Avaliação da Bioequivalência da Administração Oral Vs. Spray oral de canabinóides (tetrahidrocanabinol e canabidiol)

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 45 anos
• Índice de massa corporal na faixa de: 25 a 30 kg/m2.
• Os participantes devem ser capazes de engolir e absorver medicamentos orais.
• Valores normais Parâmetros de sinais vitais como a seguir: pressão arterial sistólica 90-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg, frequência de pulso 45-100 bpm, temperatura corporal 36,0-37,5º C.
• Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, todas as restrições de medicamentos, dieta e álcool).
• Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador.
• Os indivíduos devem concluir o processo de triagem dentro de 4 semanas antes da visita de admissão.

Os critérios de exclusão da participação no estudo incluirão:

1. Participação anterior em um estudo investigacional envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de dois meses antes do estudo atual.
2. Tolerância à glicose diminuída
3. diabetes melito
4. Doença renal
5. Edema
6. AVC ou distúrbio neurológico
7. Artrite, anormalidades nas articulações ou tendões
8. História de asma
9. Distúrbio hepático
10. Histórico de convulsões
11. Histórico de psicose, qualquer transtorno de dependência ou outra doença psiquiátrica ou histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar risco pela participação no estudo.
12. História de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2.
13. História de intoxicação ou dependência de cannabis.

14. Uso de drogas, substâncias ou alimentos proibidos da seguinte forma:

    14.1 Produto experimental (ingestão ou tabagismo de THC e/ou CBD) no mês anterior ao estudo.

    14.2 Medicação prescrita ou não prescrita (incluindo ervas, vitaminas ou suplementos dietéticos) ou vacina dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de administração do medicamento em estudo ou dentro de 5 meias-vidas antes do primeiro dia de administração do medicamento em estudo.

    As exceções são medicamentos de ação local (por exemplo, cremes tópicos), que não são permitidos dentro de 5 dias após a administração do medicamento do estudo e o uso ocasional de acetaminofeno (até 3 g/dia) e ibuprofeno (até 1.200 mg/dia).

    14.3 Consumo de toranja, sumo de toranja, laranjas de Sevilha, produtos contendo toranja, nos 14 dias anteriores ao estudo e depois durante todo o estudo.

    14.4 Consumo excessivo de álcool, definido como >3 drinques por dia (cerveja, vinho ou destilados), ou não querer cumprir o uso restrito de álcool durante o estudo (48 horas antes da admissão e ao longo do estudo) e história de alcoolismo.

15. Cirurgia anterior no trato gastrointestinal [incluindo remoção de partes do estômago, intestino, fígado, vesícula biliar ou pâncreas] ou bandagem estomacal).
16. Exercício físico extenuante 48 horas antes da administração do medicamento.
17. Alimentos e bebidas contendo cafeína e xantina em excesso (ou seja, equivalente a >4 xícaras de café por dia) de 2 semanas antes do Dia -1 e durante todo o estudo.
18. Aqueles que doaram >0,5 L de sangue em 30 dias após o estudo.
19. Função cardíaca anormal de acordo com os seguintes critérios:
20. O sujeito tem uma frequência de pulso supino fora do intervalo de 40 a 100 bpm (após pelo menos 10 minutos de descanso) medida na triagem ou no Dia -1.
21. Pressão arterial supina fora da faixa de 90 a 139 mm Hg sistólica ou 50 a 89 mm Hg diastólica (após pelo menos 10 minutos de descanso) medida na triagem ou no Dia 1. 11.
22. História clinicamente significativa de alergia a medicamentos (incluindo extratos de cannabis, propilenoglicol, etanol ou óleo de hortelã-pimenta), hipersensibilidade a medicamentos ou história de reações idiossincráticas a qualquer medicamento.
23. Presença de ulcerações na boca ou qualquer dano na boca e na cavidade oral.
24. Histórico de abuso de qualquer droga/produto químico.
25. Incapacidade de se relacionar e/ou cooperar com os investigadores.
26. Um indivíduo com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o indivíduo inadequado para o estudo.