Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a imunitní odpověď

22. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv suplementace vitaminu D na imunitní funkce: Studie u subjektů ve věku nad 65 let očkovaných proti chřipce

Hlavním cílem je posoudit variace plazmatických hladin katelicidinu před a po očkování proti chřipce.

Všechny bibliografické údaje naznačují, že suplementace vitaminu D u starších osob, které mají často nedostatek tohoto vitaminu, může mít dvojí význam:

  • Indukcí katelicidinu napomáhá k protiinfekční odpovědi, zejména na virus chřipky
  • Normalizace stavu vitaminu D podporuje návrat k odpovídající imunitní reakci, omezuje nadměrný zánět a zlepšuje schopnost reagovat.

Celý projekt bude shromažďovat nové informace o výhodách využití vitaminu D při stárnutí. Lepší znalost mechanismů a vlivu stárnutí na ně je nezbytným předpokladem pro definování nové strategie užívání této drogy u zvláště křehkých starších osob s cílem zlepšit její autonomii. Tato definice se zdá být sociologickým zájmem samozřejmým ekonomickým poznáním současného stárnutí populace a jeho dopadů na budoucnost našeho zdravotního systému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROVÁDĚNÍ STUDIE:

Návštěva 1: výběr předmětů (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • lékařské vyšetření, klinické vyšetření, vysvětlení protokolu a vyzvednutí písemného souhlasu,
  • Sběr antropometrických dat naměřená velikost a nedeklarativní hmotnostní formulář vyšetření, měření aktuální hmotnosti, BMI, měření obvodu pasu.
  • Průzkum potravin.
  • Odběr krve nalačno: k dávkování vitaminu D, katelicidinu, průzkumu imunokompetentních buněk, vápníku, fosforu, močoviny a kreatininu.

Návštěva 2: randomizace (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Odběr krve nalačno: pro dávkování vitaminu D, katelicidinu a sérového vápníku, fosforu, močoviny a kreatininu.
  • Průzkum imunitních buněk u pacientů s deficitem vitaminu D (molekulární a buněčné analýzy).

Začátek suplementace vitaminu D nebo placeba

  • Subjekty s hladinami vitaminu D < 30 ng/ml budou randomizovány do dvou skupin:

    • Rameno dostává vitamín D (BS).
    • Rameno dostávající placebo (BC).
  • Pacientovi budou podávány 4 žárovky (vitamín D nebo placebo) k doplnění po dobu 2 měsíců (1/15 dnů).

Zavolejte subjektům po 4 týdnech suplementace vitamínů / placeba, aby posoudili klinickou bezpečnost produktu a také dodržování pokynů pro suplementaci.

Návštěva 3: Po sedmi týdnech vitaminové suplementace / placeba (CPC / CIC-Inserm CIC501)

  • Krevní test nalačno pro odběr vitamínu D a vápníku.
  • močová dávka vápníku. Návštěva 4: Měsíc 2 (CPC / CIC-Inserm CIC501)
  • Validace laboratorních měření provedených nezávislým lékařským protokolem M2.
  • Dodávka produktů k testování na třetí měsíc suplementace vitamínů / placeba.

Ve skupině s placebem byly po třetí měsíc podávány dvě žárovky jako suplementace placeba.

Pro skupinu VitD: úprava dávky podle následujícího schématu:

  • Jestliže [25(OH) D]> 75 ng/ml a/nebo hladiny vápníku> 106 mg/ml a/nebo vylučování vápníku> 300 mg/l: prezentace dvou žárovek placebo.
  • Pokud [25(OH) D] <75 ng/ml a sérový vápník <106 mg/ml a vylučování vápníku <300 mg/l: předložení dvou ampulí vitaminu D. Návštěva 5. - 3. měsíce očkování INTANZA 15 ® (3 měsíce po začátku suplementace)
  • Obnova krabic a prázdných ampulí vitaminu D.
  • Hodnocení klinické bezpečnosti vitaminu D.
  • Sběr antropometrických dat: měření aktuální hmotnosti a BMI,
  • Odběr krve nalačno: k dávkování vitaminu D, katelicidinu, průzkumu imunokompetentních buněk, vápníku, fosforu, močoviny a kreatininu.
  • Sérologie chřipky, návštěva 6 - měsíc 4: konec studie
  • Klinické vyšetření s posouzením snášenlivosti očkování a doručení formuláře hlášení vedlejších účinků imunizace a infekčních komplikací dle kritérií toxicity CTCNCI Bethesda,
  • Sběr antropometrických dat: měření aktuální hmotnosti, výpočet změny hmotnosti,
  • Odběr krve nalačno: k dávkování vitaminu D, katelicidinu, průzkumu imunokompetentních buněk, vápníku, fosforu, močoviny a kreatininu.
  • Měření sérokonverze, séroprotekce, MGT protilátek po očkování.

Konec studie Odstranění anonymity pro vyšetřující lékaře, aby navrhli vitamín D subjektům, které dostávaly placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předmět ve věku 65 nebo více let,

  • Jedinci s hladinami vitaminu D pod 30 ng/ml,
  • Příjem vitamínu D (100 000 IU UVEDOSE ®)
  • Přijetí očkování proti chřipce přípravkem INTANZA15 ®
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit své stravovací návyky

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater: cirhóza, chronická hepatitida.
  • Poškození ledvin jakéhokoli stupně
  • Hyperkalcémie (sérový vápník > 2,6 mol/l)
  • Anamnéza hypo- nebo hyperparatyreózy, anamnéza renální koliky.
  • Onemocnění / akutní infekce, středně těžké nebo těžké (dle uvážení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C). Subjekt by neměl být zařazen do studie, protože jeho stav není vyléčen nebo její horečka neklesla).
  • Dlouhodobá léčba bisfosfonáty, kortikosteroidy, protizánětlivými, antikonvulzivními, antiepileptiky, fibráty.
  • Známá přecitlivělost na vitamín D
  • Předchozí suplementace (v posledním roce) nebo suplementace vitaminu D během
  • Účast v době zařazení do studie nebo plánovaná účast ve stejném období jako tato studie, jiná studie vakcíny, léku nebo zdravotnického prostředku.
  • Očkování během 4 týdnů před vakcinací nebo imunizace testem stanoveným v průběhu tří týdnů po vakcinačním testu.
  • Transfuze imunoglobulinů, krve nebo krevních produktů během posledních 3 měsíců
  • Vrozená nebo získaná, známá nebo suspektní imunodeficience, imunosupresivní terapie v posledních 6 měsících, jako je chemoterapie nebo radioterapie rakoviny; steroidy dlouhodobě systémové (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny v předchozích 3 měsících).
  • Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (ovalbumin, kuřecí protein, neomycin, formaldehyd, oktoxinol 9) nebo reakce na vakcínu proti chřipce nebo vakcínu obsahující jednu z látek ve studii vakcíny, která zahrnovala život ohrožující stav.
  • Zbavení svobody nebo správního příkazu vydaného soudem s výhradou naléhavé lékařské nebo nedobrovolné hospitalizace.
  • Téma požívající míru právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví ...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Celý projekt bude shromažďovat nové informace o výhodách využití vitaminu D při stárnutí. Lepší znalost mechanismů a vlivu stárnutí na ně je nezbytným předpokladem pro definování nové strategie užívání této drogy u zvláště křehkých starších osob s cílem zlepšit její autonomii. Tato definice se jeví jako sociologický zájem zřejmý z ekonomického hlediska s vědomím současného stárnutí populace a jeho dopadů na budoucnost našeho zdravotního systému
Lék: Vitamín D (lék)
Jiný: INTANZA 15
Celý projekt bude shromažďovat nové informace o výhodách využití vitaminu D při stárnutí. Lepší znalost mechanismů a vlivu stárnutí na ně je nezbytným předpokladem pro definování nové strategie užívání této drogy u zvláště křehkých starších osob s cílem zlepšit její autonomii. Tato definice se jeví jako sociologický zájem zřejmý z ekonomického hlediska s vědomím současného stárnutí populace a jeho dopadů na budoucnost našeho zdravotního systému
Lék: Vitamín D (lék)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny katelicidinu
Časové okno: v měsíci 3
v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny 25(OH)D
Časové okno: Den 0, týden 7 a měsíc 3.
Den 0, týden 7 a měsíc 3.
Hladiny prozánětlivých cytokinů a protizánětlivých cytokinů (IL-4, IL-5, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, TFN, IFN a TGF)
Časové okno: Den 0, týden 7 a měsíc 3.
Den 0, týden 7 a měsíc 3.
Rychlost sérokonverze, séroprotekce, MGT protilátky
Časové okno: Den 0, týden 7 a měsíc 3.
Den 0, týden 7 a měsíc 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri LAURICHESSE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0160
  • 2012-005658-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit