Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PODWIĄZANIE PROPRANOLOLEM PLUS ZMNIEJSZA NAWROTY ŻYLAKÓW PRZEŁYKU?

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL W ZWIĄZKU Z ENDOSKOPOWYM PODWIĄZANIEM OPASKI ZMNIEJSZA NAWROTY ŻYLAK PRZEŁYKU W PIERWOTNEJ PROFILAKTYCE KRWAWIEŃ Z ŻYŁKÓW?

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna endoskopowe podwiązywanie opasek (EBL) z propranololem i samym EBL w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i żylakami wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I CELE

Krwawienie z żylaków przełyku (EV) jest głównym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Beta-adrenolityki są ugruntowaną podstawą leczenia nadciśnienia wrotnego. Podwiązanie opaski to najlepsza endoskopowa metoda zapobiegania krwawieniu z EV. Dokładna korzyść z połączenia beta-adrenolityków z podwiązaniem prążków pozostaje do określenia, zwłaszcza w profilaktyce pierwotnej. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna EBL z propranololem i samą EBL w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby i żylakami wysokiego ryzyka. PACJENCI I METODY: Pacjenci z żylakami wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do EBL z propranololem (Grupa I) lub samego EBL (Grupa II). EBL będzie wykonywana w odstępach 3-tygodniowych do czasu obliteracji żylaków. W Grupie I podawane będą kolejne dawki propranololu (wystarczające do zmniejszenia częstości akcji serca do 55 uderzeń/min lub 25% redukcji w stosunku do wartości początkowej) i będą kontynuowane po zamknięciu żylaków do końca badania. Obserwacja pacjentów będzie trwała 2 lata. Głównym wynikiem tego badania będzie nawrót EV w ciągu dwóch lat obserwacji. Wtórnymi wynikami będą eradykacja EV, krwawienie przed eradykacją, śmiertelność i powikłania podczas tej samej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby z żylakami przełyku
  • Wiek od 18 do 78 lat
  • Zaakceptuj udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wrotne przez schistosomatozę
  • Przeciwwskazania do stosowania propranololu
  • Nie zgadzaj się na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
Procedury EBL będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki z wielopasmowym urządzeniem do ligacji. Opaski elastyczne będą zakładane zgodnie z decyzją lekarza, zaczynając od połączenia przełykowo-żołądkowego. Sesje endoskopowego podwiązywania opasek będą powtarzane w odstępach 3 do 4 tygodni, aż wszystkie żylaki zostaną zarośnięte. Początkowa dawka propranololu będzie wynosić doustnie 2 razy na dobę 40 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta. Celem podania propranololu będzie wywołanie blokady beta-adrenergicznej ocenianej na podstawie zmniejszenia częstości akcji serca do 55 uderzeń na minutę lub 25% spadku wyjściowej częstości akcji serca. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany wyjściowy elektrokardiogram. Dawki będą dostosowywane podczas cotygodniowych wizyt, aż do wystąpienia blokady beta-adrenergicznej. Po osiągnięciu odpowiedniej dawki wizyty będą umawiane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące (do czasu eradykacji EV), a następnie co 3 miesiące do końca obserwacji.
Procedura: ENDOSKOPOWE PODWIĄZANIE PASMA
Zabiegi będą wykonywane standardową techniką z wielopasmowym urządzeniem do ligacji. Opaski elastyczne będą zakładane zgodnie z decyzją lekarza, zaczynając od połączenia przełykowo-żołądkowego. Wszystkie żylaki będą leczone podczas tej samej sesji. Sesje endoskopowego podwiązywania opasek będą powtarzane w odstępach 3 do 4 tygodni, aż wszystkie żylaki zostaną zarośnięte.
Lek: PROPRANOLOL
Początkowa dawka propranololu będzie wynosić doustnie 2 razy na dobę 40 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta. Celem podania propranololu będzie wywołanie blokady beta-adrenergicznej ocenianej na podstawie zmniejszenia częstości akcji serca do 55 uderzeń na minutę lub 25% spadku wyjściowej częstości akcji serca. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany wyjściowy elektrokardiogram. Dawki będą dostosowywane podczas cotygodniowych wizyt, aż do wystąpienia blokady beta-adrenergicznej. Po osiągnięciu odpowiedniej dawki wizyty będą umawiane co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące (do czasu eradykacji EV), a następnie co 3 miesiące do końca obserwacji.
Urządzenie: urządzenie do ligacji wielopasmowej
Aktywny komparator: ENDOSKOPOWE PODWIĄZANIE PASMA
Zabiegi będą wykonywane standardową techniką z wielopasmowym urządzeniem do ligacji. Opaski elastyczne będą zakładane zgodnie z decyzją lekarza, zaczynając od połączenia przełykowo-żołądkowego. Wszystkie żylaki będą leczone podczas tej samej sesji. Sesje endoskopowego podwiązywania opasek będą powtarzane w odstępach 3 do 4 tygodni, aż wszystkie żylaki zostaną zarośnięte.
Procedura: ENDOSKOPOWE PODWIĄZANIE PASMA
Zabiegi będą wykonywane standardową techniką z wielopasmowym urządzeniem do ligacji. Opaski elastyczne będą zakładane zgodnie z decyzją lekarza, zaczynając od połączenia przełykowo-żołądkowego. Wszystkie żylaki będą leczone podczas tej samej sesji. Sesje endoskopowego podwiązywania opasek będą powtarzane w odstępach 3 do 4 tygodni, aż wszystkie żylaki zostaną zarośnięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania będzie nawrót żylaków przełyku
Ramy czasowe: Dwa lata
Nawrót żylaków przełyku będzie definiowany jako ponowne pojawienie się nieprzerwanego EV dowolnego kalibru, z czerwonymi objawami lub bez, u pacjentów, u których żylaki zostały usunięte.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórnymi wynikami tego badania będą eradykacja żylaków, krwawienie przed eradykacją, śmiertelność i powikłania.
Ramy czasowe: dwa lata
Eradykacja żylaków przełyku zostanie zdefiniowana jako brak żylaków w dolnej jednej trzeciej części przełyku. Krwawienie przed eradykacją EV zostanie zdefiniowane jako każde krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego przed zamknięciem EV. Krwawienie z nieznanego pochodzenia będzie rozpatrywane, gdy nie będzie możliwe wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu pierwszych 48 godzin po epizodzie krwawienia; Śmiertelność związana z leczeniem będzie zdefiniowana jako wszystkie przypadki zgonu w wyniku krwawienia z EV, owrzodzenia po EBL, żylaków żołądka, gastropatii nadciśnieniowej wrotnej lub jakiegokolwiek powikłania leczenia. Śmiertelność niezwiązana z leczeniem będzie definiowana jako zgon z innych przyczyn; Powikłania EBL zostaną podzielone na główne (zwężenie lub perforacja przełyku i krwawienie z powodu owrzodzenia po EBL) i mniejsze (ból w klatce piersiowej, dysfagia, przejściowa gorączka i owrzodzenie przełyku bez krwawienia opóźniające kolejną sesję leczenia).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBONILHA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ENDOSKOPOWE PODWIĄZANIE PASMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj