Bio-equivalentiebeoordeling van orale toediening vs. Orale spray van cannabinoïden (tetrahydrocannabinol en cannabidiol)

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 t/m 45 jaar
• Body mass index in het bereik van: 25 tot 30 kg/m2.
• Deelnemers moeten orale medicijnen kunnen slikken en absorberen.
• Normale waarden Vital Sign Parameters als volgt: systolische bloeddruk 90-139 mmHg, diastolische bloeddruk 50-89 mmHg, hartslag 45-100 bpm, lichaamstemperatuur 36.0-37.5º C.
• Proefpersonen moeten in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen (bijv. alle medicatie-, dieet- en alcoholbeperkingen).
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier en nadat ze de gelegenheid hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker te bespreken.
• Proefpersonen moeten het screeningsproces binnen 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek voltooien.

Uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer:

1. Eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met toediening van eventuele onderzoeksverbindingen binnen twee maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek.
2. Verminderde glucosetolerantie
3. Suikerziekte
4. Nierziekte
5. Oedeem
6. Beroerte of neurologische aandoening
7. Artritis, gewrichts- of peesafwijkingen
8. Geschiedenis van astma
9. Leveraandoening
10. Geschiedenis van aanvallen
11. Voorgeschiedenis van psychose een verslavende of andere psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek.
12. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2.
13. Geschiedenis van cannabisintoxicatie of -afhankelijkheid.

14. Gebruik van de verboden drugs, stoffen of voedingsmiddelen als volgt:

    14.1 Onderzoeksproduct (THC en/of CBD inname of roken) binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek.

    14.2 Geneesmiddelen op recept of zonder recept (waaronder kruiden, vitamines of voedingssupplementen) of vaccin binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Uitzonderingen zijn lokaal werkende medicijnen (bijv. crèmes voor topisch gebruik), die niet zijn toegestaan ​​binnen 5 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en het incidentele gebruik van paracetamol (tot 3 g/dag) en ibuprofen (tot 1200 mg/dag).

    14.3 Consumptie van grapefruit, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, pomelo-bevattende producten, binnen de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en daarna tijdens het onderzoek.

    14.4 Overmatige consumptie van alcohol, gedefinieerd als >3 drankjes per dag (bier, wijn of gedistilleerde dranken), of niet bereid zijn om te voldoen aan het beperkte gebruik van alcohol tijdens het onderzoek (48 uur voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek) en voorgeschiedenis van alcoholisme.

15. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van maag, darm, lever, galblaas of alvleesklier] of maagband).
16. Vermoeiende lichaamsbeweging 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
17. Overmatige cafeïne- en xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken (dwz gelijk aan >4 kopjes gezette koffie per dag) vanaf 2 weken voorafgaand aan dag -1 en gedurende het gehele onderzoek.
18. Degenen die binnen 30 dagen na studie > 0,5 liter bloed hadden gedoneerd.
19. Abnormale hartfunctie volgens de volgende criteria:
20. De patiënt heeft een polsslag in rugligging buiten het bereik van 40 tot 100 bpm (na een rustperiode van ten minste 10 minuten), gemeten bij screening of dag -1.
21. Bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 90 tot 139 mm Hg systolisch of 50 tot 89 mm Hg diastolisch (na een rustperiode van ten minste 10 minuten), gemeten bij screening of dag 1. 11.
22. Klinisch significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën (waaronder cannabisextracten, propyleenglycol, ethanol of pepermuntolie), overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voorgeschiedenis van idiosyncratische reacties op een geneesmiddel.
23. Aanwezigheid van mondzweren of schade aan mond en mondholte.
24. Geschiedenis van misbruik van een drug / chemische stof.
25. Onvermogen om met de onderzoekers om te gaan en/of samen te werken.
26. Een proefpersoon met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.