Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION VÄHENTÄÄN ruokatorven suonikohjujen uusiutumista?

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

ENDOSKOOPPISEEN VUODEN SIJOITTAMISEEN LIITTYVÄ PROPRANOLOL VÄHENTÄÄ ruokatorven suonikohjujen TOISTUMISTA SUORIKKOVEREN PRIMAISIA PROFYLAKSIA VARTEN?: satunnaistettu, hallittu koe

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan endoskooppista nauhaligaatiota (EBL) propranololiin ja pelkkään EBL:ään suonikohjujen verenvuodon primaarisessa ehkäisyssä kirroosipotilailla, joilla on korkea riski suonikohjuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA TAVOITTEET

Verenvuoto esophagogastrisista suonikohjuista (EV) on portaaliverenpainetaudin merkittävä komplikaatio. Beetasalpaajat ovat vakiintunut portaaliverenpainetaudin hoidon kulmakivi. Bandligaatio on paras endoskooppinen hoito EV-verenvuodon estämiseksi. Tarkka hyöty beetasalpaajien yhdistämisestä nauhaligaatioon on vielä määrittelemättä, erityisesti primaarisessa profylaksiassa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan EBL:ää propranololiin ja pelkkään EBL:ään suonikohjuvuotojen primaarisessa estohoidossa kirroosipotilailla, joilla on korkean riskin suonikohju. POTILAAT JA MENETELMÄT: Potilaat, joilla on korkean riskin suonikohju, jaetaan satunnaisesti EBL:ään plus propranololiin (ryhmä I) tai pelkkään EBL:ään (ryhmä II). EBL suoritetaan 3 viikon välein, kunnes suonikohjut ovat hävinneet. Ryhmässä I annetaan propranololin lisäannos (riittävä alentamaan syke 55 lyöntiin/min tai 25 %:n lasku lähtötasosta) ja sitä jatketaan suonikohjujen häviämisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden seuranta kestää 2 vuotta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sähköajoneuvon uusiutuminen kahden vuoden seurannan aikana. Toissijaisina seurauksina ovat EV-hävitys, verenvuoto ennen hävittämistä, kuolleisuus ja komplikaatiot saman seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi ja ruokatorven suonikohjut
  • Ikä 18-78 vuotta
  • Hyväksy osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Skistosomiaasin aiheuttama portaalihypertensio
  • Propranololin käytön vasta-aiheet
  • Älä hyväksy osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
EBL-toimenpiteet suoritetaan standarditekniikalla monikaistaisella ligaatiolla. Elastiset nauhat asetetaan lääkärin päätöksen mukaisesti ruoka- ja mahalaukun liitoskohdasta alkaen. Endoskooppiset nauhaligaatioistunnot toistetaan 3-4 viikon välein, kunnes kaikki suonikohjut ovat hävinneet. Propranololin alkuannos on suun kautta 40 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan painosta riippumatta. Propranololin annon tavoitteena on indusoida beeta-adrenerginen salpaus, joka arvioidaan vähentämällä sykettä 55 bpm:iin tai laskemalla lähtösykettä 25 %. Kaikilta potilailta otetaan perussähkökardiogrammi. Annoksia muutetaan viikoittaisten käyntien aikana, kunnes beeta-adrenerginen salpaus saavutetaan. Kun riittävä annos on saavutettu, käynnit suunnitellaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana (elektroniikan hävittämiseen asti) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seurannan loppuun asti.
Menettely: ENDOSKOOPPINEN BÄNDISITOA
Toimenpiteet suoritetaan standarditekniikalla monikaistaisella ligaatiolla. Elastiset nauhat asetetaan lääkärin päätöksen mukaisesti ruoka- ja mahalaukun liitoskohdasta alkaen. Kaikki suonikohjut hoidetaan saman istunnon aikana. Endoskooppiset nauhaligaatioistunnot toistetaan 3–4 viikon välein, kunnes kaikki suonikohjut ovat hävinneet.
Lääke: PROPRANOLOLI
Propranololin alkuannos on suun kautta 40 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan painosta riippumatta. Propranololin annon tavoitteena on indusoida beeta-adrenerginen salpaus, joka arvioidaan vähentämällä sykettä 55 bpm:iin tai laskemalla lähtösykettä 25 %. Kaikilta potilailta otetaan perussähkökardiogrammi. Annoksia muutetaan viikoittaisten käyntien aikana, kunnes beeta-adrenerginen salpaus saavutetaan. Kun riittävä annos on saavutettu, käynnit suunnitellaan kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden aikana (elektroniikan hävittämiseen asti) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein seurannan loppuun asti.
Laite: monikaistainen ligaatiolaite
Active Comparator: ENDOSKOOPPINEN BÄNDISITOA
Toimenpiteet suoritetaan standarditekniikalla monikaistaisella ligaatiolla. Elastiset nauhat asetetaan lääkärin päätöksen mukaisesti ruoka- ja mahalaukun liitoskohdasta alkaen. Kaikki suonikohjut hoidetaan saman istunnon aikana. Endoskooppiset nauhaligaatioistunnot toistetaan 3–4 viikon välein, kunnes kaikki suonikohjut ovat hävinneet.
Menettely: ENDOSKOOPPINEN BÄNDISITOA
Toimenpiteet suoritetaan standarditekniikalla monikaistaisella ligaatiolla. Elastiset nauhat asetetaan lääkärin päätöksen mukaisesti ruoka- ja mahalaukun liitoskohdasta alkaen. Kaikki suonikohjut hoidetaan saman istunnon aikana. Endoskooppiset nauhaligaatioistunnot toistetaan 3–4 viikon välein, kunnes kaikki suonikohjut ovat hävinneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ruokatorven suonikohjujen uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Ruokatorven suonikohjujen uusiutuminen määritellään minkä tahansa kaliiperin keskeytymättömän EV:n uudelleen ilmaantumiseksi punaisten värien merkkien kanssa tai ilman niitä potilailla, joilta suonikohjut on hävitetty.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat suonikohjujen hävittäminen, verenvuoto ennen hävittämistä, kuolleisuus ja komplikaatiot.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ruokatorven suonikohjujen hävittäminen määritellään suonikohjujen puuttumiseksi ruokatorven alakolmanneksesta. Verenvuoto ennen EV-hävittämistä määritellään mahdolliseksi ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuodoksi ennen EV-häviötä. Verenvuotoa pidetään tuntemattomasta alkuperästä, jos ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ei ole mahdollista suorittaa ensimmäisten 48 tunnin aikana verenvuotojakson jälkeen; Hoitoon liittyvä kuolleisuus määritellään kaikkina kuolemantapauksina, jotka johtuvat EV:n aiheuttamasta verenvuodosta, EBL:n jälkeisestä haavaumasta, mahalaukun suonikohjuista, portaalihypertensiivisestä gastropatiasta tai mistä tahansa hoidon komplikaatiosta. Hoitoon liittymätön kuolleisuus määritellään muista syistä johtuvaksi kuolemaksi; EBL-komplikaatiot jaetaan suuriin (stenoosi tai ruokatorven perforaatio ja verenvuoto EBL:n jälkeisen haavauman vuoksi) ja vähäisiksi (rintakipu, nielemishäiriö, ohimenevä kuume ja ruokatorven haavaumat ilman verenvuotoa, mikä siirtää myöhempää hoitokertaa).
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBONILHA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ENDOSKOOPPINEN BÄNDISITOA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa