Posouzení bioekvivalence perorálního podání vs. Orální sprej s kanabinoidy (tetrahydrokanabinol a kanabidiol)

Kritéria pro zařazení:

• Muži od 18 do 45 let
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí: 25 až 30 kg/m2.
• Účastníci musí být schopni polykat a absorbovat perorální léky.
• Normální hodnoty Parametry vitálních funkcí jsou následující: systolický krevní tlak 90-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, tepová frekvence 45-100 tepů za minutu, tělesná teplota 36,0-37,5º C.
• Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a vyhovět jim (např. všechna omezení týkající se léků, stravy a alkoholu).
• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení informací a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím.
• Subjekty musí dokončit screeningový proces do 4 týdnů před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení z účasti na studii budou zahrnovat:

1. Předchozí účast ve výzkumném testu zahrnujícím podávání jakýchkoli testovaných sloučenin během dvou měsíců před aktuální studií.
2. Snížená tolerance glukózy
3. Diabetes mellitus
4. Nemoc ledvin
5. Otok
6. Mrtvice nebo neurologická porucha
7. Artritida, abnormality kloubů nebo šlach
8. Historie astmatu
9. Porucha jater
10. Historie záchvatů
11. Anamnéza psychózy jakákoliv návyková nebo jiná psychiatrická nemoc nebo anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat riziko vyplývající z účasti ve studii.
12. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2.
13. Anamnéza intoxikace nebo závislosti na konopí.

14. Užívání zakázaných léků, látek nebo potravin následovně:

    14.1 Testovaný produkt (požití nebo kouření THC nebo/a CBD) během jednoho měsíce před studií.

    14.2 Léky na předpis nebo bez předpisu (včetně bylinných, vitamínů nebo doplňků stravy) nebo vakcína do 14 dnů od prvního dne podávání studovaného léčiva nebo během 5 poločasů před prvním dnem podávání studovaného léčiva.

    Výjimkou jsou lokálně působící léky (např. topické krémy), které nejsou povoleny do 5 dnů od podání studovaného léku, a příležitostné použití acetaminofenu (až 3 g/den) a ibuprofenu (až 1200 mg/den).

    14.3 Konzumace produktů obsahujících grapefruit, grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, pomelo během 14 dnů před studií a poté v průběhu studie.

    14.4 Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako >3 nápoje denně (pivo, víno nebo destiláty), nebo neochota dodržovat omezené užívání alkoholu během studie (48 hodin před přijetím a během studie) a historie alkoholismus.

15. Předchozí operace na gastrointestinálním traktu (včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní) nebo bandážování žaludku).
16. Vyčerpávající fyzické cvičení 48 hodin před podáním léku.
17. Nadměrné množství potravin a nápojů obsahujících kofein a xanthin (tj. ekvivalent > 4 šálkům uvařené kávy denně) od 2 týdnů před dnem -1 a během celé studie.
18. Ti, kteří darovali >0,5 l krve do 30 dnů od studie.
19. Abnormální srdeční funkce podle následujících kritérií:
20. Subjekt má tepovou frekvenci vleže mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu (po alespoň 10minutovém odpočinku) měřenou při screeningu nebo v den -1.
21. Krevní tlak vleže mimo rozsah 90 až 139 mm Hg systolický nebo 50 až 89 mm Hg diastolický (po nejméně 10 minutové přestávce) měřený při screeningu nebo 1. dni. 11.
22. Klinicky významná anamnéza lékových alergií (včetně extraktů z konopí, propylenglykolu, ethanolu nebo mátového oleje), přecitlivělost na léky nebo anamnéza idiosynkratických reakcí na jakýkoli lék.
23. Přítomnost vředů v ústech nebo jakékoli poškození úst a dutiny ústní.
24. Anamnéza zneužívání jakékoli drogy/chemické látky.
25. Neschopnost navázat kontakt a/nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
26. Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.