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PROPRANOLOL MAIS LIGAÇÃO REDUZ A REINCIDÊNCIA DE VARIZES DO ESÔFAGO?

8 de julho de 2013 atualizado por: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL ASSOCIADO À LIGAÇÃO DE FAIXA ENDOSCÓPICA REDUZ A REINCIDÊNCIA DE VARIZES DO ESÔFAGO PARA PROFILAXIA PRIMÁRIA DO SANGRAMENTO DE VARICELAS?: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este estudo prospectivo randomizado controlado irá comparar a ligadura elástica endoscópica (EBL) com propranolol e EBL sozinho na profilaxia primária de sangramento varicoso entre pacientes cirróticos com varizes de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E OBJETIVOS

O sangramento das varizes esofagogástricas (EV) é uma das principais complicações da hipertensão portal. Os betabloqueadores são um pilar bem estabelecido no tratamento da hipertensão portal. A ligadura elástica é o melhor tratamento endoscópico para prevenir o sangramento EV. O benefício exato da associação do betabloqueador à ligadura elástica ainda não foi definido, principalmente para profilaxia primária. Este estudo prospectivo randomizado controlado comparará EBL com propranolol e EBL sozinho na profilaxia primária de sangramento varicoso entre pacientes cirróticos com varizes de alto risco. PACIENTES E MÉTODOS: Os pacientes com varizes de alto risco serão alocados aleatoriamente para EBL mais propranolol (Grupo I) ou EBL sozinho (Grupo II). A EBL será realizada com intervalo de 3 semanas até a obliteração das varizes. No Grupo I, a dosagem incremental de propranolol (suficiente para reduzir a frequência cardíaca para 55 batimentos/min ou redução de 25% da linha de base) será administrada e será continuada após a obliteração das varizes até o final do estudo. O seguimento dos pacientes será de 2 anos. O desfecho primário deste estudo será a recorrência de EV durante dois anos de acompanhamento. Os desfechos secundários serão erradicação de EV, sangramento antes da erradicação, mortalidade e complicações durante o mesmo seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática com varizes esofágicas
  • Idade entre 18 e 78 anos
  • Aceite participar

Critério de exclusão:

  • Hipertensão portal por esquistossomose
  • Contra-indicações para o uso de propranolol
  • Não aceite participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EBL MAIS PROPRANOLOL
Os procedimentos de EBL serão realizados usando a técnica padrão com um dispositivo de ligadura multibanda. As faixas elásticas serão colocadas a critério do médico, iniciando na junção esofagogástrica. As sessões de ligadura elástica endoscópica serão repetidas em intervalos de 3 a 4 semanas até que todas as varizes tenham sido obliteradas. A dose inicial de propranolol será oral BID 40 mg, independentemente do peso do paciente. O objetivo da administração do propranolol será induzir bloqueio beta-adrenérgico avaliado pela redução da frequência cardíaca para 55 bpm ou queda de 25% da frequência cardíaca basal. Um eletrocardiograma de linha de base será obtido de todos os pacientes. As doses serão ajustadas durante as visitas semanais até o bloqueio beta-adrenérgico. Após o alcance da dose adequada, as consultas serão agendadas mensalmente durante os primeiros 3 meses (até a erradicação da EV) e depois com intervalo de 3 meses até o final do seguimento.
Procedimento: LIGAÇÃO DE FAIXA ENDOSCÓPICA
Os procedimentos serão realizados usando técnica padrão com um dispositivo de ligadura multibanda. As faixas elásticas serão colocadas a critério do médico, iniciando na junção esofagogástrica. Todas as varizes serão tratadas na mesma sessão. As sessões de ligadura elástica endoscópica serão repetidas em intervalos de 3 a 4 semanas até que todas as varizes sejam obliteradas.
Medicamento: PROPRANOLOL
A dose inicial de propranolol será oral BID 40 mg, independentemente do peso do paciente. O objetivo da administração do propranolol será induzir bloqueio beta-adrenérgico avaliado pela redução da frequência cardíaca para 55 bpm ou queda de 25% da frequência cardíaca basal. Um eletrocardiograma de linha de base será obtido de todos os pacientes. As doses serão ajustadas durante as visitas semanais até o bloqueio beta-adrenérgico. Após o alcance da dose adequada, as consultas serão agendadas mensalmente durante os primeiros 3 meses (até a erradicação da EV) e depois com intervalo de 3 meses até o final do seguimento.
Dispositivo: um dispositivo de ligação multibanda
Comparador Ativo: LIGAÇÃO DE FAIXA ENDOSCÓPICA
Os procedimentos serão realizados usando técnica padrão com um dispositivo de ligadura multibanda. As faixas elásticas serão colocadas a critério do médico, iniciando na junção esofagogástrica. Todas as varizes serão tratadas na mesma sessão. As sessões de ligadura elástica endoscópica serão repetidas em intervalos de 3 a 4 semanas até que todas as varizes sejam obliteradas.
Procedimento: LIGAÇÃO DE FAIXA ENDOSCÓPICA
Os procedimentos serão realizados usando técnica padrão com um dispositivo de ligadura multibanda. As faixas elásticas serão colocadas a critério do médico, iniciando na junção esofagogástrica. Todas as varizes serão tratadas na mesma sessão. As sessões de ligadura elástica endoscópica serão repetidas em intervalos de 3 a 4 semanas até que todas as varizes sejam obliteradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário deste estudo será a recorrência de varizes esofágicas
Prazo: Dois anos
A recorrência de varizes esofágicas será definida como o reaparecimento ininterrupto de EV de qualquer calibre, com ou sem sinais de cor vermelha em pacientes em que as varizes foram erradicadas.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários deste estudo serão a erradicação das varizes, sangramento antes da erradicação, mortalidade e complicações.
Prazo: dois anos
A erradicação das varizes esofágicas será definida como ausência de varizes no terço inferior do esôfago. Sangramento antes da erradicação de EV será definido como qualquer sangramento gastrointestinal superior antes da obliteração de EV. Será considerado sangramento de origem desconhecida quando não for possível a realização de endoscopia digestiva alta nas primeiras 48 horas após o episódio de sangramento; A taxa de mortalidade relacionada ao tratamento será definida como todos os casos de óbito decorrentes de sangramento por EV, ulceração pós-EBL, varizes gástricas, gastropatia hipertensiva portal ou qualquer complicação do tratamento. Taxa de mortalidade não relacionada ao tratamento será definida como morte por outras causas; As complicações da EBL serão divididas em maiores (estenose ou perfuração esofágica e sangramento por ulceração pós-EBL) e menores (dor torácica, disfagia, febre transitória e ulceração esofágica sem sangramento adiando a sessão de tratamento subsequente).
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBONILHA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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