vitamin hiányos betegekben (molekuláris és sejtelemzés).
D-vitamin-pótlás vagy placebo kezdete
A 30 ng/ml alatti D-vitamin szinttel rendelkező alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják:
- A kar D-vitamint (BS) kap.
- A placebót kapó kar (BC).
- 2 hónapig (1/15 napig) kiegészítésképpen 4 db izzós terméket (D-vitamin vagy placebo) kap a beteg.
A 4 hetes vitaminpótlás / placebo után hívja fel az alanyokat, hogy értékelje a termék klinikai biztonságosságát, valamint a pótlásra vonatkozó utasításoknak való megfelelést.
3. látogatás: Hét hét vitaminpótlás / placebo után (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Éhgyomri vérvizsgálat D-vitamin- és kalciumgyűjtéshez.
- vizelet adag kalcium. 4. látogatás: 2. hónap (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Független orvosi M2 protokollal végzett laboratóriumi mérések validálása.
- Tesztre szánt termékek szállítása a vitaminpótlás / placebo harmadik hónapjára.
A placebo csoportnak két izzót adtak a harmadik hónapban placebo placebo-kiegészítéshez.
A VitD csoport esetében: dózismódosítás a következő séma szerint:
- Ha [25(OH) D]> 75 ng/ml és/vagy kalciumszint> 106 mg/ml és/vagy kalciumkiválasztás> 300 mg/l: két bulb placebo bemutatása.
- Ha [25(OH) D] <75 ng/ml és a szérum kalcium <106 mg/ml és a kalciumkiválasztás <300 mg/l: két ampulla D-vitamin bemutatása. 5. látogatás – 3. hónap oltás INTANZA 15 ® (3 hónap) a kiegészítés megkezdése után)
- D-vitamin dobozok és üres ampullák visszanyerése.
- A D-vitamin klinikai biztonságosságának értékelése.
- Antropometriai adatok gyűjtése: aktuális súly és BMI mérés,
- Éhgyomri vérvétel: D-vitamin, katelicidin adagolásához, immunkompetens sejtek, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin feltárásához.
- Influenza szerológia, 6. látogatás – 4. hónap: a vizsgálat vége
- Klinikai vizsgálat az oltás tolerálhatóságának felmérésével, valamint az immunizálás és a fertőző szövődmények mellékhatásai miatti bejelentési forma a CTCNCI Bethesda toxicitási kritériumai szerint,
- Antropometriai adatok gyűjtése: aktuális tömeg mérése, súlyváltozás kiszámítása,
- Éhgyomri vérvétel: D-vitamin, katelicidin adagolásához, immunkompetens sejtek, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin feltárásához.
- Szerokonverzió, szeroprotekció, MGT antitestek mérése oltást követően.
A vizsgálat vége Az anonimitás megszüntetése az orvosok számára, hogy D-vitamint javasoljanak azoknak az alanyoknak, akik placebót kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb alany,
- 30 ng/ml alatti D-vitamin szinttel rendelkező személyek,
- D-vitamin (100 000 NE UVEDOSE®) elfogadása
- Az INTANZA15 ® influenza elleni védőoltás elfogadása
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem változtat étkezési szokásain
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség: cirrhosis, krónikus hepatitis.
- Bármilyen fokú vesekárosodás
- Hiperkalcémia (szérum kalcium > 2,6 mol/l)
- Hypo- vagy hyperparathyreosis anamnézisben, vesekólika anamnézisében.
- Betegség / akut fertőzés, közepes vagy súlyos (a vizsgáló döntése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38 ° C). Az alany nem vonható be a vizsgálatba, mivel állapota nem gyógyult meg, vagy a láza nem csökkent).
- Hosszú távú kezelés biszfoszfonátokkal, kortikoszteroidokkal, gyulladáscsökkentőkkel, görcsoldókkal, antiepileptikumokkal, fibrátokkal.
- Ismert túlérzékenység a D-vitaminnal szemben
- Előzetes pótlás (az elmúlt évben) vagy D-vitamin pótlása közben
- Részvétel a vizsgálatban való részvétel időpontjában, vagy a jelen kísérlettel azonos időszakban tervezett részvétel, vakcina, gyógyszer, orvostechnikai eszköz egy másik kísérlete.
- Vakcinázás az oltást megelőző 4 hétben vagy a vakcinázást követő három hétben meghatározott teszt immunizálása.
- Immunglobulinok, vér vagy vérkészítmények transzfúziója az elmúlt 3 hónapban
- Veleszületett vagy szerzett, ismert vagy gyanított immunhiány, immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban, például rák kemoterápia vagy sugárterápia; hosszú távú szisztémás szteroidok (prednizon vagy azzal egyenértékű több mint két egymást követő héten az előző 3 hónapban).
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni szisztémás túlérzékenység (ovalbumin, csirkefehérje, neomicin, formaldehid, oktoxinol 9), vagy a kórtörténetben előforduló reakció influenzavakcinára vagy az oltásvizsgálatban szereplő anyagok valamelyikét tartalmazó vakcinára, ami életveszélyes volt.
- Szabadságfosztás vagy bíróság által kibocsátott közigazgatási határozat, sürgősségi orvosi vagy kényszergyógykezelés mellett.
- Jogi védelmet élvező téma (gyámság, gondnokság...).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin
A teljes projekt új információkat gyűjt a D-vitamin öregedésben való alkalmazásának előnyeiről.
Az érintett mechanizmusok és az öregedés rájuk gyakorolt hatásának jobb ismerete szükséges előfeltétele egy új stratégia meghatározása ennek a kábítószernek a különösen sérülékeny idősek körében történő alkalmazására, autonómiájának javítása érdekében.
Ez a meghatározás nyilvánvaló gazdasági szociológiai érdeknek tűnik, ismerve a népesség jelenlegi öregedését és annak egészségügyi rendszerünk jövőjére gyakorolt hatását
|
|
|
Egyéb: INTANZA 15
A teljes projekt új információkat gyűjt a D-vitamin öregedésben való alkalmazásának előnyeiről.
Az érintett mechanizmusok és az öregedés rájuk gyakorolt hatásának jobb ismerete szükséges előfeltétele egy új stratégia meghatározása ennek a kábítószernek a különösen sérülékeny idősek körében történő alkalmazására, autonómiájának javítása érdekében.
Ez a meghatározás nyilvánvaló gazdasági szociológiai érdeknek tűnik, ismerve a népesség jelenlegi öregedését és annak egészségügyi rendszerünk jövőjére gyakorolt hatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
katelicidin szintje
Időkeret: 3. hónapban
|
3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma 25(OH) D szintjei
Időkeret: 0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
|
A gyulladást elősegítő citokinek és gyulladásgátló szerek (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN és TGF) szintjei
Időkeret: 0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
|
A szerokonverzió sebessége, szeroprotekció, az MGT antitestek
Időkeret: 0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
0. nap, 7. hét és 3. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0160
- 2012-005658-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .