- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01893385
Vitamin-D-Supplementierung und die Immunantwort
Einfluss der Vitamin-D-Supplementierung auf die Immunfunktionen: Studie an Personen über 65 Jahren, die gegen Influenza geimpft wurden
Das Hauptziel besteht darin, die Variation der Cathelicidin-Plasmaspiegel vor und nach der Grippeimpfung zu beurteilen.
Alle bibliografischen Daten deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei älteren Menschen, denen dieses Vitamin häufig fehlt, ein doppeltes Interesse haben könnte:
- Unterstützen Sie durch die Induktion von Cathelicidin die antiinfektive Reaktion, insbesondere gegen das Influenzavirus
- Die Normalisierung des Vitamin-D-Status fördert die Rückkehr zu einer angemessenen Immunantwort, begrenzt übermäßige Entzündungen und verbessert die Reaktionsfähigkeit.
Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln. Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern. Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige alternde Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DURCHFÜHRUNG DER STUDIE:
Besuch 1: Themenauswahl (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Ärztliche Untersuchung, klinische Untersuchung, Erläuterung des Protokolls und Einholung der schriftlichen Einwilligung,
- Erhebung anthropometrischer Daten, gemessene Größe und nicht deklaratives Gewicht, Formuntersuchung, Messung des aktuellen Gewichts, BMI, Messung des Taillenumfangs.
- Lebensmittelumfrage.
- Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.
Besuch 2: Randomisierung (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin sowie des Serumcalciums, Phosphors, Harnstoffs und Kreatinins.
- Erforschung von Immunzellen bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (molekulare und zelluläre Analysen).
Beginn der Vitamin-D-Supplementierung oder Placebo
Probanden mit einem Vitamin-D-Spiegel <30 ng/ml werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:
- Arm erhält Vitamin D (BS).
- Arm erhält Placebo (BC).
- Dem Patienten werden 2 Monate lang (1/15 Tage) 4 Zwiebeln (Vitamin D oder Placebo) zur Ergänzung verabreicht.
Rufen Sie die Probanden nach 4 Wochen der Vitaminergänzung/Placebo an, um die klinische Sicherheit des Produkts sowie die Einhaltung der Anweisungen zur Nahrungsergänzung zu beurteilen.
Besuch 3: Nach sieben Wochen Vitaminergänzung/Placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Nüchternbluttest zur Gewinnung von Vitamin D und Kalzium.
- Urindosis Kalzium. Besuch 4: Monat 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
- Validierung von Labormessungen durch ein unabhängiges medizinisches M2-Protokoll.
- Lieferung von Produkten zum Testen für den dritten Monat der Vitaminergänzung/Placebo.
Für die Placebo-Gruppe wurden im dritten Monat zwei Glühbirnen als Placebo-Ergänzung verabreicht.
Für die VitD-Gruppe: Dosisanpassung nach folgendem Schema:
- Wenn [25(OH) D] > 75 ng/ml und/oder Kalziumspiegel > 106 mg/ml und/oder Kalziumausscheidung > 300 mg/l: Präsentation von zwei Glühbirnen Placebo.
- Wenn [25(OH) D] <75 ng/ml und Serumkalzium <106 mg/ml und Kalziumausscheidung <300 mg/l: Präsentation von zwei Ampullen Vitamin D. Besuch 5 – Monat 3 Impfung INTANZA 15 ® (3 Monate nach Beginn der Supplementierung)
- Rückgewinnung von Kartons und leeren Ampullen mit Vitamin D.
- Bewertung der klinischen Sicherheit von Vitamin D.
- Erhebung anthropometrischer Daten: Messung des aktuellen Gewichts und BMI,
- Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.
- Influenza-Serologie, Besuch 6 – Monat 4: Ende der Studie
- Klinische Untersuchung mit Beurteilung der Verträglichkeit der Impfung und Abgabe des Berichtsformulars aufgrund von Impfungen und infektiösen Komplikationen, Nebenwirkungen gemäß den Kriterien der Toxizität CTCNCI Bethesda,
- Erhebung anthropometrischer Daten: Messung des aktuellen Gewichts, Berechnung der Gewichtsveränderung,
- Nüchternblutentnahme: zur Dosierung von Vitamin D, Cathelicidin, Erkundung immunkompetenter Zellen, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin.
- Messung von Serokonversion, Seroprotektion und MGT-Antikörpern nach der Impfung.
Ende der Studie. Aufhebung der Anonymität für Prüfärzte, um den Probanden, die ein Placebo erhielten, ein Vitamin D vorzuschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter,
- Personen mit einem Vitamin-D-Spiegel unter 30 ng/ml,
- Aufnahme von Vitamin D (100.000 IE UVEDOSE®)
- Akzeptanz der Grippeimpfung mit INTANZA15®
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Der Proband verpflichtet sich, seine Essgewohnheiten nicht zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Lebererkrankung: Zirrhose, chronische Hepatitis.
- Nierenfunktionsstörung, egal in welchem Ausmaß
- Hyperkalzämie (Serumkalzium > 2,6 mol/l)
- Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Vorgeschichte von Nierenkoliken.
- Krankheit/akute Infektion, mittelschwer oder schwer (nach Ermessen des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C). Die Person sollte nicht in die Studie einbezogen werden, da ihr Zustand nicht geheilt ist oder ihr Fieber nicht gesunken ist.
- Langzeitbehandlung mit Bisphosphonaten, Kortikosteroiden, Entzündungshemmern, Antikonvulsiva, Antiepileptika, Fibraten.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
- Vorherige Ergänzung (im letzten Jahr) oder Ergänzung von Vitamin D während
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder geplante Teilnahme im selben Zeitraum wie diese Studie, eine andere Studie zu einem Impfstoff, Medikament oder Medizinprodukt.
- Impfung in den 4 Wochen vor der Impfung oder Immunisierungstest in den drei Wochen nach der Impfung.
- Transfusion von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Angeborene oder erworbene, bekannte oder vermutete Immunschwäche, immunsuppressive Therapie in den letzten 6 Monaten, wie z. B. Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; Steroide langfristig systemisch (Prednison oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten).
- Systemische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs (Ovalbumin, Hühnerprotein, Neomycin, Formaldehyd, Octoxinol 9) oder eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Reaktionen auf einen Grippeimpfstoff oder einen Impfstoff, der eine der Substanzen in der Impfstoffstudie enthält.
- Freiheitsentzug oder durch behördliche Anordnung eines Gerichts, vorbehaltlich eines medizinischen Notfalls oder einer unfreiwilligen Krankenhauseinweisung.
- Thema, das einen gewissen rechtlichen Schutz genießt (Vormundschaft, Vormundschaft ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin-D
Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln.
Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern.
Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige Alterung der Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt
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Sonstiges: INTANZA 15
Das gesamte Projekt wird neue Informationen über die Vorzüge des Einsatzes von Vitamin D im Alter sammeln.
Eine bessere Kenntnis der beteiligten Mechanismen und der Auswirkungen des Alterns auf sie ist eine notwendige Voraussetzung für die Definition einer neuen Strategie für den Einsatz dieses Medikaments bei besonders fragilen älteren Menschen, um deren Autonomie zu verbessern.
Diese Definition scheint ein soziologisches Interesse zu haben, das offensichtlich wirtschaftlich ist, wenn man die derzeitige Alterung der Bevölkerung und ihre Auswirkungen auf die Zukunft unseres Gesundheitssystems kennt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cathelicidin-Spiegel
Zeitfenster: im 3. Monat
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im 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel von 25(OH) D
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
|
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
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Spiegel entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN und TGF)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
|
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
|
Serokonversionsrate, Seroprotektion, die MGT-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
|
Tag 0, Woche 7 und Monat 3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0160
- 2012-005658-52
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