Bioekvivalensbedömning av oral administrering vs. Oral spray av en cannabinoider (Tetrahydrocannabinol och Cannabidiol)

Inklusionskriterier:

• Män 18 till 45 år
• Kroppsmassaindex i intervallet: 25 till 30 kg/m2.
• Deltagarna måste kunna svälja och absorbera orala läkemedel.
• Normala värden vitala parametrar enligt följande: systoliskt blodtryck 90-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, pulsfrekvens 45-100 slag/min, kroppstemperatur 36,0-37,5º C.
• Ämnen måste kunna förstå och följa studiens krav (t.ex. alla medicin-, kost- och alkoholrestriktioner).
• Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren.
• Försökspersoner måste slutföra screeningsprocessen inom 4 veckor före antagningsbesöket.

Uteslutningskriterier från studiedeltagande kommer att omfatta:

1. Tidigare deltagande i en prövningsstudie som involverade administrering av undersökningssubstanser inom två månader före den aktuella studien.
2. Nedsatt glukostolerans
3. Diabetes mellitus
4. Njursjukdom
5. Ödem
6. Stroke eller neurologisk störning
7. Artrit, leder eller senor
8. Astmas historia
9. Leversjukdom
10. Historia av anfall
11. Historik av psykos någon beroendeframkallande eller annan psykiatrisk sjukdomssjukdom eller en historia av någon sjukdom som kan förvirra studiens resultat eller utgöra risk genom att delta i studien.
12. Historik med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2.
13. Historik av cannabisberoende eller -beroende.

14. Användning av förbjudna droger, substanser eller livsmedel enligt följande:

    14.1 Undersökningsprodukt (THC eller/och CBD-intag eller rökning) inom en månad före studien.

    14.2 Receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive örter, vitaminer eller kosttillskott) eller vaccin inom 14 dagar efter den första dagen av studieläkemedlets administrering eller inom 5 halveringstider före den första dagen av studieläkemedlets administrering.

    Undantag är lokalt verkande mediciner (t.ex. aktuella krämer), som inte är tillåtna inom 5 dagar efter administrering av studieläkemedlet, och tillfällig användning av paracetamol (upp till 3 g/dag) och ibuprofen (upp till 1200 mg/dag).

    14.3 Konsumtion av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, pomelo innehållande produkter, inom 14 dagar före studien och sedan under hela studien.

    14.4 Överdriven konsumtion av alkohol, definierat som >3 drinkar per dag (öl, vin eller destillerad sprit), eller ovillig att följa den begränsade användningen av alkohol under studien (48 timmar före antagning och under hela studien) och historia av alkoholism.

15. Tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av mage, tarm, lever, gallblåsa eller bukspottkörtel] eller magband).
16. Utmattande fysisk träning 48 timmar före läkemedelsadministrering.
17. För mycket mat och dryck som innehåller koffein och xantin (dvs. motsvarande >4 koppar bryggt kaffe per dag) från 2 veckor före dag -1 och under hela studien.
18. De som hade donerat >0,5 L blod inom 30 dagar efter studien.
19. Onormal hjärtfunktion enligt följande kriterier:
20. Patienten har en liggande puls som ligger utanför intervallet 40 till 100 slag per minut (efter minst 10 minuters vila) mätt vid screening eller dag -1.
21. Liggande blodtryck utanför intervallet 90 till 139 mm Hg systoliskt eller 50 till 89 mm Hg diastoliskt (efter minst 10 minuters vila) mätt vid screening eller Dag-1. 11.
22. Kliniskt signifikant historia av läkemedelsallergier (inklusive cannabisextrakt, propylenglykol, etanol eller pepparmyntsolja), läkemedelsöverkänslighet eller historia av idiosynkratiska reaktioner på något läkemedel.
23. Förekomst av munsår eller skada på mun och munhåla.
24. Historik om missbruk av någon drog/kemikalie.
25. Oförmåga att relatera till och/eller samarbeta med utredarna.
26. Ett ämne med något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studien.