普萘洛尔联合结扎可减少食管静脉曲张的复发？
2013年7月8日 更新者：DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA、Federal University of São Paulo
与内窥镜束带结扎相关的普萘洛尔减少食管静脉曲张复发以初步预防静脉曲张出血？：一项随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验将比较内窥镜束带套扎术 (EBL) 与普萘洛尔和单独使用 EBL 对伴有高危静脉曲张的肝硬化患者的静脉曲张出血进行一级预防。
研究概览
详细说明
背景和目标
食管胃静脉曲张 (EV) 出血是门静脉高压症的主要并发症。 β受体阻滞剂是门静脉高压症治疗的公认基石。 带状结扎是预防 EV 出血的最佳内镜治疗。 β 受体阻滞剂联合带结扎的确切益处仍有待确定，尤其是对于初级预防。 这项前瞻性随机对照试验将比较 EBL 与普萘洛尔和单独使用 EBL 对伴有高危静脉曲张的肝硬化患者的静脉曲张出血进行一级预防。 患者和方法：高危静脉曲张患者将被随机分配到 EBL 加普萘洛尔（I 组）或单独 EBL（II 组）。 EBL 将以 3 周的间隔进行，直到静脉曲张消失。 在第 I 组中，增加剂量的普萘洛尔（足以将心率降低至 55 次/分钟或从基线减少 25%）将在静脉曲张闭塞后继续给药，直至研究结束。 患者的随访时间为 2 年。 这项研究的主要结果将是两年随访期间的 EV 复发。 次要结果将是 EV 根除、根除前出血、死亡率和同一随访期间的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化食管静脉曲张
- 年龄在 18 至 78 岁之间
- 接受参加
排除标准：
- 血吸虫病引起的门静脉高压症
- 普萘洛尔使用禁忌症
- 不接受参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EBL加普萘洛尔
EBL 程序将使用标准技术和多波段结扎设备进行。
将根据医生的决定放置松紧带，从食管胃交界处开始。
每隔 3 至 4 周重复一次内窥镜束带结扎术，直到所有静脉曲张都被消除。
普萘洛尔的初始剂量为口服 BID 40 mg，与患者体重无关。
普萘洛尔给药的目的是通过将心率降低至 55 bpm 或基线心率降低 25% 来评估诱导 β-肾上腺素能阻滞。
将从所有患者获得基线心电图。
剂量将在每周访问期间调整，直到 β-肾上腺素能阻滞剂。
在达到足够的剂量后，将在前 3 个月（直到 EV 根除）每月安排一次就诊，然后每隔 3 个月安排一次，直到随访结束。
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该程序将使用标准技术和多波段结扎设备进行。
将根据医生的决定放置松紧带，从食管胃交界处开始。
所有静脉曲张都将在同一疗程中进行治疗。
每隔 3 至 4 周重复一次内窥镜束带结扎术，直到所有静脉曲张都被消除。
普萘洛尔的初始剂量为口服 BID 40 mg，与患者体重无关。
普萘洛尔给药的目的是通过将心率降低至 55 bpm 或基线心率降低 25% 来评估诱导 β-肾上腺素能阻滞。
将从所有患者获得基线心电图。
剂量将在每周访问期间调整，直到 β-肾上腺素能阻滞剂。
在达到足够的剂量后，将在前 3 个月（直到 EV 根除）每月安排一次就诊，然后每隔 3 个月安排一次，直到随访结束。
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有源比较器：内窥镜束带结扎术
该程序将使用标准技术和多波段结扎设备进行。
将根据医生的决定放置松紧带，从食管胃交界处开始。
所有静脉曲张都将在同一疗程中进行治疗。
每隔 3 至 4 周重复一次内窥镜束带结扎术，直到所有静脉曲张都被消除。
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该程序将使用标准技术和多波段结扎设备进行。
将根据医生的决定放置松紧带，从食管胃交界处开始。
所有静脉曲张都将在同一疗程中进行治疗。
每隔 3 至 4 周重复一次内窥镜束带结扎术，直到所有静脉曲张都被消除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要结果是食管静脉曲张复发
大体时间：两年
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食管静脉曲张复发定义为在已根除静脉曲张的患者中再次出现任何口径的不间断 EV，有或没有红色征象。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的次要结果是静脉曲张根除、根除前出血、死亡率和并发症。
大体时间：两年
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食管静脉曲张根除定义为食管下三分之一处无静脉曲张。EV 根除前出血定义为 EV 闭塞前任何上消化道出血。
当出血事件发生后的最初 48 小时内无法进行上消化道内镜检查时，将考虑来源不明的出血；与治疗相关的死亡率将定义为因 EV、EBL 后溃疡、胃静脉曲张、门脉高压性胃病或任何治疗并发症导致的出血导致的所有死亡病例。
与治疗无关的死亡率定义为其他原因导致的死亡； EBL 并发症将分为主要（狭窄或食管穿孔和 EBL 后溃疡引起的出血）和次要（胸痛、吞咽困难、短暂发热和食管溃疡，无出血推迟后续治疗）。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Q Bonilha, MD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月8日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月8日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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