Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de vitamina D e a resposta imune

22 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto da suplementação de vitamina D nas funções imunológicas: estudo em indivíduos com mais de 65 anos vacinados contra influenza

O objetivo principal é avaliar a variação dos níveis plasmáticos de catelicidina antes e após a vacinação contra influenza.

Todos os dados bibliográficos sugerem que a suplementação de vitamina D em idosos muitas vezes deficientes nesta vitamina pode ter um duplo interesse:

  • Por indução de catelicidina, auxilia na resposta anti-infecciosa, em particular ao vírus influenza
  • A normalização do estado da vitamina D, promove o retorno a uma resposta imune adequada limitando o excesso de inflamação e melhorando a capacidade de resposta.

Todo o projeto coletará novas informações sobre os méritos do uso da vitamina D no envelhecimento. Um melhor conhecimento dos mecanismos envolvidos e do impacto do envelhecimento sobre eles é um pré-requisito necessário para a definição de uma nova estratégia de utilização deste fármaco nos idosos particularmente fragilizados de forma a melhorar a sua autonomia. Esta definição parece um óbvio interesse económico, conhecendo o atual envelhecimento da população e o seu impacto futuro no nosso sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONDUÇÃO DO ESTUDO:

Visita 1: seleção dos sujeitos (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Exame médico, exame clínico, explicação do protocolo e recolha de consentimento escrito,
  • Coleta de dados antropométricos medida de tamanho e peso não declarativo exame de ficha, aferição de peso atual, IMC, aferição de circunferência abdominal.
  • Inquérito Alimentar.
  • Coleta de sangue em jejum: para dosagem de vitamina D, catelicidina, exploração de células imunocompetentes, cálcio, fósforo, uréia e creatinina.

Visita 2: randomização (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Amostragem de sangue em jejum: para dosagem de vitamina D, catelicidina e cálcio, fósforo, uréia e creatinina séricos.
  • Exploração de células imunes em pacientes com deficiência de vitamina D (análises moleculares e celulares).

Início da suplementação de vitamina D ou placebo

  • Indivíduos com níveis de vitamina D <30ng/mL serão randomizados em dois grupos:

    • Braço recebendo vitamina D (BS).
    • Braço recebendo placebo (BC).
  • Será dado ao paciente 4 bulbos do produto (vitamina D ou placebo) para suplementação por 2 meses (1/15 dias).

Chamar os sujeitos em 4 semanas de suplementação vitamínica/placebo para avaliar a segurança clínica do produto, bem como o cumprimento das instruções de suplementação.

Visita 3: Após sete semanas de suplementação vitamínica/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Exame de sangue em jejum para coleta de vitamina D e cálcio.
  • dosagem urinária de cálcio. Visita 4: Mês 2 (CPC/CIC-Inserm CIC501)
  • Validação de medições laboratoriais feitas por um protocolo M2 médico independente.
  • Entrega de produtos para teste do terceiro mês de suplementação vitamínica/placebo.

Para o grupo placebo receberam dois bulbos para o terceiro mês de suplementação placebo placebo.

Para o grupo VitD: ajuste da dose de acordo com o seguinte esquema:

  • Se [25(OH)D]> 75 ng/ml e/ou níveis de cálcio > 106 mg/ml e/ou excreção de cálcio > 300 mg/l: apresentação de dois bulbos placebo.
  • Se [25(OH)D] <75 ng/ml e cálcio sérico <106 mg/ml e excreção de cálcio <300 mg/l: apresentação de duas ampolas de Vitamina D. Visita 5 - Mês 3 vacinação INTANZA 15 ® (3 meses após o início da suplementação)
  • Recuperação de caixas e ampolas vazias de vitamina D.
  • Avaliação da segurança clínica da vitamina D.
  • Coleta de dados antropométricos: medição do peso atual e IMC,
  • Coleta de sangue em jejum: para dosagem de vitamina D, catelicidina, exploração de células imunocompetentes, cálcio, fósforo, uréia e creatinina.
  • Sorologia para influenza, Visita 6 - Mês 4: fim do estudo
  • Exame clínico com avaliação da tolerabilidade da vacinação e entrega da ficha de notificação devido à imunização e complicações infecciosas efeitos colaterais segundo os critérios de toxicidade CTCNCI Bethesda,
  • Coleta de dados antropométricos: medição do peso atual, cálculo da variação do peso,
  • Coleta de sangue em jejum: para dosagem de vitamina D, catelicidina, exploração de células imunocompetentes, cálcio, fósforo, uréia e creatinina.
  • Medição da seroconversão, seroprotecção, anticorpos MGT após a vacinação.

