Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION СНИЖАЕТ РЕЦИДИВ ВАРИКЕТОВ ПИЩЕВОДА?

8 июля 2013 г. обновлено: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

ПРОПРАНОЛОЛ, СВЯЗАННЫЙ С ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ЛИГИРОВАНИЕМ, СНИЖАЕТ РЕЦИДИВ ВАРИКСНЫХ ВАРИСА ПИЩЕВОДА ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ ВАРИКАЛЬНОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ?: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эндоскопическое лигирование ленты (EBL) с пропранололом и только EBL в первичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени с варикозным расширением вен высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛИ

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (ВВ) является основным осложнением портальной гипертензии. Бета-блокаторы являются хорошо зарекомендовавшим себя краеугольным камнем лечения портальной гипертензии. Лигирование бандажа является лучшим эндоскопическим лечением для предотвращения кровотечения из ВВ. Точная польза от комбинации бета-блокаторов с лигированием полос еще предстоит определить, особенно для первичной профилактики. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться EBL с пропранололом и только EBL в первичной профилактике варикозного кровотечения у пациентов с циррозом печени с варикозным расширением вен высокого риска. ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ. Пациенты с варикозным расширением вен высокого риска будут случайным образом распределены в группы EBL плюс пропранолол (группа I) или только EBL (группа II). EBL будет выполняться с интервалом в 3 недели до облитерации варикозного расширения вен. В группе I будет вводиться возрастающая доза пропранолола (достаточная для снижения частоты сердечных сокращений до 55 ударов в минуту или снижения на 25% по сравнению с исходным уровнем), которая будет продолжена после облитерации варикозно расширенных вен до конца исследования. Наблюдение за пациентами составит 2 года. Первичным результатом этого исследования будет рецидив ЭВ в течение двух лет наблюдения. Вторичными исходами будут эрадикация ЭВ, кровотечение до эрадикации, смертность и осложнения в течение того же периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода
  • Возраст от 18 до 78 лет
  • Принять участие

Критерий исключения:

  • Портальная гипертензия при шистосомозе
  • Противопоказания к применению пропранолола
  • Не соглашайтесь на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭБЛ ПЛЮС ПРОПРАНОЛОЛ
Процедуры EBL будут выполняться по стандартной методике с помощью многополосного лигирующего устройства. Эластичные ленты будут размещены в соответствии с решением врача, начиная с пищеводно-желудочного перехода. Сеансы эндоскопического лигирования будут повторяться с интервалом в 3-4 недели до тех пор, пока все варикозные узлы не будут уничтожены. Начальная доза пропранолола будет составлять 40 мг перорально два раза в день, независимо от веса пациента. Целью введения пропранолола будет индуцирование бета-адренергической блокады, оцениваемой по снижению частоты сердечных сокращений до 55 ударов в минуту или снижению исходной частоты сердечных сокращений на 25%. Исходная электрокардиограмма будет получена у всех пациентов. Дозы будут корректироваться во время еженедельных посещений до достижения бета-адренергической блокады. После того, как будет достигнута адекватная доза, визиты будут планироваться ежемесячно в течение первых 3 месяцев (до эрадикации ЭВ), а затем с интервалом в 3 месяца до конца наблюдения.
Процедура: ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛИГИРОВАНИЕ ПОЛОС
Процедуры будут выполняться по стандартной методике с помощью многополосного лигирующего устройства. Эластичные ленты будут размещены в соответствии с решением врача, начиная с пищеводно-желудочного перехода. Все варикозы будут лечиться во время одного сеанса. Сеансы эндоскопического лигирования будут повторяться с интервалом в 3-4 недели до тех пор, пока все варикозные узлы не будут уничтожены.
Лекарство: ПРОПРАНОЛОЛ
Начальная доза пропранолола будет составлять 40 мг перорально два раза в день, независимо от веса пациента. Целью введения пропранолола будет индуцирование бета-адренергической блокады, оцениваемой по снижению частоты сердечных сокращений до 55 ударов в минуту или снижению исходной частоты сердечных сокращений на 25%. Исходная электрокардиограмма будет получена у всех пациентов. Дозы будут корректироваться во время еженедельных посещений до достижения бета-адренергической блокады. После того, как будет достигнута адекватная доза, визиты будут планироваться ежемесячно в течение первых 3 месяцев (до эрадикации ЭВ), а затем с интервалом в 3 месяца до конца наблюдения.
Устройство: многополосное лигирующее устройство
Активный компаратор: ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛИГИРОВАНИЕ ПОЛОС
Процедуры будут выполняться по стандартной методике с помощью многополосного лигирующего устройства. Эластичные ленты будут размещены в соответствии с решением врача, начиная с пищеводно-желудочного перехода. Все варикозы будут лечиться во время одного сеанса. Сеансы эндоскопического лигирования будут повторяться с интервалом в 3-4 недели до тех пор, пока все варикозные узлы не будут уничтожены.
Процедура: ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛИГИРОВАНИЕ ПОЛОС
Процедуры будут выполняться по стандартной методике с помощью многополосного лигирующего устройства. Эластичные ленты будут размещены в соответствии с решением врача, начиная с пищеводно-желудочного перехода. Все варикозы будут лечиться во время одного сеанса. Сеансы эндоскопического лигирования будут повторяться с интервалом в 3-4 недели до тех пор, пока все варикозные узлы не будут уничтожены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным исходом этого исследования будет рецидив варикозного расширения вен пищевода.
Временное ограничение: Два года
Рецидив варикозного расширения вен пищевода будет определяться как повторное появление непрерывных ВВ любого калибра с признаками красного цвета или без них у пациентов, у которых были ликвидированы варикозные расширения вен.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичными исходами этого исследования будут эрадикация варикозно расширенных вен, кровотечение до эрадикации, смертность и осложнения.
Временное ограничение: два года
Эрадикация варикозно расширенных вен пищевода будет определяться как отсутствие варикозно расширенных вен в нижней трети пищевода. Кровотечение до эрадикации ЭВ будет определяться как любое кровотечение из верхних отделов ЖКТ до облитерации ЭВ. Кровотечение будет считаться неизвестного происхождения, если будет невозможно выполнить эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта в первые 48 часов после эпизода кровотечения; Смертность, связанная с лечением, будет определяться как все случаи смерти в результате кровотечения из-за энтерококка, изъязвления после ЭВЛ, варикозного расширения вен желудка, портальной гипертонической гастропатии или любого осложнения лечения. Смертность, не связанная с лечением, будет определяться как смерть по другим причинам; Осложнения EBL будут разделены на большие (стеноз или перфорация пищевода и кровотечение из-за изъязвления после EBL) и незначительные (боль в груди, дисфагия, транзиторная лихорадка и изъязвление пищевода без кровотечения, откладывающего последующий сеанс лечения).
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBONILHA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ЛИГИРОВАНИЕ ПОЛОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться