口服给药的生物等效性评估与。大麻素（四氢大麻酚和大麻二酚）的口腔喷雾剂

纳入标准：

• 18 至 45 岁的男性
• 体重指数范围为：25 至 30 kg/m2。
• 参与者必须能够吞咽和吸收口服药物。
• 正常值 生命体征参数如下：收缩压 90-139 mmHg，舒张压 50-89 mmHg，脉率 45-100 bpm，体温 36.0-37.5º C。
• 受试者必须能够理解并遵守研究的要求（例如 所有药物、饮食和酒精限制）。
• 在阅读信息和同意书并有机会与研究者讨论研究后，受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
• 受试者必须在入院访问前 4 周内完成筛选过程。

参与研究的排除标准将包括：

1. 在当前研究之前的两个月内参与过涉及任何研究化合物给药的研究试验。
2. 葡萄糖耐量受损
3. 糖尿病
4. 肾病
5. 浮肿
6. 中风或神经系统疾病
7. 关节炎、关节或肌腱异常
8. 哮喘病史
9. 肝脏疾病
10. 癫痫发作史
11. 精神病史 任何成瘾或其他精神疾病或任何可能混淆研究结果或因参与研究而带来风险的疾病史。
12. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 的病史。
13. 大麻中毒或依赖史。

14. 使用以下违禁药物、物质或食物：

    14.1 研究前一个月内的研究产品（THC 或/和 CBD 摄入或吸烟）。

    14.2 研究药物给药第一天后 14 天内或研究药物给药第一天前 5 个半衰期内的处方药或非处方药（包括草药、维生素或膳食补充剂）或疫苗。

    例外情况是局部作用药物（例如外用乳膏），研究药物给药后 5 天内不允许使用这些药物，偶尔使用对乙酰氨基酚（最多 3 克/天）和布洛芬（最多 1200 毫克/天）。

    14.3 在研究前 14 天内和整个研究期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、柚子产品。

    14.4 过量饮酒，定义为每天喝 3 杯以上（啤酒、葡萄酒或蒸馏酒），或在研究期间（入院前 48 小时和整个研究期间）不愿遵守饮酒限制和酗酒。

15. 既往胃肠道手术[包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺]或胃束带术）。
16. 服药前 48 小时进行力竭体育锻炼。
17. 从第-1 天之前的 2 周到整个研究期间，含有过量咖啡因和黄嘌呤的食物和饮料（即，相当于每天 > 4 杯煮好的咖啡）。
18. 那些在研究后 30 天内捐献了 >0.5 L 血液的人。
19. 根据以下标准的心功能异常：
20. 受试者的仰卧脉搏率在筛选或第 -1 天测量的 40 至 100 bpm 范围之外（至少休息 10 分钟后）。
21. 在筛选或第 1 天测量的仰卧血压超出 90 至 139 毫米汞柱收缩压或 50 至 89 毫米汞柱舒张压（至少休息 10 分钟后）的范围。 11.
22. 具有临床意义的药物过敏史（包括大麻提取物、丙二醇、乙醇或薄荷油）、药物超敏反应或对任何药物的异质反应史。
23. 存在口腔溃疡或任何口腔和口腔损伤。
24. 滥用任何药物/化学品的历史。
25. 无法与调查人员联系和/或合作。
26. 具有任何其他条件的受试者，研究者认为该受试者不适合研究。