Bioækvivalensvurdering af oral administration vs. Oral spray af cannabinoider (Tetrahydrocannabinol og Cannabidiol)

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18 til 45 år
• Kropsmasseindeks i intervallet: 25 til 30 kg/m2.
• Deltagerne skal være i stand til at sluge og optage oral medicin.
• Normale værdier Vitale tegn Parametre som følger: systolisk blodtryk 90-139 mmHg, diastolisk blodtryk 50-89 mmHg, pulsfrekvens 45-100 slag/min, kropstemperatur 36,0-37,5º C.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen (f. alle medicin-, diæt- og alkoholrestriktioner).
• Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator.
• Forsøgspersoner skal gennemføre screeningsprocessen inden for 4 uger før optagelsesbesøget.

Udelukkelseskriterier fra studiedeltagelse vil omfatte:

1. Tidligere deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af eventuelle undersøgelsesforbindelser inden for to måneder forud for den aktuelle undersøgelse.
2. Nedsat glukosetolerance
3. Diabetes mellitus
4. Nyresygdom
5. Ødem
6. Slagtilfælde eller neurologisk lidelse
7. Gigt, led- eller seneabnormiteter
8. Historien om astma
9. Hepatisk lidelse
10. Historie om anfald
11. Anamnese med psykose enhver vanedannende eller anden psykiatrisk sygdomsforstyrrelse eller en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
12. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2.
13. Anamnese med cannabisforgiftning eller afhængighed.

14. Brug af de forbudte stoffer, stoffer eller fødevarer som følger:

    14.1 Undersøgelsesprodukt (THC eller/og CBD-indtagelse eller rygning) inden for en måned forud for undersøgelsen.

    14.2 Receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler, vitaminer eller kosttilskud) eller vaccine inden for 14 dage efter den første dag af forsøgslægemidlets administration eller inden for 5 halveringstider før den første dag af undersøgelseslægemidlets administration.

    Undtagelser er lokalt virkende medicin (f.eks. topiske cremer), som ikke er tilladt inden for 5 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, og lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 3 g/dag) og ibuprofen (op til 1200 mg/dag).

    14.3 Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, pomelo-holdige produkter inden for de 14 dage før undersøgelsen og derefter under hele undersøgelsen.

    14.4 Overdreven forbrug af alkohol, defineret som >3 drikkevarer om dagen (øl, vin eller destilleret spiritus), eller uvillig til at overholde den begrænsede brug af alkohol under undersøgelsen (48 timer før optagelse og gennem hele undersøgelsen) og historie med alkoholisme.

15. Tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel] eller mavebånd).
16. Udmattende fysisk træning 48 timer før medicinindgivelse.
17. Overdreven koffein og xanthinholdige fødevarer og drikkevarer (dvs. svarende til >4 kopper brygget kaffe om dagen) fra 2 uger før dag -1 og gennem hele undersøgelsen.
18. De, der havde doneret >0,5 L blod inden for 30 dage efter undersøgelsen.
19. Unormal hjertefunktion i henhold til følgende kriterier:
20. Forsøgspersonen har en liggende puls uden for området 40 til 100 slag/min (efter mindst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag -1.
21. Rygliggende blodtryk uden for området 90 til 139 mm Hg systolisk eller 50 til 89 mm Hg diastolisk (efter mindst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag-1. 11.
22. Klinisk signifikant historie med lægemiddelallergier (herunder cannabisekstrakter, propylenglycol, ethanol eller pebermynteolie), lægemiddeloverfølsomhed eller historie med idiosynkratiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
23. Tilstedeværelse af sår i munden eller enhver skade på mund og mundhule.
24. Historie om misbrug af ethvert stof/kemikalie.
25. Manglende evne til at forholde sig til og/eller samarbejde med efterforskerne.
26. Et forsøgsperson med en hvilken som helst anden tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør emnet upassende for undersøgelsen.