Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROPRANOLOL PLUS LIGATIE VERMINDERT HERHALING VAN SLOOFGASVARICES?

8 juli 2013 bijgewerkt door: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL GEASSOCIEERD MET LIGATIE VAN DE ENDOSCOPISCHE BAND VERMINDERT HERHALING VAN SLOOFGASVARICES VOOR PRIMAIRE PROFYLAXE VAN VARICEALE BLOEDING?: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal endoscopische bandligatie (EBL) vergelijken met propranolol en alleen EBL bij de primaire profylaxe van varicesbloedingen bij cirrotische patiënten met hoogrisicovarices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN

Bloeden uit slokdarmspataderen (EV) is een belangrijke complicatie van portale hypertensie. Bètablokkers zijn een gevestigde hoeksteen van de behandeling van portale hypertensie. Bandligatie is de beste endoscopische behandeling om EV-bloeding te voorkomen. Het exacte voordeel van associatie met bètablokkers voor bandligatie moet nog worden gedefinieerd, met name voor primaire profylaxe. Deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal EBL vergelijken met propranolol en EBL alleen bij primaire profylaxe van varicesbloedingen bij patiënten met cirrose met hoogrisicovarices. PATIËNTEN EN METHODEN: De patiënten met hoogrisicovarices worden willekeurig toegewezen aan EBL plus propranolol (Groep I) of EBL alleen (Groep II). EBL wordt uitgevoerd met een interval van 3 weken tot uitwissing van varices. In groep I zal een oplopende dosis propranolol (voldoende om de hartslag te verlagen tot 55 slagen/min of 25% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde) worden toegediend en zal worden voortgezet na vernietiging van varices tot het einde van het onderzoek. De follow-up van patiënten zal 2 jaar zijn. De primaire uitkomst van deze studie is een EV-recidief gedurende twee jaar follow-up. De secundaire uitkomsten zijn EV-uitroeiing, bloeding voor uitroeiing, mortaliteit en complicaties tijdens dezelfde follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose met slokdarmvarices
  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar
  • Accepteer om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Portale hypertensie door schistosomiasis
  • Contra-indicaties voor gebruik van propranolol
  • Accepteer niet om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EBL PLUS PROPRANOLOL
De EBL-procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardtechniek met een multiband ligatie-apparaat. Elastieken worden geplaatst volgens de beslissing van de arts, beginnend bij de slokdarm-maagovergang. Endoscopische bandligatiesessies worden herhaald met tussenpozen van 3 tot 4 weken totdat alle varices zijn uitgewist. De aanvangsdosis propranolol is oraal BID 40 mg, ongeacht het gewicht van de patiënt. Het doel van de toediening van propranolol is het induceren van bèta-adrenerge blokkade, geëvalueerd door verlaging van de hartslag tot 55 slagen per minuut of een daling van 25% van de uitgangshartslag. Van alle patiënten zal een baseline-elektrocardiogram worden verkregen. De doses zullen tijdens wekelijkse bezoeken worden aangepast tot bèta-adrenerge blokkade. Nadat de juiste dosis is bereikt, worden de bezoeken maandelijks gepland gedurende de eerste 3 maanden (tot EV-uitroeiing) en vervolgens met een interval van 3 maanden tot het einde van de follow-up.
Procedure: ENDOSCOPISCHE BANDLIGATIE
De procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardtechniek met een multiband ligatie-apparaat. Elastieken worden geplaatst volgens de beslissing van de arts, beginnend bij de slokdarm-maagovergang. Alle varices worden tijdens dezelfde sessie behandeld. Endoscopische bandligatiesessies worden herhaald met tussenpozen van 3 tot 4 weken totdat alle varices zijn uitgewist.
Geneesmiddel: PROPRANOLOL
De aanvangsdosis propranolol is oraal BID 40 mg, ongeacht het gewicht van de patiënt. Het doel van de toediening van propranolol is het induceren van bèta-adrenerge blokkade, geëvalueerd door verlaging van de hartslag tot 55 slagen per minuut of een daling van 25% van de uitgangshartslag. Van alle patiënten zal een baseline-elektrocardiogram worden verkregen. De doses zullen tijdens wekelijkse bezoeken worden aangepast tot bèta-adrenerge blokkade. Nadat de juiste dosis is bereikt, worden de bezoeken maandelijks gepland gedurende de eerste 3 maanden (tot EV-uitroeiing) en vervolgens met een interval van 3 maanden tot het einde van de follow-up.
Apparaat: een multiband ligatie-apparaat
Actieve vergelijker: ENDOSCOPISCHE BANDLIGATIE
De procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardtechniek met een multiband ligatie-apparaat. Elastieken worden geplaatst volgens de beslissing van de arts, beginnend bij de slokdarm-maagovergang. Alle varices worden tijdens dezelfde sessie behandeld. Endoscopische bandligatiesessies worden herhaald met tussenpozen van 3 tot 4 weken totdat alle varices zijn uitgewist.
Procedure: ENDOSCOPISCHE BANDLIGATIE
De procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van standaardtechniek met een multiband ligatie-apparaat. Elastieken worden geplaatst volgens de beslissing van de arts, beginnend bij de slokdarm-maagovergang. Alle varices worden tijdens dezelfde sessie behandeld. Endoscopische bandligatiesessies worden herhaald met tussenpozen van 3 tot 4 weken totdat alle varices zijn uitgewist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deze studie zal recidief van slokdarmvarices zijn
Tijdsspanne: Twee jaar
Herhaling van slokdarmvarices zal worden gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van ononderbroken EV van elk kaliber, met of zonder rode kleurtekens bij patiënten bij wie varices waren uitgeroeid.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomsten van deze studie zijn uitroeiing van spataderen, bloeding voor uitroeiing, mortaliteit en complicaties.
Tijdsspanne: twee jaar
Uitroeiing van slokdarmvarices wordt gedefinieerd als de afwezigheid van varices in het onderste derde deel van de slokdarm. Bloeding vóór EV-uitroeiing wordt gedefinieerd als elke bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal vóór EV-vernietiging. Bloedingen van onbekende oorsprong worden overwogen wanneer het niet mogelijk is om endoscopie van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal uit te voeren in de eerste 48 uur na de bloedingsepisode; Het sterftecijfer gerelateerd aan de behandeling wordt gedefinieerd als alle gevallen van overlijden als gevolg van bloedingen als gevolg van EV, post-EBL ulceratie, maagvarices, portale hypertensieve gastropathie of enige complicatie van de behandeling. Het sterftecijfer dat geen verband houdt met de behandeling wordt gedefinieerd als overlijden door andere oorzaken; EBL-complicaties zullen worden onderverdeeld in groot (stenose of slokdarmperforatie en bloeding als gevolg van post-EBL-ulceratie) en klein (pijn op de borst, dysfagie, voorbijgaande koorts en slokdarmulceratie zonder bloeding waardoor de volgende behandelsessie wordt uitgesteld).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBONILHA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren