La suplementación con vitamina D y la respuesta inmune
22 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impacto de la suplementación con vitamina D en las funciones inmunológicas: estudio en sujetos mayores de 65 años vacunados contra la influenza
El objetivo principal es evaluar la variación de los niveles plasmáticos de catelicidina antes y después de la vacunación antigripal.
Todos los datos bibliográficos apuntan a que la suplementación con vitamina D en los ancianos frecuentemente deficientes en esta vitamina puede tener un doble interés:
- Por inducción de catelicidina, ayuda en la respuesta antiinfecciosa en particular al virus de la influenza
- La normalización del estado de la vitamina D, favorece el retorno a una respuesta inmunitaria adecuada limitando el exceso de inflamación y mejorando la capacidad de respuesta.
Todo el proyecto recopilará nueva información sobre los méritos del uso de la vitamina D en el envejecimiento. Un mejor conocimiento de los mecanismos implicados y del impacto del envejecimiento sobre ellos es un requisito previo necesario para la definición de una nueva estrategia utilizando este fármaco en ancianos especialmente frágiles con el fin de mejorar su autonomía. Esta definición parece de evidente interés sociológico económico conociendo el envejecimiento poblacional actual y su impacto futuro en nuestro sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
REALIZACIÓN DEL ESTUDIO:
Visita 1: selección de asignaturas (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Examen médico, examen clínico, explicación del protocolo y recogida del consentimiento por escrito,
- Recogida de datos antropométricos medidos talla y peso no declarativo mediante examen, medición de peso actual, IMC, medición de circunferencia de cintura.
- Encuesta Alimentaria.
- Toma de muestras de sangre en ayunas: para dosificación de vitamina D, catelicidina, exploración de células inmunocompetentes, calcio, fósforo, urea y creatinina.
Visita 2: aleatorización (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Muestreo de sangre en ayunas: para la dosificación de vitamina D, catelicidina y calcio sérico, fósforo, urea y creatinina.
- Exploración de células inmunitarias en pacientes deficitarios en vitamina D (análisis moleculares y celulares).
Inicio de suplementación con vitamina D o placebo
Los sujetos con niveles de vitamina D <30 ng/ml se distribuirán aleatoriamente en dos grupos:
- Brazo que recibe vitamina D (BS).
- Brazo que recibió placebo (BC).
- Se le dará al paciente 4 bulbos del producto (vitamina D o placebo) para suplementación durante 2 meses (1/15 días).
Llame a los sujetos a las 4 semanas de suplementación vitamínica/placebo para evaluar la seguridad clínica del producto, así como el cumplimiento de las instrucciones de suplementación.
Visita 3: Después de siete semanas de suplementación vitamínica/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Análisis de sangre en ayunas para la recolección de vitamina D y calcio.
- dosis urinaria de calcio. Visita 4: Mes 2 (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Validación de mediciones de laboratorio realizadas por un protocolo M2 médico independiente.
- Entrega de productos a prueba para el tercer mes de suplementación vitamínica/placebo.
Para el grupo de placebo que recibió dos bulbos para la suplementación con placebo de placebo del tercer mes.
Para el grupo VitD: ajuste de dosis según el siguiente esquema:
- Si [25(OH)D] > 75 ng/ml y/o niveles de calcio > 106 mg/ml y/o excreción de calcio > 300 mg/l: presentación de dos bulbos placebo.
- Si [25(OH)D] <75 ng/ml y calcio sérico <106 mg/ml y excreción de calcio <300 mg/l: presentación de dos ampollas de Vitamina D. Visita 5 - Mes 3 vacunación INTANZA 15 ® (3 meses después del inicio de la suplementación)
- Recuperación de cajas y ampollas vacías de vitamina D.
- Evaluación de la seguridad clínica de la vitamina D.
- Recogida de datos antropométricos: medición de peso actual e IMC,
- Toma de muestras de sangre en ayunas: para dosificación de vitamina D, catelicidina, exploración de células inmunocompetentes, calcio, fósforo, urea y creatinina.
- Serología de influenza, Visita 6 - Mes 4: fin del estudio
- Examen clínico con evaluación de la tolerabilidad de la vacunación y entrega del formulario de notificación debido a la inmunización y complicaciones infecciosas efectos secundarios según los criterios de toxicidad CTCNCI Bethesda,
- Recogida de datos antropométricos: medición del peso actual, cálculo del cambio de peso,
- Toma de muestras de sangre en ayunas: para dosificación de vitamina D, catelicidina, exploración de células inmunocompetentes, calcio, fósforo, urea y creatinina.
