Добавки витамина D и иммунный ответ
4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние добавок витамина D на иммунные функции: исследование у лиц в возрасте старше 65 лет, вакцинированных против гриппа
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение уровней кателицидина в плазме до и после вакцинации против гриппа.
Все библиографические данные свидетельствуют о том, что прием витамина D пожилыми людьми, часто испытывающими дефицит этого витамина, может иметь двойной интерес:
- Индукция кателицидина способствует противоинфекционному ответу, в частности, на вирус гриппа.
- Нормализация статуса витамина D способствует возвращению к соответствующему иммунному ответу, ограничивая чрезмерное воспаление и улучшая способность реагировать.
Весь проект будет собирать новую информацию о достоинствах использования витамина D при старении. Лучшее знание задействованных механизмов и влияния старения на них является необходимой предпосылкой для определения новой стратегии использования этого препарата у пожилых людей, особенно ослабленных, с целью улучшения его автономии. Это определение кажется социологическим интересом, очевидным экономическим знанием текущего старения населения и его влияния на будущее нашей системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Визит 1: выбор субъектов (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Медицинский осмотр, клиническое обследование, разъяснение протокола и получение письменного согласия,
- Сбор антропометрических данных, измеренный размер и недекларативный вес, форма обследования, измерение текущего веса, ИМТ, измерение окружности талии.
- Продовольственный опрос.
- Забор крови натощак: для дозирования витамина D, кателицидина, исследования иммунокомпетентных клеток, кальция, фосфора, мочевины и креатинина.
Визит 2: рандомизация (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Забор крови натощак: для дозирования витамина D, кателицидина и сывороточного кальция, фосфора, мочевины и креатинина.
- Исследование иммунных клеток у пациентов с дефицитом витамина D (молекулярный и клеточный анализы).
Начало приема витамина D или плацебо
Субъекты с уровнем витамина D <30 нг/мл будут рандомизированы на две группы:
- Рука, получающая витамин D (BS).
- Рука, получающая плацебо (BC).
- Пациенту будет предоставлено 4 луковицы продукта (витамин D или плацебо) для приема в течение 2 месяцев (1/15 дней).
Вызовите испытуемых через 4 недели приема витаминных добавок/плацебо для оценки клинической безопасности продукта, а также соблюдения инструкций по приему добавок.
Визит 3: после семи недель приема витаминных добавок/плацебо (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Анализ крови натощак для сбора витамина D и кальция.
- мочевая дозировка кальция. Визит 4: Месяц 2 (CPC/CIC-Inserm CIC501)
- Валидация лабораторных измерений, сделанных по независимому медицинскому протоколу M2.
- Доставка продукции на пробу на третий месяц приема витаминных добавок/плацебо.
В группе плацебо давали две лампочки на третий месяц приема плацебо.
Для группы ВитД: коррекция дозы по следующей схеме:
- Если [25(OH)D] > 75 нг/мл и/или уровень кальция > 106 мг/мл и/или экскреция кальция > 300 мг/л: представление двух шариков плацебо.
- Если [25(OH)D] <75 нг/мл и кальций сыворотки <106 мг/мл и экскреция кальция <300 мг/л: предъявление двух ампул витамина D. Посещение 5 - 3-й месяц вакцинации INTANZA 15 ® (3 месяца после начала приема)
- Восстановление коробок и пустых ампул витамина D.
- Оценка клинической безопасности витамина D.
- Сбор антропометрических данных: измерение текущего веса и ИМТ,
- Забор крови натощак: для дозирования витамина D, кателицидина, исследования иммунокомпетентных клеток, кальция, фосфора, мочевины и креатинина.
- Серология гриппа, визит 6 - месяц 4: конец исследования
- Диспансеризация с оценкой переносимости вакцинации и выдачей бланка отчетности в связи с осложнениями иммунизации и инфекционными побочными эффектами по критериям токсичности CTCNCI Bethesda,
- Сбор антропометрических данных: измерение текущего веса, расчет изменения веса,
- Забор крови натощак: для дозирования витамина D, кателицидина, исследования иммунокомпетентных клеток, кальция, фосфора, мочевины и креатинина.
- Измерение сероконверсии, серопротекции, антител к MGT после вакцинации.
Конец исследования Удаление анонимности для врачей-исследователей, чтобы предложить витамин D испытуемым, которые получали плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше,
- Субъекты с уровнем витамина D ниже 30 нг/мл,
- Прием витамина D (100 000 МЕ UVEDOSE®)
- Согласие на вакцинацию против гриппа с помощью INTANZA15 ®
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Субъект соглашается не менять свои привычки в еде
Критерий исключения:
- Заболевания печени: цирроз, хронический гепатит.
- Почечная недостаточность любой степени
- Гиперкальциемия (сывороточный кальций > 2,6 моль/л)
- Гипо- или гиперпаратиреоз в анамнезе, почечная колика в анамнезе.
- Заболевание/острая инфекция средней или тяжелой степени (на усмотрение исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°С). Субъект не должен быть включен в исследование, так как его состояние не излечено или ее лихорадка не снизилась).
- Длительное лечение бисфосфонатами, кортикостероидами, противовоспалительными, противосудорожными, противоэпилептическими средствами, фибратами.
- Известная гиперчувствительность к витамину D
- Предшествующий прием добавок (в прошлом году) или прием добавок витамина D в течение
- Участие на момент включения в испытание или запланированное участие в тот же период, что и это испытание, другое испытание вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства.
- Вакцинация в течение 4 недель до прививки или контрольная иммунизация, установленная в течение трех недель после вакцинации.
- Переливание иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев
- Врожденный или приобретенный, известный или подозреваемый иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев, например химиотерапия рака или лучевая терапия; стероиды длительно системно (преднизолон или эквивалент более двух недель подряд в течение предыдущих 3 месяцев).
- Системная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (овальбумин, куриный белок, неомицин, формальдегид, октоксинол 9) или история реакции на противогриппозную вакцину или вакцину, содержащую одно из веществ в испытании вакцины, которая представляла угрозу для жизни.
- Лишение свободы либо в административном порядке, вынесенном судом, при условии экстренной медицинской помощи или принудительной госпитализации.
- Субъект, пользующийся мерой правовой защиты (опека, попечительство...).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Весь проект будет собирать новую информацию о достоинствах использования витамина D при старении.
Лучшее знание задействованных механизмов и влияния старения на них является необходимой предпосылкой для определения новой стратегии использования этого препарата у пожилых людей, особенно ослабленных, с целью улучшения его автономии.
Это определение кажется социологическим интересом, очевидным экономическим знанием текущего старения населения и его влияния на будущее нашей системы здравоохранения.
|
|
|
Другой: ИНТАНЗА 15
Весь проект будет собирать новую информацию о достоинствах использования витамина D при старении.
Лучшее знание задействованных механизмов и влияния старения на них является необходимой предпосылкой для определения новой стратегии использования этого препарата у пожилых людей, особенно ослабленных, с целью улучшения его автономии.
Это определение кажется социологическим интересом, очевидным экономическим знанием текущего старения населения и его влияния на будущее нашей системы здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень кателицидина
Временное ограничение: в месяц 3
|
в месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни 25(OH)D в плазме
Временное ограничение: День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
|
Уровни провоспалительных и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-13, ИЛ-17, ИЛ-23, TFN, IFN и TGF)
Временное ограничение: День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
|
Скорость сероконверсии, серопротекция, антитела к MGT
Временное ограничение: День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
День 0, неделя 7 и месяц 3.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0160
- 2012-005658-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .