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Vitamin-D-Supplementierung und die Immunantwort

22. Dezember 2015 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf die Immunfunktionen: Studie an Personen über 65 Jahren, die gegen Influenza geimpft wurden

Das Hauptziel besteht darin, die Variation der Cathelicidin-Plasmaspiegel vor und nach der Grippeimpfung zu beurteilen.

Alle bibliografischen Daten deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei älteren Menschen, denen dieses Vitamin häufig fehlt, ein doppeltes Interesse haben könnte:

  • Unterstützen Sie durch die Induktion von Cathelicidin die antiinfektive Reaktion, insbesondere gegen das Influenzavirus
  • Die Normalisierung des Vitamin-D-Status fördert die Rückkehr zu einer angemessenen Immunantwort, begrenzt übermäßige Entzündungen und verbessert die Reaktionsfähigkeit.

Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln. Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern. Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige alternde Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DURCHFÜHRUNG DER STUDIE:

Besuch 1: Themenauswahl (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Ärztliche Untersuchung, klinische Untersuchung, Erläuterung des Protokolls und Einholung der schriftlichen Einwilligung,
  • Erhebung anthropometrischer Daten, gemessene Größe und nicht deklaratives Gewicht, Formuntersuchung, Messung des aktuellen Gewichts, BMI, Messung des Taillenumfangs.
  • Lebensmittelumfrage.
  • Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.

Besuch 2: Randomisierung (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin sowie des Serumcalciums, Phosphors, Harnstoffs und Kreatinins.
  • Erforschung von Immunzellen bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (molekulare und zelluläre Analysen).

Beginn der Vitamin-D-Supplementierung oder Placebo

  • Probanden mit einem Vitamin-D-Spiegel <30 ng/ml werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

    • Arm erhält Vitamin D (BS).
    • Arm erhält Placebo (BC).
  • Dem Patienten werden 2 Monate lang (1/15 Tage) 4 Zwiebeln (Vitamin D oder Placebo) zur Ergänzung verabreicht.

Rufen Sie die Probanden nach 4 Wochen der Vitaminergänzung/Placebo an, um die klinische Sicherheit des Produkts sowie die Einhaltung der Anweisungen zur Nahrungsergänzung zu beurteilen.

Besuch 3: Nach sieben Wochen Vitaminergänzung/Placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Nüchternbluttest zur Gewinnung von Vitamin D und Kalzium.
  • Urindosis Kalzium. Besuch 4: Monat 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • Validierung von Labormessungen durch ein unabhängiges medizinisches M2-Protokoll.
  • Lieferung von Produkten zum Testen für den dritten Monat der Vitaminergänzung/Placebo.

Für die Placebo-Gruppe wurden im dritten Monat zwei Glühbirnen als Placebo-Ergänzung verabreicht.

Für die VitD-Gruppe: Dosisanpassung nach folgendem Schema:

  • Wenn [25(OH) D] > 75 ng/ml und/oder Kalziumspiegel > 106 mg/ml und/oder Kalziumausscheidung > 300 mg/l: Präsentation von zwei Glühbirnen Placebo.
  • Wenn [25(OH) D] <75 ng/ml und Serumkalzium <106 mg/ml und Kalziumausscheidung <300 mg/l: Präsentation von zwei Ampullen Vitamin D. Besuch 5 – Monat 3 Impfung INTANZA 15 ® (3 Monate nach Beginn der Supplementierung)
  • Rückgewinnung von Kartons und leeren Ampullen mit Vitamin D.
  • Bewertung der klinischen Sicherheit von Vitamin D.
  • Erhebung anthropometrischer Daten: Messung des aktuellen Gewichts und BMI,
  • Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.
  • Influenza-Serologie, Besuch 6 – Monat 4: Ende der Studie
  • Klinische Untersuchung mit Beurteilung der Verträglichkeit der Impfung und Abgabe des Berichtsformulars aufgrund von Impfungen und infektiösen Komplikationen, Nebenwirkungen gemäß den Kriterien der Toxizität CTCNCI Bethesda,
  • Erhebung anthropometrischer Daten: Messung des aktuellen Gewichts, Berechnung der Gewichtsveränderung,
  • Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.
  • Messung von Serokonversion, Seroprotektion und MGT-Antikörpern nach der Impfung.

Ende der Studie. Aufhebung der Anonymität für Prüfärzte, um den Probanden, die ein Placebo erhielten, ein Vitamin D vorzuschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 65 Jahre oder älter,

  • Personen mit einem Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml,
  • Aufnahme von Vitamin D (100.000 IE UVEDOSE®)
  • Akzeptanz der Grippeimpfung mit INTANZA15®
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Der Proband verpflichtet sich, seine Essgewohnheiten nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung: Zirrhose, chronische Hepatitis.
  • Nierenfunktionsstörung, egal in welchem ​​Ausmaß
  • Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,6 mol/l)
  • Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Vorgeschichte von Nierenkoliken.
  • Krankheit/akute Infektion, mittelschwer oder schwer (nach Ermessen des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C). Die Person sollte nicht in die Studie einbezogen werden, da ihr Zustand nicht geheilt ist oder ihr Fieber nicht gesunken ist.
  • Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten, Kortikosteroiden, Entzündungshemmern, Antikonvulsiva, Antiepileptika, Fibraten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Vorherige Ergänzung (im letzten Jahr) oder Ergänzung von Vitamin D während
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme im selben Zeitraum wie diese Studie, eine andere Studie zu einem Impfstoff, Medikament oder Medizinprodukt.
  • Impfung in den 4 Wochen vor der Impfung oder Immunisierungstest in den drei Wochen nach der Impfung.
  • Transfusion von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Angeborene oder erworbene, bekannte oder vermutete Immunschwäche, immunsuppressive Therapie in den letzten 6 Monaten, wie z. B. Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; Steroide langfristig systemisch (Prednison oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten).
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Ovalbumin, Hühnerprotein, Neomycin, Formaldehyd, Octoxinol 9) oder eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Reaktionen auf einen Grippeimpfstoff oder einen Impfstoff, der eine der Substanzen in der Impfstoffstudie enthält.
  • Freiheitsentzug oder durch behördliche Anordnung eines Gerichts, vorbehaltlich eines medizinischen Notfalls oder einer unfreiwilligen Krankenhauseinweisung.
  • Thema, das einen gewissen rechtlichen Schutz genießt (Vormundschaft, Vormundschaft ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln. Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern. Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige Alterung der Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt
Arzneimittel: Vitamin D (Medikament)
Sonstiges: INTANZA 15
Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln. Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern. Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige Alterung der Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt
Arzneimittel: Vitamin D (Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cathelicidin-Spiegel
Zeitfenster: im 3. Monat
im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von 25(OH) D
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
Spiegel entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN und TGF)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
Serokonversionsrate, Seroprotektion, die MGT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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