Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i odpowiedź immunologiczna

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ suplementacji witaminą D na funkcje odpornościowe: badanie na osobach w wieku powyżej 65 lat zaszczepionych przeciwko grypie

Głównym celem jest ocena zmienności poziomów katelicydyny w osoczu przed i po szczepieniu przeciw grypie.

Wszystkie dane bibliograficzne sugerują, że suplementacja witaminy D u osób starszych często z niedoborem tej witaminy może mieć podwójny interes:

  • Poprzez indukcję katelicydyny wspomagają odpowiedź przeciwinfekcyjną, w szczególności na wirusa grypy
  • Normalizacja poziomu witaminy D, sprzyjają przywróceniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej ograniczającej nadmiar stanów zapalnych i poprawiającej zdolność do odpowiedzi.

W ramach całego projektu zostaną zebrane nowe informacje na temat zalet stosowania witaminy D w procesach starzenia. Lepsze poznanie mechanizmów i wpływu starzenia się na nie jest niezbędnym warunkiem określenia nowej strategii stosowania tego leku u osób starszych szczególnie osłabionych w celu poprawy ich samodzielności. Definicja ta wydaje się socjologicznym interesem oczywistym ekonomicznym znając obecne starzenie się społeczeństwa i jego wpływ na przyszłość naszego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZEBIEG BADANIA:

Wizyta 1: wybór tematów (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Badanie lekarskie, badanie kliniczne, wyjaśnienie protokołu i zebranie pisemnej zgody,
  • Zbieranie danych antropometrycznych mierzonych rozmiarów a nie deklaratywnych z badania masy ciała, pomiaru aktualnej masy ciała, BMI, pomiaru obwodu pasa.
  • Ankieta dotycząca żywności.
  • Pobranie krwi na czczo: do dawkowania witaminy D, katelicydyny, badania komórek immunokompetentnych, wapnia, fosforu, mocznika i kreatyniny.

Wizyta 2: randomizacja (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Pobranie krwi na czczo: w celu określenia dawki witaminy D, katelicydyny oraz wapnia, fosforu, mocznika i kreatyniny w surowicy.
  • Badanie komórek odpornościowych u pacjentów z niedoborem witaminy D (analizy molekularne i komórkowe).

Rozpoczęcie suplementacji witaminy D lub placebo

  • Osoby z poziomem witaminy D <30 ng/ml zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:

    • Ramię otrzymujące witaminę D (BS).
    • Ramię otrzymujące placebo (BC).
  • Pacjent otrzyma 4 cebule produktu (witamina D lub placebo) w celu suplementacji przez 2 miesiące (1/15 dni).

Zadzwoń do osób w 4 tygodniu suplementacji witaminami/placebo w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego produktu, a także przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji.

Wizyta 3: Po siedmiu tygodniach suplementacji witaminami / placebo (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Badanie krwi na czczo pod kątem gromadzenia witaminy D i wapnia.
  • dawkowanie wapnia w moczu. Wizyta 4: Miesiąc 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • Walidacja pomiarów laboratoryjnych wykonanych przez niezależny medyczny protokół M2.
  • Dostawa produktów do testów na trzeci miesiąc suplementacji witaminami/placebo.

Dla grupy placebo podano dwie żarówki w trzecim miesiącu suplementacji placebo placebo.

Dla grupy VitD: dostosowanie dawki według następującego schematu:

  • Jeśli [25(OH)D] > 75 ng/ml i/lub poziom wapnia > 106 mg/ml i/lub wydalanie wapnia > 300 mg/l: prezentacja dwóch cebulek placebo.
  • Jeśli [25(OH)D] <75 ng/ml i stężenie wapnia w surowicy <106 mg/ml i wydalanie wapnia <300 mg/l: podanie dwóch ampułek witaminy D. Wizyta 5 - Miesiąc 3 szczepienie INTANZA 15® (3 miesiące po rozpoczęciu suplementacji)
  • Odzyskiwanie pudełek i pustych ampułek witaminy D.
  • Ocena bezpieczeństwa klinicznego witaminy D.
  • Gromadzenie danych antropometrycznych: pomiar aktualnej masy ciała i BMI,
  • Pobranie krwi na czczo: do dawkowania witaminy D, katelicydyny, badania komórek immunokompetentnych, wapnia, fosforu, mocznika i kreatyniny.
  • Serologia grypy, Wizyta 6 - Miesiąc 4: koniec badania
  • Badanie kliniczne z oceną tolerancji szczepienia i dostarczeniem formularza zgłoszenia skutków ubocznych szczepienia i powikłań zakaźnych według kryteriów toksyczności CTCNCI Bethesda,
  • Gromadzenie danych antropometrycznych: pomiar aktualnej wagi, obliczenie zmiany wagi,
  • Pobranie krwi na czczo: do dawkowania witaminy D, katelicydyny, badania komórek immunokompetentnych, wapnia, fosforu, mocznika i kreatyniny.
  • Pomiar serokonwersji, seroprotekcji, przeciwciał MGT po szczepieniu.

Koniec badania Usunięcie anonimowości dla lekarza prowadzącego badanie w celu zaproponowania witaminy D pacjentom, którzy otrzymali placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wiek 65 lat lub starszy,

  • Osoby z poziomem witaminy D poniżej 30 ng/ml,
  • Akceptacja witaminy D (100 000 IU UVEDOSE®)
  • Akceptacja szczepienia przeciwko grypie preparatem INTANZA15 ®
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Podmiot zgadza się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wątroby: marskość, przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Zaburzenia czynności nerek niezależnie od stopnia
  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,6 mol/l)
  • Historia niedoczynności lub nadczynności przytarczyc, historia kolki nerkowej.
  • Choroba / ostra infekcja, umiarkowana lub ciężka (według uznania badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C). Pacjenta nie należy włączać do badania, ponieważ jego stan nie jest wyleczony lub jej gorączka nie spadła).
  • Długotrwałe leczenie bisfosfonianami, kortykosteroidami, przeciwzapalnymi, przeciwdrgawkowymi, przeciwpadaczkowymi, fibratami.
  • Znana nadwrażliwość na witaminę D
  • Wcześniejsza suplementacja (w ciągu ostatniego roku) lub suplementacja witaminy D w trakcie
  • Uczestnictwo w momencie włączenia do badania lub planowane uczestnictwo w tym samym okresie co to badanie, inne badanie szczepionki, leku, wyrobu medycznego.
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem lub immunizacja testem określonym w ciągu trzech tygodni po szczepieniu testem.
  • Transfuzje immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wrodzony lub nabyty, rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa; steroidy długoterminowe ogólnoustrojowe (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad dwa kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki (albumina jaja kurzego, białko kurze, neomycyna, formaldehyd, oktoksynol 9) lub reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę przeciw grypie lub szczepionkę zawierającą jedną z substancji w badaniu szczepionki.
  • Pozbawienie wolności lub na mocy zarządzenia administracyjnego wydanego przez sąd, z zastrzeżeniem pilnej hospitalizacji medycznej lub przymusowej hospitalizacji.
  • Temat korzystający ze środka ochrony prawnej (kura, kuratela...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina D
W ramach całego projektu zostaną zebrane nowe informacje na temat zalet stosowania witaminy D w procesach starzenia. Lepsze poznanie mechanizmów i wpływu starzenia się na nie jest niezbędnym warunkiem określenia nowej strategii stosowania tego leku u osób starszych szczególnie osłabionych w celu poprawy ich samodzielności. Definicja ta wydaje się socjologicznym interesem oczywistym ekonomicznym znając obecne starzenie się społeczeństwa i jego wpływ na przyszłość naszego systemu opieki zdrowotnej
Lek: Witamina D (lek)
Inny: INTANZA 15
W ramach całego projektu zostaną zebrane nowe informacje na temat zalet stosowania witaminy D w procesach starzenia. Lepsze poznanie mechanizmów i wpływu starzenia się na nie jest niezbędnym warunkiem określenia nowej strategii stosowania tego leku u osób starszych szczególnie osłabionych w celu poprawy ich samodzielności. Definicja ta wydaje się socjologicznym interesem oczywistym ekonomicznym znając obecne starzenie się społeczeństwa i jego wpływ na przyszłość naszego systemu opieki zdrowotnej
Lek: Witamina D (lek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom katelicydyny
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy 25(OH) D w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.
Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.
Poziomy cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN i TGF)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.
Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.
Szybkość serokonwersji, seroprotekcja, przeciwciała MGT
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.
Dzień 0, tydzień 7 i miesiąc 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj