Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud og immunrespons

22. december 2015 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Indvirkning af vitamin D-tilskud på immunfunktioner: Undersøgelse af forsøgspersoner i alderen over 65 år vaccineret mod influenza

Hovedformålet er at vurdere variationen i plasmaniveauer af cathelicidin før og efter influenzavaccination.

Alle bibliografiske data tyder på, at tilskud af D-vitamin hos ældre, der ofte mangler dette vitamin, kan have en dobbelt interesse:

  • Ved induktion af cathelicidin, hjælpe med anti-infektionsrespons, især på influenzavirus
  • Normaliseringen af ​​vitamin D-status fremmer tilbagevenden til et passende immunrespons, hvilket begrænser overskydende inflammation og forbedrer evnen til at reagere.

Hele projektet vil indsamle ny information om fordelene ved brugen af ​​D-vitamin i aldring. Et bedre kendskab til de involverede mekanismer og indvirkningen af ​​aldring på dem er en nødvendig forudsætning for definitionen af ​​en ny strategi, der anvender dette lægemiddel til særligt skrøbelige ældre for at forbedre dets autonomi. Denne definition synes en sociologisk interesse indlysende økonomisk at kende den nuværende aldrende befolkning og dens indvirkning fremtid af vores sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UDFØRELSE AF UNDERSØGELSEN:

Besøg 1: valg af emner (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Lægeundersøgelse, klinisk undersøgelse, forklaring af protokollen og indsamling af skriftligt samtykke,
  • Indsamling af antropometriske data målt størrelse og ikke deklarativ vægt fra undersøgelse, måling af aktuel vægt, BMI, taljemål.
  • Fødevareundersøgelse.
  • Fastende blodprøver: til dosering af D-vitamin, cathelicidin, udforskning af immunkompetente celler, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin.

Besøg 2: randomisering (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Fastende blodprøver: til dosering af D-vitamin, cathelicidin og serum calcium, fosfor, urinstof og kreatinin.
  • Udforskning af immunceller hos patienter med mangel på D-vitamin (molekylære og cellulære analyser).

Start af D-vitamintilskud eller placebo

  • Forsøgspersoner med D-vitaminniveauer <30ng/ml vil blive randomiseret i to grupper:

    • Arm, der modtager D-vitamin (BS).
    • Arm, der modtager placebo (BC).
  • Det vil blive givet til patienten 4 pærer produkt (vitamin D eller placebo) til tilskud i 2 måneder (1 / 15 dage).

Ring til forsøgspersoner ved 4 ugers vitamintilskud/placebo for at vurdere produktets kliniske sikkerhed, samt overholdelse af instruktionerne for tilskud.

Besøg 3: Efter syv ugers vitamintilskud/placebo (CPC/CIC-Inserm CIC501)

  • Fastende blodanalyse for D-vitamin og calciumopsamling.
  • urin dosis calcium. Besøg 4: Måned 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • Validering af laboratoriemålinger foretaget af en uafhængig medicinsk M2-protokol.
  • Levering af produkter til test for tredje måneds vitamintilskud/placebo.

For placebogruppen fik to pærer for den tredje måned placebo placebotilskud.

For VitD-gruppen: dosisjustering i henhold til følgende skema:

  • Hvis [25(OH) D]> 75 ng/ml og/eller calciumniveauer> 106 mg/ml og/eller calciumudskillelse> 300 mg/l: præsentation af to pærer placebo.
  • Hvis [25(OH) D] <75 ng/ml og serumcalcium <106 mg/ml og calciumudskillelse <300 mg/l: præsentation af to ampuller vitamin D. Besøg 5 - Måned 3 vaccination INTANZA 15 ® (3 måneder) efter start af tilskud)
  • Genvinding af kasser og tomme ampuller med D-vitamin.
  • Evaluering af den kliniske sikkerhed af D-vitamin.
  • Indsamling af antropometriske data: måling af aktuel vægt og BMI,
  • Fastende blodprøver: til dosering af D-vitamin, cathelicidin, udforskning af immunkompetente celler, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin.
  • Influenzaserologi, Besøg 6 - Måned 4: afslutning på studiet
  • Klinisk undersøgelse med vurdering af tolerabilitet af vaccination og levering af indberetningsform på grund af immunisering og infektiøse komplikationer bivirkninger i henhold til kriterierne for toksicitet CTCNCI Bethesda,
  • Indsamling af antropometriske data: måling af aktuel vægt, beregning af vægtændringen,
  • Fastende blodprøver: til dosering af D-vitamin, cathelicidin, udforskning af immunkompetente celler, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin.
  • Måling af serokonversion, serobeskyttelse, MGT-antistoffer efter vaccination.

Slut på undersøgelsen Fjernelse af anonymitet for lægeforskere til at foreslå et D-vitamin til de forsøgspersoner, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 65 år eller derover emne,

  • Forsøgspersoner med et D-vitaminniveau under 30 ng/ml,
  • Accept af D-vitamin (100 000 IE UVEDOSE ®)
  • Accept af influenzavaccination med INTANZA15 ®
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at ændre deres spisevaner

Ekskluderingskriterier:

  • Leversygdom: skrumpelever, kronisk hepatitis.
  • Nedsat nyrefunktion uanset grad
  • Hypercalcæmi (serumcalcium > 2,6 mol/l)
  • Hypo- eller hyperparathyroidisme historie, historie med nyrekolik.
  • Sygdom/akut infektion, moderat eller svær (efter undersøgerens skøn) på dagen for vaccination eller febril sygdom (temperatur ≥ 38 ° C). Forsøgspersonen bør ikke inkluderes i undersøgelsen, da hans tilstand ikke er helbredt, eller hendes feber ikke er faldet).
  • Langtidsbehandling med bisfosfonater, kortikosteroider, antiinflammatoriske, antikonvulsive, antiepileptika, fibrater.
  • Kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • Forudgående tilskud (i det sidste år) eller tilskud af D-vitamin under
  • Deltagelse på tidspunktet for inklusion i forsøget, eller planlagt deltagelse i samme periode som dette forsøg, et andet forsøg med en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr.
  • Vaccination i løbet af de 4 uger før vaccination eller immunisering af testen fastsat i de tre uger efter vaccinationstest.
  • Transfusion af immunglobuliner, blod eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Medfødt eller erhvervet, kendt eller mistænkt immundefekt, immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, såsom cancerkemoterapi eller strålebehandling; steroider langtidssystemiske (prednison eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger i de foregående 3 måneder).
  • Systemisk overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen (ovalbumin, kyllingeprotein, neomycin, formaldehyd, octoxinol 9) eller en historie med reaktion på influenzavaccine eller en vaccine indeholdende et af stofferne i vaccineforsøget, som involverede livstruende.
  • Frihedsberøvelse eller ved administrativ kendelse udstedt af en domstol, med forbehold for akut medicinsk eller tvangsindlæggelse.
  • Emne, der nyder en vis retsbeskyttelse (værgemål, værgemål ...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D
Hele projektet vil indsamle ny information om fordelene ved brugen af ​​D-vitamin i aldring. Et bedre kendskab til de involverede mekanismer og indvirkningen af ​​aldring på dem er en nødvendig forudsætning for definitionen af ​​en ny strategi, der anvender dette lægemiddel til særligt skrøbelige ældre for at forbedre dets autonomi. Denne definition synes en sociologisk interesse indlysende økonomisk at kende den nuværende aldrende befolkning og dens indvirkning fremtid af vores sundhedssystem
Medicin: D-vitamin (lægemiddel)
Andet: INTANZA 15
Hele projektet vil indsamle ny information om fordelene ved brugen af ​​D-vitamin i aldring. Et bedre kendskab til de involverede mekanismer og indvirkningen af ​​aldring på dem er en nødvendig forudsætning for definitionen af ​​en ny strategi, der anvender dette lægemiddel til særligt skrøbelige ældre for at forbedre dets autonomi. Denne definition synes en sociologisk interesse indlysende økonomisk at kende den nuværende aldrende befolkning og dens indvirkning fremtid af vores sundhedssystem
Medicin: D-vitamin (lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
niveauer af cathelicidin
Tidsramme: i 3. måned
i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af plasma 25(OH) D
Tidsramme: Dag 0, uge ​​7 og måned 3.
Dag 0, uge ​​7 og måned 3.
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og antiinflammatoriske (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN og TGF)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​7 og måned 3.
Dag 0, uge ​​7 og måned 3.
Hastighed for serokonversion, serobeskyttelse, MGT-antistofferne
Tidsramme: Dag 0, uge ​​7 og måned 3.
Dag 0, uge ​​7 og måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med D-vitaminmangel

Kliniske forsøg med D-vitamin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner