Bioekvivalensvurdering av oral administrering vs. Oral spray av cannabinoider (Tetrahydrocannabinol og Cannabidiol)

Inklusjonskriterier:

• Menn 18 til 45 år
• Kroppsmasseindeks i området: 25 til 30 kg/m2.
• Deltakerne må kunne svelge og absorbere orale medisiner.
• Normale verdier Vitale tegn Parametre som følger: systolisk blodtrykk 90-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, pulsfrekvens 45-100 bpm, kroppstemperatur 36,0-37,5º C.
• Fagene må være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studiet (f. alle medisiner, kostholds- og alkoholrestriksjoner).
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt anledning til å diskutere studien med utrederen.
• Forsøkspersonene må fullføre screeningsprosessen innen 4 uker før opptaksbesøket.

Ekskluderingskriterier fra studiedeltakelse vil omfatte:

1. Tidligere deltakelse i en undersøkelse som involverer administrering av eventuelle undersøkelsesforbindelser innen to måneder før den nåværende studien.
2. Nedsatt glukosetoleranse
3. Sukkersyke
4. Nyresykdom
5. Ødem
6. Hjerneslag eller nevrologisk lidelse
7. Leddgikt, ledd- eller seneavvik
8. Historie om astma
9. Leversykdom
10. Historie om anfall
11. Psykosehistorie enhver vanedannende eller annen psykiatrisk sykdomsforstyrrelse eller en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en risiko ved å delta i studien.
12. Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2.
13. Historie med cannabisforgiftning eller avhengighet.

14. Bruk av forbudte stoffer, stoffer eller matvarer som følger:

    14.1 Undersøkelsesprodukt (THC eller/og CBD-inntak eller røyking) innen en måned før studien.

    14.2 Reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert urter, vitaminer eller kosttilskudd) eller vaksine innen 14 dager etter den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen eller innen 5 halveringstider før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen.

    Unntak er lokalt virkende medisiner (f.eks. aktuelle kremer), som ikke er tillatt innen 5 dager etter administrering av studiemedikamenter, og sporadisk bruk av acetaminophen (opptil 3 g/dag) og ibuprofen (opptil 1200 mg/dag).

    14.3 Forbruk av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, pomelo-holdige produkter innen 14 dager før studien og deretter gjennom hele studien.

    14.4 Overdreven forbruk av alkohol, definert som >3 drinker per dag (øl, vin eller brennevin), eller uvillig til å overholde den begrensede bruken av alkohol under studiet (48 timer før opptak og gjennom hele studiet) og historie med alkoholisme.

15. Tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren eller bukspyttkjertelen] eller magebånd).
16. Utmattende fysisk trening 48 timer før legemiddeladministrasjon.
17. For mye koffein og xantinholdig mat og drikke (dvs. tilsvarer >4 kopper brygget kaffe per dag) fra 2 uker før dag -1 og gjennom hele studien.
18. De som hadde donert >0,5 L blod innen 30 dager etter studien.
19. Unormal hjertefunksjon i henhold til følgende kriterier:
20. Personen har en liggende puls utenfor området 40 til 100 bpm (etter minst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag -1.
21. Ryggliggende blodtrykk utenfor området 90 til 139 mm Hg systolisk eller 50 til 89 mm Hg diastolisk (etter minst 10 minutters hvile) målt ved screening eller dag 1. 11.
22. Klinisk signifikant historie med legemiddelallergier (inkludert cannabisekstrakter, propylenglykol, etanol eller peppermynteolje), legemiddeloverfølsomhet eller historie med idiosynkratiske reaksjoner på et hvilket som helst medikament.
23. Tilstedeværelse av munnsår eller skade på munn og munnhule.
24. Historie om misbruk av noe stoff/kjemikalie.
25. Manglende evne til å forholde seg til og/eller samarbeide med etterforskerne.
26. Et emne med en hvilken som helst annen tilstand, som etter utrederens oppfatning gjør emnet upassende for studien.