프로프라놀롤 플러스 결찰은 식도 정맥류의 재발을 줄입니까?
2013년 7월 8일 업데이트: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo
내시경 밴드 결찰과 관련된 프로프라놀롤은 정맥류 출혈의 일차 예방을 위해 식도 정맥류의 재발을 줄입니까?: 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 통제 시험은 고위험 정맥류가 있는 간경변증 환자에서 정맥류 출혈의 일차 예방에서 내시경 밴드 결찰(EBL)을 프로프라놀롤 및 EBL 단독과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적
식도위 정맥류(EV)로 인한 출혈은 문맥 고혈압의 주요 합병증입니다. 베타 차단제는 문맥압항진증 치료의 초석입니다. 밴드 결찰은 EV 출혈을 예방하는 가장 좋은 내시경 치료법입니다. 밴드 결찰에 대한 베타-차단제 결합의 정확한 이점은 특히 일차 예방에 대해 정의되어야 합니다. 이 전향적 무작위 통제 시험은 고위험 정맥류가 있는 간경변증 환자에서 정맥류 출혈의 일차 예방에서 EBL을 프로프라놀롤 및 EBL 단독과 비교할 것입니다. 환자 및 방법: 고위험 정맥류 환자는 EBL + 프로프라놀롤(그룹 I) 또는 EBL 단독(그룹 II)에 무작위로 할당됩니다. EBL은 정맥류가 제거될 때까지 3주 간격으로 시행됩니다. 그룹 I에서 프로프라놀롤의 증분 용량(심박수를 분당 55회 또는 기준선에서 25% 감소로 감소시키기에 충분함)이 투여될 것이며 연구 종료 시까지 정맥류 제거 후 계속될 것입니다. 환자의 후속 조치는 2년이 될 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 2년의 후속 조치 동안 EV 재발이 될 것입니다. 2차 결과는 EV 박멸, 박멸 전 출혈, 동일한 후속 조치 동안의 사망률 및 합병증입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도정맥류를 동반한 간경변증
- 18세에서 78세 사이의 연령
- 참여 수락
제외 기준:
- 주혈흡충증에 의한 문맥 고혈압
- 프로프라놀롤 사용에 대한 금기 사항
- 참여를 수락하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EBL 플러스 프로프라놀롤
EBL 절차는 다중 밴드 결찰 장치와 함께 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
탄성 밴드는 식도위 접합부에서 시작하여 의사의 결정에 따라 배치됩니다.
모든 정맥류가 소실될 때까지 내시경 밴드결찰술을 3~4주 간격으로 반복한다.
초기 프로프라놀롤 용량은 환자의 체중에 관계없이 경구로 BID 40mg입니다.
프로프라놀롤 투여의 목적은 심박수를 55bpm으로 감소시키거나 기준 심박수를 25% 감소시켜 베타-아드레날린성 차단을 유도하는 것입니다.
기준선 심전도는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
투여량은 베타-아드레날린 차단이 될 때까지 매주 방문하는 동안 조정됩니다.
적절한 선량에 도달한 후, 방문은 처음 3개월 동안(EV 박멸까지) 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 3개월 간격으로 매월 일정을 잡습니다.
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절차는 다중 밴드 결찰 장치와 함께 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
탄성 밴드는 식도위 접합부에서 시작하여 의사의 결정에 따라 배치됩니다.
모든 정맥류는 같은 세션에서 치료됩니다.
내시경 밴드 결찰 세션은 모든 정맥류가 제거될 때까지 3~4주 간격으로 반복됩니다.
초기 프로프라놀롤 용량은 환자의 체중에 관계없이 경구로 BID 40mg입니다.
프로프라놀롤 투여의 목적은 심박수를 55bpm으로 감소시키거나 기준 심박수를 25% 감소시켜 베타-아드레날린성 차단을 유도하는 것입니다.
기준선 심전도는 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
투여량은 베타-아드레날린 차단이 될 때까지 매주 방문하는 동안 조정됩니다.
적절한 선량에 도달한 후, 방문은 처음 3개월 동안(EV 박멸까지) 그리고 후속 조치가 끝날 때까지 3개월 간격으로 매월 일정을 잡습니다.
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활성 비교기: 내시경 밴드 결찰
절차는 다중 밴드 결찰 장치와 함께 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
탄성 밴드는 식도위 접합부에서 시작하여 의사의 결정에 따라 배치됩니다.
모든 정맥류는 같은 세션에서 치료됩니다.
내시경 밴드 결찰 세션은 모든 정맥류가 제거될 때까지 3~4주 간격으로 반복됩니다.
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절차는 다중 밴드 결찰 장치와 함께 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
탄성 밴드는 식도위 접합부에서 시작하여 의사의 결정에 따라 배치됩니다.
모든 정맥류는 같은 세션에서 치료됩니다.
내시경 밴드 결찰 세션은 모든 정맥류가 제거될 때까지 3~4주 간격으로 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 식도 정맥류 재발입니다.
기간: 이년
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식도정맥류 재발은 정맥류가 제거된 환자에서 적색 징후가 있거나 없는 모든 구경의 연속적인 EV가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 결과는 정맥류 박멸, 박멸 전 출혈, 사망률 및 합병증입니다.
기간: 이년
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식도 정맥류 박멸은 식도 하부 1/3에 정맥류가 없는 것으로 정의됩니다.
출혈 에피소드 후 처음 48시간 내에 상부 위장관 내시경 검사를 수행할 수 없는 경우 원인을 알 수 없는 출혈로 간주합니다. 치료와 관련된 사망률은 EV로 인한 출혈, EBL 후 궤양, 위정맥류, 문맥압항진성 위병증 또는 치료 합병증으로 인한 모든 사망 사례로 정의됩니다.
치료와 무관한 사망률은 다른 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. EBL 합병증은 주요(협착증 또는 식도 천공 및 EBL 후 궤양으로 인한 출혈) 및 경미한(흉통, 삼킴곤란, 일시적 발열 및 출혈이 없어 후속 치료 세션을 연기하는 식도 궤양)으로 나뉩니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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