Bioäquivalenzbewertung der oralen Verabreichung vs. Orales Spray eines Cannabinoids (Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Body-Mass-Index im Bereich von: 25 bis 30 kg/m2.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzunehmen.
• Normalwerte Vitalparameter wie folgt: systolischer Blutdruck 90-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Pulsfrequenz 45-100 bpm, Körpertemperatur 36,0-37,5º C.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten (z. alle Medikamente, Ernährungs- und Alkoholbeschränkungen).
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, nachdem sie das Informations- und Einwilligungsformular gelesen und Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt zu besprechen.
• Die Probanden müssen das Screening-Verfahren innerhalb von 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch abschließen.

Zu den Ausschlusskriterien von der Studienteilnahme gehören:

1. Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit Verabreichung von Prüfsubstanzen innerhalb von zwei Monaten vor der aktuellen Studie.
2. Eingeschränkt Glukose verträglich
3. Diabetes Mellitus
4. Nierenkrankheit
5. Ödem
6. Schlaganfall oder neurologische Störung
7. Arthritis, Gelenk- oder Sehnenanomalien
8. Geschichte des Asthmas
9. Lebererkrankung
10. Geschichte der Anfälle
11. Psychose in der Anamnese Jede Suchterkrankung oder andere psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
12. Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2.
13. Vorgeschichte einer Cannabisvergiftung oder -abhängigkeit.

14. Verwendung der verbotenen Drogen, Substanzen oder Lebensmittel wie folgt:

    14.1 Prüfprodukt (Einnahme oder Rauchen von THC oder/und CBD) innerhalb eines Monats vor der Studie.

    14.2 Verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Kräuter, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel) oder Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.

    Ausnahmen sind lokal wirkende Medikamente (z. B. topische Cremes), die innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht erlaubt sind, und die gelegentliche Anwendung von Paracetamol (bis zu 3 g/Tag) und Ibuprofen (bis zu 1200 mg/Tag).

    14.3 Konsum von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, pomelohaltigen Produkten innerhalb der 14 Tage vor der Studie und dann während der gesamten Studie.

    14.4 Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als > 3 Getränke pro Tag (Bier, Wein oder Spirituosen) oder Unwille, den eingeschränkten Alkoholkonsum während der Studie (48 Stunden vor der Aufnahme und während der gesamten Studie) einzuhalten und Vorgeschichte von Alkoholismus.

15. Frühere Operation am Magen-Darm-Trakt [einschließlich Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse] oder Magenband).
16. Anstrengende körperliche Betätigung 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels.
17. Übermäßig koffein- und xanthinhaltige Lebensmittel und Getränke (dh entsprechend > 4 Tassen gebrühtem Kaffee pro Tag) ab 2 Wochen vor Tag -1 und während der gesamten Studie.
18. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Studie > 0,5 l Blut gespendet hatten.
19. Abnorme Herzfunktion nach folgenden Kriterien:
20. Das Subjekt hat eine Pulsfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm (nach mindestens 10 Minuten Pause), gemessen am Screening oder Tag -1.
21. Blutdruck im Liegen außerhalb des Bereichs von 90 bis 139 mm Hg systolisch oder 50 bis 89 mm Hg diastolisch (nach mindestens 10 Minuten Pause), gemessen beim Screening oder Tag-1. 11.
22. Klinisch signifikante Vorgeschichte von Arzneimittelallergien (einschließlich Cannabisextrakten, Propylenglykol, Ethanol oder Pfefferminzöl), Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Vorgeschichte von idiosynkratischen Reaktionen auf ein Arzneimittel.
23. Vorhandensein von Geschwüren im Mund oder Schäden an Mund und Mundhöhle.
24. Geschichte des Missbrauchs von Drogen / Chemikalien.
25. Unfähigkeit, mit den Ermittlern in Beziehung zu treten und/oder mit ihnen zusammenzuarbeiten.
26. Ein Proband mit einem anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet macht.