このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンDの補給と免疫反応

2015年12月22日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

ビタミンD補給が免疫機能に及ぼす影響：インフルエンザワクチン接種を受けた65歳以上の被験者を対象とした研究

主な目的は、インフルエンザワクチン接種の前後の血漿カテリシジンレベルの変化を評価することです。

すべての文献データは、ビタミン D が欠乏していることが多い高齢者におけるビタミン D の補給には、二重の利点がある可能性があることを示唆しています。

  • カテリシジンの誘導により、特にインフルエンザウイルスに対する抗感染反応を補助します。
  • ビタミンDの状態を正常化し、適切な免疫反応への復帰を促進し、過剰な炎症を制限し、反応能力を向上させます。

プロジェクト全体では、老化におけるビタミンDの使用の利点に関する新しい情報を収集する予定です。 関係するメカニズムと老化が高齢者に及ぼす影響についてのより深い知識は、特に虚弱な高齢者の自律性を改善するためにこの薬を使用する新しい戦略を定義するために必要な前提条件です。 この定義は、現在の高齢化人口とそれが将来の医療制度に与える影響を考慮すると、明らかに経済的に社会学的に興味深いものと思われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の実施:

訪問 1: 被験者の選択 (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • 健康診断、臨床検査、プロトコールの説明と同意書の収集、
  • 身体測定データの収集は、検査、現在の体重、BMI、腹囲の測定からの申告体重ではなく、サイズを測定します。
  • 食品調査。
  • 空腹時採血：ビタミンD、カテリシジンの投与、免疫担当細胞、カルシウム、リン、尿素、クレアチニンの探索のため。

訪問 2: ランダム化 (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • 空腹時採血：ビタミンD、カテリシジン、血清カルシウム、リン、尿素、クレアチニンの投与用。
  • ビタミン D 欠乏患者の免疫細胞の探索 (分子および細胞分析)。

ビタミンDサプリメントまたはプラセボの開始

  • ビタミン D レベルが 30ng/mL 未満の被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。

    • ビタミンD（BS）を摂取する腕。
    • プラセボ (BC) を投与された腕。
  • 患者には、サプリメントとして 4 球の製品 (ビタミン D またはプラセボ) が 2 か月間 (1/15 日) 投与されます。

ビタミン補給/プラセボの4週間後に被験者を呼び出し、製品の臨床安全性と補給の指示の順守を評価します。

訪問 3: ビタミン補給 / プラセボ (CPC / CIC-Inserm CIC501) の 7 週間後

  • ビタミンDとカルシウムを採取するための空腹時血液検査。
  • 尿中カルシウム量。 訪問 4: 2 か月目 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • 独立した医療 M2 プロトコルによって行われた実験室測定値の検証。
  • ビタミン補給/プラセボの3か月目をテストするための製品の配送。

プラセボグループには、3か月目にプラセボプラセボサプリメントを2個与えられました。

VitD グループの場合: 以下のスキームに従って用量を調整します。

  • [25(OH)D]> 75 ng / mlおよび/またはカルシウムレベル> 106 mg/mlおよび/またはカルシウム排泄> 300 mg / lの場合: 2個のプラセボの提示。
  • [25(OH)D] <75 ng / ml、血清カルシウム <106 mg/ml、およびカルシウム排泄 <300 mg/l の場合: ビタミン D 2 アンプルの提示。 来院 5 か月 - 3 回目のワクチン接種 INTANZA 15 ® (3 か月)補給開始後）
  • ビタミンDの箱と空のアンプルの回収。
  • ビタミン D の臨床安全性の評価。
  • 人体計測データの収集：現在の体重とBMIの測定、
  • 空腹時採血：ビタミンD、カテリシジンの投与、免疫担当細胞、カルシウム、リン、尿素、クレアチニンの探索のため。
  • インフルエンザ血清学、訪問 6 - 4 か月目: 研究終了
  • ワクチン接種の忍容性の評価を伴う臨床検査、および毒性基準 CTCNCI Bethesda に従った、予防接種および感染性合併症の副作用による報告フォームの提供
  • 人体計測データの収集：現在の体重の測定、体重変化の計算、
  • 空腹時採血：ビタミンD、カテリシジンの投与、免疫担当細胞、カルシウム、リン、尿素、クレアチニンの探索のため。
  • ワクチン接種後の血清変換、血清防御、MGT 抗体の測定。

研究の終了 医師の研究者がプラセボを投与された被験者にビタミン D を提案するための匿名性を削除します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 65歳以上の対象者、

  • ビタミンDレベルが30ng/ml未満の被験者、
  • ビタミン D の摂取 (UVEDOSE ® 100,000 IU)
  • INTANZA15®によるインフルエンザワクチン接種の受付を開始しました
  • 社会保障制度への加入
  • 被験者は食習慣を変えないことに同意する

除外基準:

  • 肝疾患：肝硬変、慢性肝炎。
  • 程度を問わず腎障害
  • 高カルシウム血症（血清カルシウム＞2.6mol/l）
  • 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の病歴、腎疝痛の病歴。
  • ワクチン接種当日の病気/急性感染症、中等度または重度（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧38℃）。 症状が治癒していない、または熱が下がっていないため、被験者は研究に含めるべきではありません）。
  • ビスホスホネート薬、コルチコステロイド、抗炎症薬、抗けいれん薬、抗てんかん薬、フィブラート薬による長期治療。
  • ビタミンDに対する既知の過敏症
  • 以前（過去 1 年以内）にビタミン D を補給した、または期間中にビタミン D を補給した
  • 治験への参加時点での参加、またはこの治験と同じ期間、ワクチン、薬剤、医療機器に関する別の治験への参加が予定されている。
  • ワクチン接種前の 4 週間にワクチン接種を受けるか、ワクチン接種後 3 週間以内に検査の予防接種を受ける。
  • 過去3か月間の免疫グロブリン、血液または血液製剤の輸血
  • 先天性または後天性、既知または疑いのある免疫不全症、過去6か月以内の免疫抑制療法（がん化学療法または放射線療法など）。ステロイドの長期全身投与（過去 3 か月間に 2 週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
  • ワクチンのいずれかの成分（オボアルブミン、チキンタンパク質、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール9）に対する全身性過敏症、またはインフルエンザワクチンまたは生命を脅かすワクチン試験の物質の1つを含むワクチンに対する反応歴。
  • 緊急医療または非自発的入院の対象となる、自由の剥奪、または裁判所の行政命令による剥奪。
  • 法的保護（後見、後見など）の措置を享受するトピック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
プロジェクト全体では、老化におけるビタミンDの使用の利点に関する新しい情報を収集する予定です。 関係するメカニズムと老化が高齢者に及ぼす影響についてのより深い知識は、特に虚弱な高齢者の自律性を改善するためにこの薬を使用する新しい戦略を定義するために必要な前提条件です。 この定義は、現在の高齢化人口とそれが将来の医療システムに与える影響を考慮すると、経済的に明らかな社会学的関心があるように思えます。
薬：ビタミンD（医薬品）
他の：インタンザ 15
プロジェクト全体では、老化におけるビタミンDの使用の利点に関する新しい情報を収集する予定です。 関係するメカニズムと老化が高齢者に及ぼす影響についてのより深い知識は、特に虚弱な高齢者の自律性を改善するためにこの薬を使用する新しい戦略を定義するために必要な前提条件です。 この定義は、現在の高齢化人口とそれが将来の医療システムに与える影響を考慮すると、経済的に明らかな社会学的関心があるように思えます。
薬：ビタミンD（医薬品）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテリシジンのレベル
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿 25(OH) D レベル
時間枠：0日目、7週目、3か月目。
0日目、7週目、3か月目。
炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベル (IL-4、IL-5、IL-10、IL-13、IL-17、IL-23、TFN、IFN、および TGF)
時間枠：0日目、7週目、3か月目。
0日目、7週目、3か月目。
血清変換率、血清保護、MGT 抗体の割合
時間枠：0日目、7週目、3か月目。
0日目、7週目、3か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

捜査官

  • 主任研究者：Henri LAURICHESSE、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月22日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD（医薬品）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する