Évaluation de la bioéquivalence de l'administration orale Vs. Vaporisateur oral d'un cannabinoïde (tétrahydrocannabinol et cannabidiol)

Critère d'intégration:

• Hommes de 18 à 45 ans
• Indice de masse corporelle dans la plage de : 25 à 30 kg/m2.
• Les participants doivent être capables d'avaler et d'absorber des médicaments oraux.
• Valeurs normales Paramètres des signes vitaux comme suit : pression artérielle systolique 90-139 mmHg, pression artérielle diastolique 50-89 mmHg, pouls 45-100 bpm, température corporelle 36,0-37,5º C
• Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude (par ex. toutes les restrictions relatives aux médicaments, à l'alimentation et à l'alcool).
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'étude avec l'investigateur.
• Les sujets doivent terminer le processus de sélection dans les 4 semaines précédant la visite d'admission.

Les critères d'exclusion de la participation à l'étude comprendront :

1. Participation antérieure à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les deux mois précédant l'étude en cours.
2. Intolérance au glucose
3. Diabète sucré
4. Maladie rénale
5. Œdème
6. AVC ou trouble neurologique
7. Arthrite, anomalies articulaires ou tendineuses
8. Antécédents d'asthme
9. Trouble hépatique
10. Antécédents de convulsions
11. Antécédents de psychose, tout trouble addictif ou autre maladie psychiatrique ou antécédents de toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque en participant à l'étude.
12. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2.
13. Antécédents d'intoxication ou de dépendance au cannabis.

14. Utilisation des drogues, substances ou aliments interdits comme suit :

    14.1 Produit expérimental (ingestion ou fumage de THC ou/et CBD) dans le mois précédant l'étude.

    14.2 Médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris à base de plantes, vitamines ou compléments alimentaires) ou vaccin dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies avant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.

    Les exceptions sont les médicaments à action locale (par exemple, les crèmes topiques), qui ne sont pas autorisés dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, et l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 3 g/jour) et d'ibuprofène (jusqu'à 1 200 mg/jour).

    14.3 Consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits contenant du pomelo, dans les 14 jours précédant l'étude, puis tout au long de l'étude.

    14.4 Consommation excessive d'alcool, définie comme > 3 verres par jour (bière, vin ou spiritueux distillés), ou refus de se conformer à la consommation restreinte d'alcool pendant l'étude (48 heures avant l'admission et tout au long de l'étude) et antécédents de alcoolisme.

15. Chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal [y compris l'ablation de parties de l'estomac, de l'intestin, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas] ou cerclage de l'estomac).
16. Exercice physique épuisant 48 heures avant l'administration du médicament.
17. Aliments et boissons contenant de la caféine et de la xanthine en excès (c'est-à-dire équivalent à> 4 tasses de café infusé par jour) à partir de 2 semaines avant le jour -1 et tout au long de l'étude.
18. Ceux qui avaient donné plus de 0,5 L de sang dans les 30 jours suivant l'étude.
19. Fonction cardiaque anormale selon les critères suivants :
20. Le sujet a un pouls en décubitus en dehors de la plage de 40 à 100 bpm (après au moins 10 minutes de repos) mesuré au dépistage ou au jour -1.
21. Pression artérielle en décubitus en dehors de la plage de 90 à 139 mm Hg systolique ou de 50 à 89 mm Hg diastolique (après au moins 10 minutes de repos) mesurée au dépistage ou au jour 1. 11.
22. Antécédents cliniquement significatifs d'allergies aux médicaments (y compris les extraits de cannabis, le propylène glycol, l'éthanol ou l'huile de menthe poivrée), d'hypersensibilité aux médicaments ou d'antécédents de réactions idiosyncrasiques à tout médicament.
23. Présence d'ulcérations buccales ou de tout dommage de la bouche et de la cavité buccale.
24. Antécédents d'abus de toute drogue / produit chimique.
25. Incapacité à entrer en relation et/ou à coopérer avec les enquêteurs.
26. Un sujet avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour l'étude.