Fim do estudo Remoção do anonimato para os investigadores médicos proporem uma vitamina D aos indivíduos que receberam placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Sujeito com idade igual ou superior a 65 anos,

  • Indivíduos com níveis de vitamina D abaixo de 30 ng / ml,
  • Aceitação de vitamina D (100 000 UI de UVEDOSE ®)
  • Aceitação da vacinação contra influenza com INTANZA15 ®
  • Filiação a um regime de segurança social
  • O sujeito concorda em não mudar seus hábitos alimentares

Critério de exclusão:

  • Doença hepática: cirrose, hepatite crônica.
  • Insuficiência renal em qualquer grau
  • Hipercalcemia (cálcio sérico > 2,6 mol/l)
  • História de hipo ou hiperparatireoidismo, história de cólica renal.
  • Doença/infecção aguda, moderada ou grave (a critério do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38°C). O sujeito não deve ser incluído no estudo porque sua condição não está curada ou sua febre não baixou).
  • Tratamento prolongado com bisfosfonatos, corticosteróides, antiinflamatórios, anticonvulsivantes, antiepilépticos, fibratos.
  • Hipersensibilidade conhecida à vitamina D
  • Suplementação prévia (no último ano) ou suplementação de vitamina D durante
  • Participação no momento da inclusão no ensaio, ou participação planejada durante o mesmo período que este ensaio, outro ensaio de uma vacina, medicamento, dispositivo médico.
  • Vacinação durante as 4 semanas anteriores à vacinação ou imunização do teste estabelecido nas três semanas após o teste de vacinação.
  • Transfusão de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora nos últimos 6 meses, como quimioterapia ou radioterapia para câncer; esteróides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de duas semanas consecutivas nos 3 meses anteriores).
  • Hipersensibilidade sistêmica a qualquer componente da vacina (ovalbumina, proteína de frango, neomicina, formaldeído, octoxinol 9) ou história de reação à vacina contra influenza ou a uma vacina contendo uma das substâncias do teste da vacina, que envolveu risco de vida.
  • Privação da liberdade ou por ordem administrativa emitida por um tribunal, sujeito a emergência médica ou internação involuntária.
  • Tópico que goza de uma medida de proteção legal (tutela, tutela ...).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D
Todo o projeto coletará novas informações sobre os méritos do uso da vitamina D no envelhecimento. Um melhor conhecimento dos mecanismos envolvidos e do impacto do envelhecimento sobre eles é um pré-requisito necessário para a definição de uma nova estratégia de utilização deste fármaco nos idosos particularmente fragilizados de forma a melhorar a sua autonomia. Esta definição afigura-se um evidente interesse sociológico económico conhecendo o atual envelhecimento da população e o seu impacto futuro no nosso sistema de saúde
Medicamento: Vitamina D (medicamento)
Outro: INTANZA 15
Todo o projeto coletará novas informações sobre os méritos do uso da vitamina D no envelhecimento. Um melhor conhecimento dos mecanismos envolvidos e do impacto do envelhecimento sobre eles é um pré-requisito necessário para a definição de uma nova estratégia de utilização deste fármaco nos idosos particularmente fragilizados de forma a melhorar a sua autonomia. Esta definição afigura-se um evidente interesse sociológico económico conhecendo o atual envelhecimento da população e o seu impacto futuro no nosso sistema de saúde
Medicamento: Vitamina D (medicamento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de catelicidina
Prazo: no Mês 3
no Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de plasma 25(OH) D
Prazo: Dia 0, semana 7 e mês 3.
Dia 0, semana 7 e mês 3.
Níveis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN e TGF)
Prazo: Dia 0, semana 7 e mês 3.
Dia 0, semana 7 e mês 3.
Taxa de soroconversão, soroproteção, os anticorpos MGT
Prazo: Dia 0, semana 7 e mês 3.
Dia 0, semana 7 e mês 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D (medicamento)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever