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LA LEGATURA PROPRANOLOLO PLUS RIDUCE LA RICORRENZA DELLE VARICI ESOFAGEE?

8 luglio 2013 aggiornato da: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

IL PROPRANOLOLO ASSOCIATO ALLA LEGATURA DELLA BANDA ENDOSCOPICA RIDUCE LA RICORRENZA DI VARICI ESOFAGEI PER LA PROFILASSI PRIMARIA DEL SANGUINAMENTO DA VARICI?: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Questo studio prospettico randomizzato controllato confronterà la legatura endoscopica della banda (EBL) con il propranololo e l'EBL da solo nella profilassi primaria del sanguinamento da varici tra i pazienti cirrotici con varici ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO E OBIETTIVI

Il sanguinamento da varici esofagogastriche (EV) è una delle principali complicanze dell'ipertensione portale. I beta-bloccanti sono una pietra miliare consolidata del trattamento dell'ipertensione portale. La legatura della fascia è il miglior trattamento endoscopico per prevenire il sanguinamento EV. Resta da definire l'esatto beneficio dell'associazione dei beta-bloccanti alla legatura con bendaggio, soprattutto per la profilassi primaria. Questo studio prospettico randomizzato controllato confronterà l'EBL con il propranololo e l'EBL da solo nella profilassi primaria del sanguinamento da varici tra i pazienti cirrotici con varici ad alto rischio. PAZIENTI E METODI: I pazienti con varici ad alto rischio saranno assegnati in modo casuale a EBL più propranololo (Gruppo I) o EBL da solo (Gruppo II). L'EBL verrà eseguito a intervalli di 3 settimane fino all'obliterazione delle varici. Nel gruppo I, verrà somministrato un dosaggio incrementale di propranololo (sufficiente per ridurre la frequenza cardiaca a 55 battiti/min o una riduzione del 25% rispetto al basale) e verrà continuato dopo l'obliterazione delle varici fino alla fine dello studio. Il follow-up dei pazienti sarà di 2 anni. L'esito primario di questo studio sarà la recidiva EV durante due anni di follow-up. Gli esiti secondari saranno l'eradicazione dell'EV, il sanguinamento prima dell'eradicazione, la mortalità e le complicanze durante lo stesso follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica con varici esofagee
  • Età compresa tra 18 e 78 anni
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione portale da schistosomiasi
  • Controindicazioni per l'uso di propranololo
  • Non accettare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EBL PLUS PROPRANOLOLO
Le procedure EBL verranno eseguite utilizzando una tecnica standard con un dispositivo di legatura multibanda. Gli elastici verranno posizionati secondo la decisione del medico, a partire dalla giunzione esofagogastrica. Le sessioni di legatura endoscopica della fascia verranno ripetute a intervalli di 3 o 4 settimane fino a quando tutte le varici non saranno obliterate. La dose iniziale di propranololo sarà per via orale BID 40 mg, indipendentemente dal peso del paziente. L'obiettivo della somministrazione di propranololo sarà indurre il blocco beta-adrenergico valutato mediante riduzione della frequenza cardiaca a 55 bpm o un calo del 25% della frequenza cardiaca basale. Un elettrocardiogramma di base sarà ottenuto da tutti i pazienti. Le dosi verranno aggiustate durante le visite settimanali fino al blocco beta-adrenergico. Dopo aver raggiunto la dose adeguata, le visite saranno programmate mensilmente durante i primi 3 mesi (fino all'eradicazione dell'EV) e poi a intervalli di 3 mesi fino alla fine del follow-up.
Procedura: LEGATURA BANDA ENDOSCOPICA
Le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica standard con un dispositivo di legatura multibanda. Gli elastici verranno posizionati secondo la decisione del medico, a partire dalla giunzione esofagogastrica. Tutte le varici saranno trattate durante la stessa seduta. Le sessioni di legatura endoscopica della fascia verranno ripetute a intervalli di 3 o 4 settimane fino a quando tutte le varici saranno obliterate.
Droga: PROPRANOLOLO
La dose iniziale di propranololo sarà per via orale BID 40 mg, indipendentemente dal peso del paziente. L'obiettivo della somministrazione di propranololo sarà indurre il blocco beta-adrenergico valutato mediante riduzione della frequenza cardiaca a 55 bpm o un calo del 25% della frequenza cardiaca basale. Un elettrocardiogramma di base sarà ottenuto da tutti i pazienti. Le dosi verranno aggiustate durante le visite settimanali fino al blocco beta-adrenergico. Dopo aver raggiunto la dose adeguata, le visite saranno programmate mensilmente durante i primi 3 mesi (fino all'eradicazione dell'EV) e poi a intervalli di 3 mesi fino alla fine del follow-up.
Dispositivo: un dispositivo di legatura multibanda
Comparatore attivo: LEGATURA BANDA ENDOSCOPICA
Le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica standard con un dispositivo di legatura multibanda. Gli elastici verranno posizionati secondo la decisione del medico, a partire dalla giunzione esofagogastrica. Tutte le varici saranno trattate durante la stessa seduta. Le sessioni di legatura endoscopica della fascia verranno ripetute a intervalli di 3 o 4 settimane fino a quando tutte le varici saranno obliterate.
Procedura: LEGATURA BANDA ENDOSCOPICA
Le procedure saranno eseguite utilizzando una tecnica standard con un dispositivo di legatura multibanda. Gli elastici verranno posizionati secondo la decisione del medico, a partire dalla giunzione esofagogastrica. Tutte le varici saranno trattate durante la stessa seduta. Le sessioni di legatura endoscopica della fascia verranno ripetute a intervalli di 3 o 4 settimane fino a quando tutte le varici saranno obliterate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà la recidiva delle varici esofagee
Lasso di tempo: Due anni
La recidiva di varici esofagee sarà definita come la ricomparsa di EV ininterrotta di qualsiasi calibro, con o senza segni di colore rosso in pazienti in cui le varici erano state eradicate.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari di questo studio saranno l'eradicazione della varice, il sanguinamento prima dell'eradicazione, la mortalità e le complicanze.
Lasso di tempo: due anni
L'eradicazione delle varici esofagee sarà definita come l'assenza di varici nel terzo inferiore dell'esofago. Il sanguinamento prima dell'eradicazione dell'EV sarà definito come qualsiasi sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore prima dell'obliterazione dell'EV. Il sanguinamento sarà considerato di origine sconosciuta quando non sarà possibile eseguire l'endoscopia gastrointestinale superiore nelle prime 48 ore dopo l'episodio emorragico; Il tasso di mortalità correlato al trattamento sarà definito come tutti i casi di morte derivanti da sanguinamento dovuto a EV, ulcerazione post-EBL, varici gastriche, gastropatia ipertensiva portale o qualsiasi complicanza del trattamento. Il tasso di mortalità non correlata al trattamento sarà definito come morte per altre cause; Le complicanze dell'EBL saranno suddivise in maggiori (stenosi o perforazione esofagea e sanguinamento dovute a ulcerazione post-EBL) e minori (dolore toracico, disfagia, febbre transitoria e ulcerazione esofagea senza sanguinamento che rimanda la successiva sessione di trattamento).
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBONILHA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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