- Medición de seroconversión, seroprotección, anticuerpos MGT después de la vacunación.
Fin del estudio Eliminación del anonimato para que los médicos investigadores propongan una vitamina D a los sujetos que recibieron placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 65 años,
- Sujetos con niveles de vitamina D por debajo de 30 ng/ml,
- Aceptación de vitamina D (100 000 UI de UVEDOSE ®)
- Aceptación de la vacunación antigripal con INTANZA15 ®
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- El sujeto se compromete a no modificar sus hábitos alimentarios
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática: cirrosis, hepatitis crónica.
- Insuficiencia renal de cualquier grado
- Hipercalcemia (calcio sérico > 2,6 mol/l)
- Antecedentes de hipo o hiperparatiroidismo, antecedentes de cólico renal.
- Enfermedad/infección aguda, moderada o grave (a criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C). El sujeto no debe ser incluido en el estudio ya que su condición no está curada o su fiebre no ha bajado).
- Tratamiento a largo plazo con bisfosfonatos, corticoides, antiinflamatorios, anticonvulsivantes, antiepilépticos, fibratos.
- Hipersensibilidad conocida a la vitamina D
- Suplementación previa (en el último año) o suplementación de vitamina D durante
- Participación en el momento de la inclusión en el ensayo, o participación planificada durante el mismo período que este ensayo, otro ensayo sobre una vacuna, medicamento, dispositivo médico.
- Vacunación durante las 4 semanas previas a la vacunación o inmunización de la prueba establecida en las tres semanas posteriores a la prueba de vacunación.
- Transfusión de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados durante los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, conocida o sospechada, terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; esteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de dos semanas consecutivas en los 3 meses anteriores).
- Hipersensibilidad sistémica a cualquier componente de la vacuna (ovoalbúmina, proteína de pollo, neomicina, formaldehído, octoxinol 9), o antecedentes de reacción a la vacuna contra la influenza o una vacuna que contenga una de las sustancias en el ensayo de la vacuna, que implique una amenaza para la vida.
- Privación de libertad o por orden administrativa dictada por un tribunal, sujeto a urgencia médica u hospitalización involuntaria.
- Asunto que goza de una medida de protección jurídica (tutela, tutela…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina D
Todo el proyecto recopilará nueva información sobre los méritos del uso de la vitamina D en el envejecimiento.
Un mejor conocimiento de los mecanismos implicados y del impacto del envejecimiento sobre ellos es un requisito previo necesario para la definición de una nueva estrategia utilizando este fármaco en ancianos especialmente frágiles con el fin de mejorar su autonomía.
Esta definición parece de evidente interés sociológico económico conociendo el envejecimiento actual de la población y su impacto futuro en nuestro sistema sanitario.
|
|
|
Otro: INTANZA 15
Todo el proyecto recopilará nueva información sobre los méritos del uso de la vitamina D en el envejecimiento.
Un mejor conocimiento de los mecanismos implicados y del impacto del envejecimiento sobre ellos es un requisito previo necesario para la definición de una nueva estrategia utilizando este fármaco en ancianos especialmente frágiles con el fin de mejorar su autonomía.
Esta definición parece de evidente interés sociológico económico conociendo el envejecimiento actual de la población y su impacto futuro en nuestro sistema sanitario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles de catelicidina
Periodo de tiempo: en el Mes 3
|
en el Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de plasma 25(OH) D
Periodo de tiempo: Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
|
Niveles de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN y TGF)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
|
Tasa de seroconversión, seroprotección, los anticuerpos MGT
Periodo de tiempo: Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
Día 0, semana 7 y Mes 3.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0160
- 2012-005658-52
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vitamina D (medicamento)
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutando
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkTerminadoMigraña según los criterios de la International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaTerminadoColonoscopiaAustralia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfluenza HumanaEstados Unidos, Bélgica
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.TerminadoSalud mental | Virus de inmunodeficiencia humanaEstados Unidos
-
InventisBio Co., LtdReclutamientoLupus eritematoso sistémico activoPorcelana
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamiento
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoTerminadoObesidad | Debilidad muscular | Deficiencia de vitamina D | Sarcopenia | Envejecimiento | Obesidad sarcopénica | Obesidad (Trastorno) | Sarcopenia en ancianos | Masa muscular | Deterioro funcional | Pérdida de masa muscular esquelética relacionada con la edad | Adultos Mayores (65 Años y Más) | Fuerza muscular | Deficiencia...México