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PROPRANOLOL PLUS LIGATION RÉDUIT LA RÉCURRENCE DES VARICES ŒSOPHAGIENNES ?

8 juillet 2013 mis à jour par: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

LE PROPRANOLOL ASSOCIÉ À LA LIGATION DES BANDES ENDOSCOPIQUES RÉDUIT LA RÉCURRENCE DES VARICES ŒSOPHAGIENNES POUR LA PROPHYLAXIE PRIMAIRE DES SAIGNEMENTS VARICEAUX ? : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cet essai contrôlé randomisé prospectif comparera la ligature élastique endoscopique (EBL) avec le propranolol et l'EBL seul dans la prophylaxie primaire des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques présentant des varices à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE ET OBJECTIFS

Le saignement des varices oesogastriques (EV) est une complication majeure de l'hypertension portale. Les bêta-bloquants sont une pierre angulaire bien établie du traitement de l'hypertension portale. La ligature élastique est le meilleur traitement endoscopique pour prévenir les saignements EV. Le bénéfice exact de l'association bêta-bloquant à la ligature élastique reste à définir, en particulier pour la prophylaxie primaire. Cet essai contrôlé randomisé prospectif comparera l'EBL au propranolol et à l'EBL seul dans la prophylaxie primaire des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques présentant des varices à haut risque. PATIENTS ET MÉTHODES : Les patients présentant des varices à haut risque seront répartis au hasard entre EBL plus propranolol (Groupe I) ou EBL seul (Groupe II). L'EBL sera effectuée à intervalle de 3 semaines jusqu'à l'oblitération des varices. Dans le groupe I, une dose supplémentaire de propranolol (suffisante pour réduire la fréquence cardiaque à 55 battements/min ou une réduction de 25 % par rapport au départ) sera administrée et se poursuivra après l'oblitération des varices jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi des patients sera de 2 ans. Le critère de jugement principal de cette étude sera la récidive EV au cours des deux années de suivi. Les critères de jugement secondaires seront l'éradication de l'EV, les saignements avant l'éradication, la mortalité et les complications au cours du même suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie avec varices oesophagiennes
  • Âge entre 18 et 78 ans
  • Accepter de participer

Critère d'exclusion:

  • Hypertension portale par schistosomiase
  • Contre-indications à l'utilisation du propranolol
  • Ne pas accepter de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LBE PLUS PROPRANOLOL
Les procédures EBL seront réalisées en utilisant une technique standard avec un dispositif de ligature multibande. Des bandes élastiques seront placées selon la décision du médecin, en commençant à la jonction œsogastrique. Les séances de ligature endoscopique seront répétées à des intervalles de 3 à 4 semaines jusqu'à ce que toutes les varices soient effacées. La dose initiale de propranolol sera de 40 mg BID par voie orale, quel que soit le poids du patient. L'objectif de l'administration de propranolol sera d'induire un blocage bêta-adrénergique évalué par une réduction de la fréquence cardiaque à 55 bpm ou une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque de base. Un électrocardiogramme de base sera obtenu de tous les patients. Les doses seront ajustées lors des visites hebdomadaires jusqu'au blocage bêta-adrénergique. Une fois la dose adéquate atteinte, les visites seront programmées mensuellement pendant les 3 premiers mois (jusqu'à l'éradication de l'EV) puis à intervalle de 3 mois jusqu'à la fin du suivi.
Procédure: LIGATION DE BANDE ENDOSCOPIQUE
Les procédures seront réalisées en utilisant une technique standard avec un dispositif de ligature multibande. Des bandes élastiques seront placées selon la décision du médecin, en commençant à la jonction œsogastrique. Toutes les varices seront traitées au cours de la même séance. Les séances de ligature endoscopique seront répétées à des intervalles de 3 à 4 semaines jusqu'à ce que toutes les varices soient effacées.
Médicament: PROPRANOLOL
La dose initiale de propranolol sera de 40 mg BID par voie orale, quel que soit le poids du patient. L'objectif de l'administration de propranolol sera d'induire un blocage bêta-adrénergique évalué par une réduction de la fréquence cardiaque à 55 bpm ou une baisse de 25 % de la fréquence cardiaque de base. Un électrocardiogramme de base sera obtenu de tous les patients. Les doses seront ajustées lors des visites hebdomadaires jusqu'au blocage bêta-adrénergique. Une fois la dose adéquate atteinte, les visites seront programmées mensuellement pendant les 3 premiers mois (jusqu'à l'éradication de l'EV) puis à intervalle de 3 mois jusqu'à la fin du suivi.
Dispositif: un dispositif de ligature multibande
Comparateur actif: LIGATION DE BANDE ENDOSCOPIQUE
Les procédures seront réalisées en utilisant une technique standard avec un dispositif de ligature multibande. Des bandes élastiques seront placées selon la décision du médecin, en commençant à la jonction œsogastrique. Toutes les varices seront traitées au cours de la même séance. Les séances de ligature endoscopique seront répétées à des intervalles de 3 à 4 semaines jusqu'à ce que toutes les varices soient effacées.
Procédure: LIGATION DE BANDE ENDOSCOPIQUE
Les procédures seront réalisées en utilisant une technique standard avec un dispositif de ligature multibande. Des bandes élastiques seront placées selon la décision du médecin, en commençant à la jonction œsogastrique. Toutes les varices seront traitées au cours de la même séance. Les séances de ligature endoscopique seront répétées à des intervalles de 3 à 4 semaines jusqu'à ce que toutes les varices soient effacées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal de cette étude sera la récidive des varices oesophagiennes
Délai: Deux ans
La récidive des varices oesophagiennes sera définie comme la réapparition ininterrompue d'EV de tout calibre, avec ou sans signes de couleur rouge chez les patients chez lesquels les varices ont été éradiquées.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de jugement secondaires de cette étude seront l'éradication des varices, les saignements avant l'éradication, la mortalité et les complications.
Délai: deux ans
L'éradication des varices œsophagiennes sera définie comme l'absence de varices dans le tiers inférieur de l'œsophage. Le saignement avant l'éradication de l'EV sera défini comme tout saignement gastro-intestinal supérieur avant l'oblitération de l'EV. Le saignement sera considéré d'origine inconnue lorsqu'il ne sera pas possible d'effectuer une endoscopie gastro-intestinale haute dans les 48 premières heures après l'épisode hémorragique ; Le taux de mortalité lié au traitement sera défini comme tous les cas de décès résultant d'un saignement dû à une VE, d'une ulcération post-EBL, de varices gastriques, d'une gastropathie hypertensive portale ou de toute complication du traitement. Le taux de mortalité non lié au traitement sera défini comme le décès dû à d'autres causes ; Les complications EBL seront divisées en majeures (sténose ou perforation oesophagienne et hémorragie due à une ulcération post-EBL) et mineures (douleurs thoraciques, dysphagie, fièvre passagère et ulcération oesophagienne sans saignement reportant la séance de traitement suivante).
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBONILHA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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