Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä ja immuunivaste

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

D-vitamiinilisän vaikutus immuunitoimintoihin: tutkimus yli 65-vuotiailla influenssaa vastaan ​​rokotetuilla henkilöillä

Päätavoitteena on arvioida plasman katelisidiinipitoisuuksien vaihtelua ennen ja jälkeen influenssarokotuksen.

Kaikki bibliografiset tiedot viittaavat siihen, että D-vitamiinilisällä vanhuksilla, joilla on usein tämän vitamiinin puute, voi olla kaksinkertainen etu:

  • Auttaa indusoimalla katelisidiinia infektioiden vastaisessa vasteessa erityisesti influenssavirukselle
  • D-vitamiinin tilan normalisoituminen edistää palautumista asianmukaiseen immuunivasteeseen, joka rajoittaa liiallista tulehdusta ja parantaa vastekykyä.

Koko hankkeessa kerätään uutta tietoa D-vitamiinin käytön eduista ikääntymisessä. Parempi tuntemus asiaan liittyvistä mekanismeista ja ikääntymisen vaikutuksista niihin on välttämätön edellytys uuden strategian määrittämiselle tämän lääkkeen käyttämiseksi erityisen herkillä vanhuksilla sen autonomian parantamiseksi. Tämä määritelmä vaikuttaa sosiologisesti ilmeiseltä taloudelliselta intressiltä, ​​kun tiedetään nykyinen ikääntyvä väestö ja sen vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmämme tulevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN:

Vierailu 1: aiheiden valinta (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Lääkärintarkastus, kliininen tutkimus, pöytäkirjan selitys ja kirjallisen suostumuksen kerääminen,
  • Antropometristen tietojen kerääminen mitatun koon ja ei-deklatiivisen painon muodon tutkimus, nykyisen painon mittaus, BMI, vyötärön ympärysmitta.
  • Ruokatutkimus.
  • Paastoverinäytteenotto: D-vitamiinin, katelisidiinin annosteluun, immuunikykyisten solujen, kalsiumin, fosforin, urean ja kreatiniinin tutkimiseen.

Käynti 2: satunnaistaminen (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Paastoverinäytteet: D-vitamiinin, katelisidiinin ja seerumin kalsiumin, fosforin, urean ja kreatiniinin annosteluun.
  • Immuunisolujen tutkiminen potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos (molekyyli- ja soluanalyysit).

D-vitamiinilisän tai lumelääkkeen aloitus

  • Koehenkilöt, joiden D-vitamiinipitoisuus <30 ng/ml, satunnaistetaan kahteen ryhmään:

    • Käsi saa D-vitamiinia (BS).
    • Käsi saa lumelääkettä (BC).
  • Potilaalle annetaan 4 sipulivalmistetta (D-vitamiini tai lumelääke) täydennyksenä 2 kuukauden ajan (1/15 päivää).

Soita koehenkilöille 4 viikon vitamiinilisän / lumelääkehoidon jälkeen arvioidaksesi tuotteen kliinisen turvallisuuden sekä lisäysohjeiden noudattamisen.

Vierailu 3: Seitsemän viikon vitamiinilisän / lumelääkkeen jälkeen (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Paastoveritesti D-vitamiinin ja kalsiumin keräämiseksi.
  • virtsan annos kalsiumia. Käynti 4: Kuukausi 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • Riippumattoman lääketieteellisen M2-protokollan avulla tehtyjen laboratoriomittausten validointi.
  • Tuotteiden toimitus testattavaksi kolmannen vitamiinilisäkuukauden / lumelääkehoidon ajaksi.

Plaseboryhmälle annettiin kaksi sipulia kolmannen kuukauden lumelääkevalmisteen täydennyksenä.

VitD-ryhmälle: annoksen säätäminen seuraavan kaavion mukaan:

  • Jos [25(OH) D]> 75 ng/ml ja/tai kalsiumtasot> 106 mg/ml ja/tai kalsiumin erittyminen> 300 mg/l: kahden sipulin esittely lumelääkettä.
  • Jos [25(OH) D] <75 ng/ml ja seerumin kalsium <106 mg/ml ja kalsiumin erittyminen <300 mg/l: kahden D-vitamiiniampullin esittely. Vierailu 5 - Kuukausi 3 rokotus INTANZA 15 ® (3 kuukautta) täydennyshoidon alkamisen jälkeen)
  • D-vitamiinilaatikoiden ja tyhjien ampullien talteenotto.
  • D-vitamiinin kliinisen turvallisuuden arviointi.
  • Antropometristen tietojen kerääminen: nykyisen painon ja BMI:n mittaus,
  • Paastoverinäytteenotto: D-vitamiinin, katelisidiinin annosteluun, immuunikykyisten solujen, kalsiumin, fosforin, urean ja kreatiniinin tutkimiseen.
  • Influenssaserologia, käynti 6 - kuukausi 4: tutkimuksen loppu
  • Kliininen tutkimus rokotuksen siedettävyyden arvioinnilla ja ilmoituslomakkeen toimittaminen rokotuksen ja infektiokomplikaatioiden sivuvaikutuksista toksisuuskriteerien mukaisesti CTCNCI Bethesda,
  • Antropometristen tietojen kerääminen: nykyisen painon mittaus, painonmuutoksen laskeminen,
  • Paastoverinäytteenotto: D-vitamiinin, katelisidiinin annosteluun, immuunikykyisten solujen, kalsiumin, fosforin, urean ja kreatiniinin tutkimiseen.
  • Serokonversion, serosuojauksen ja MGT-vasta-aineiden mittaus rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen loppu Anonymiteetin poistaminen lääkäreiden tutkijoilta ehdottaakseen D-vitamiinia lumelääkettä saaneille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 65-vuotias tai vanhempi,

  • Potilaat, joiden D-vitamiinipitoisuus on alle 30 ng/ml,
  • D-vitamiinin (100 000 IU UVEDOSE®) hyväksyminen
  • Influenssarokotuksen hyväksyminen INTANZA15 ® -rokotteella
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Tutkittava suostuu olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasairaus: kirroosi, krooninen hepatiitti.
  • Munuaisten vajaatoiminta asteesta riippumatta
  • Hyperkalsemia (seerumin kalsium> 2,6 mol/l)
  • Hypo- tai hyperparatyreoosi historia, munuaiskoliikkia.
  • Sairaus / akuutti infektio, kohtalainen tai vaikea (tutkijan harkinnan mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38 °C). Potilasta ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen, koska hänen tilansa ei ole parantunut tai hänen kuumeensa ei ole laskenut).
  • Pitkäaikainen hoito bisfosfonaateilla, kortikosteroideilla, tulehduskipulääkkeillä, kouristuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, fibraateilla.
  • Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille
  • Aiempi lisäravinne (viime vuoden aikana) tai D-vitamiinilisä sen aikana
  • Osallistuminen tutkimukseen sisällyttämishetkellä tai suunniteltu osallistuminen saman ajanjakson aikana kuin tämä tutkimus, toinen rokotteen, lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kokeilu.
  • Rokotus neljän viikon aikana ennen rokotusta tai rokotustestin jälkeisten kolmen viikon aikana määritellyn testin immunisointi.
  • Immunoglobuliinien, veren tai verituotteiden siirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu, tunnettu tai epäilty immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten syövän kemoterapia tai sädehoito; pitkäaikaiset systeemiset steroidit (prednisoni tai vastaava yli kahden peräkkäisen viikon ajan edellisten 3 kuukauden aikana).
  • Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle (ovalbumiini, kanan proteiini, neomysiini, formaldehydi, oktoksinoli 9) tai aiempi reaktio influenssarokotteeseen tai rokotteeseen, joka sisälsi jotakin rokotekokeen aineista, mikä oli hengenvaarallista.
  • Vapaudenmenetys tai tuomioistuimen antama hallinnollinen määräys, joka edellyttää kiireellistä lääketieteellistä tai tahatonta sairaalahoitoa.
  • Aihe, jolla on jonkin verran laillista suojaa (huoltajuus, holhous...).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Koko hankkeessa kerätään uutta tietoa D-vitamiinin käytön eduista ikääntymisessä. Parempi tuntemus asiaan liittyvistä mekanismeista ja ikääntymisen vaikutuksista niihin on välttämätön edellytys uuden strategian määrittämiselle tämän lääkkeen käyttämiseksi erityisen herkillä vanhuksilla sen autonomian parantamiseksi. Tämä määritelmä vaikuttaa sosiologisesti ilmeiseltä taloudelliselta intressiltä, ​​kun tiedetään nykyinen ikääntyvä väestö ja sen vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmämme tulevaisuuteen
Lääke: D-vitamiini (lääke)
Muut: INTANZA 15
Koko hankkeessa kerätään uutta tietoa D-vitamiinin käytön eduista ikääntymisessä. Parempi tuntemus asiaan liittyvistä mekanismeista ja ikääntymisen vaikutuksista niihin on välttämätön edellytys uuden strategian määrittämiselle tämän lääkkeen käyttämiseksi erityisen herkillä vanhuksilla sen autonomian parantamiseksi. Tämä määritelmä vaikuttaa sosiologisesti ilmeiseltä taloudelliselta intressiltä, ​​kun tiedetään nykyinen ikääntyvä väestö ja sen vaikutukset terveydenhuoltojärjestelmämme tulevaisuuteen
Lääke: D-vitamiini (lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katelisidiinin tasot
Aikaikkuna: 3 kuussa
3 kuussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman tasot 25(OH)D
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.
Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.
Pro-inflammatoristen sytokiinien ja tulehdusta ehkäisevien (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN ja TGF) tasot
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.
Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.
Serokonversion nopeus, serosuojaus, MGT-vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.
Päivä 0, viikko 7 ja kuukausi 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa