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PROPRANOLOL PLUS LIGATION REDUZIERT DAS WIEDERAUFTRETEN VON ÖSophagusvarizen?

8. Juli 2013 aktualisiert von: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL VERRINGERT IN ZUSAMMENHANG MIT ENDOSKOPISCHER BANDLIGATION DAS WIEDERAUFTRETEN VON ÖSophagusvarizen zur Primärprophylaxe von Varizenblutungen?: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die endoskopische Bandligatur (EBL) mit Propranolol und EBL allein in der primären Prophylaxe von Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose und Hochrisikovarizen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZIELE

Blutungen aus ösophagogastrischen Varizen (EV) sind eine Hauptkomplikation der portalen Hypertonie. Betablocker sind ein etablierter Eckpfeiler der Behandlung von portaler Hypertonie. Die Bandligatur ist die beste endoskopische Behandlung zur Vorbeugung von EV-Blutungen. Der genaue Nutzen der Betablocker-Assoziation mit der Bandligatur muss noch definiert werden, insbesondere für die Primärprophylaxe. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird EBL mit Propranolol und EBL allein in der Primärprophylaxe von Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose und Hochrisikovarizen verglichen. PATIENTEN UND METHODEN: Die Patienten mit Hochrisikovarizen werden nach dem Zufallsprinzip EBL plus Propranolol (Gruppe I) oder EBL allein (Gruppe II) zugeteilt. EBL wird im Abstand von 3 Wochen bis zur Auslöschung der Varizen durchgeführt. In Gruppe I wird eine inkrementelle Dosierung von Propranolol (ausreichend, um die Herzfrequenz auf 55 Schläge/Minute oder 25 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert zu senken) verabreicht und nach der Auslöschung der Varizen bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 2 Jahre. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Wiederauftreten von EV während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit sein. Die sekundären Ergebnisse werden die Eradikation von EV, Blutungen vor der Eradikation, Mortalität und Komplikationen während derselben Nachuntersuchung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose mit Ösophagusvarizen
  • Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Portale Hypertonie durch Schistosomiasis
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Propranolol
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
Die EBL-Verfahren werden unter Verwendung der Standardtechnik mit einem Multiband-Ligationsgerät durchgeführt. Je nach Entscheidung des Arztes werden elastische Bänder angebracht, beginnend am ösophagogastrischen Übergang. Endoskopische Bandligatursitzungen werden in Abständen von 3 bis 4 Wochen wiederholt, bis alle Varizen obliteriert sind. Die anfängliche Propranolol-Dosis beträgt oral 40 mg zweimal täglich, unabhängig vom Gewicht des Patienten. Das Ziel der Verabreichung von Propranolol besteht darin, eine beta-adrenerge Blockade auszulösen, die durch eine Verringerung der Herzfrequenz auf 55 Schläge pro Minute oder einen Abfall der Grundherzfrequenz um 25 % bewertet wird. Von allen Patienten wird ein Basis-Elektrokardiogramm erstellt. Die Dosen werden bei wöchentlichen Besuchen bis zur beta-adrenergen Blockade angepasst. Nachdem die angemessene Dosis erreicht ist, werden die Besuche in den ersten 3 Monaten (bis zur Eradikation des EV) monatlich und dann in einem 3-Monats-Intervall bis zum Ende der Nachuntersuchung geplant.
Verfahren: ENDOSKOPISCHE BANDLIGATION
Die Eingriffe werden in Standardtechnik mit einem Multiband-Ligationsgerät durchgeführt. Je nach Entscheidung des Arztes werden elastische Bänder angebracht, beginnend am ösophagogastrischen Übergang. Alle Varizen werden in derselben Sitzung behandelt. Endoskopische Bandligatursitzungen werden in Abständen von 3 bis 4 Wochen wiederholt, bis alle Varizen obliteriert sind.
Arzneimittel: PROPRANOLOL
Die anfängliche Propranolol-Dosis beträgt oral 40 mg zweimal täglich, unabhängig vom Gewicht des Patienten. Das Ziel der Verabreichung von Propranolol besteht darin, eine beta-adrenerge Blockade auszulösen, die durch eine Verringerung der Herzfrequenz auf 55 Schläge pro Minute oder einen Abfall der Grundherzfrequenz um 25 % bewertet wird. Von allen Patienten wird ein Basis-Elektrokardiogramm erstellt. Die Dosen werden bei wöchentlichen Besuchen bis zur beta-adrenergen Blockade angepasst. Nachdem die angemessene Dosis erreicht ist, werden die Besuche in den ersten 3 Monaten (bis zur Eradikation des EV) monatlich und dann in einem 3-Monats-Intervall bis zum Ende der Nachuntersuchung geplant.
Gerät: ein Multiband-Ligationsgerät
Aktiver Komparator: ENDOSKOPISCHE BANDLIGATION
Die Eingriffe werden in Standardtechnik mit einem Multiband-Ligationsgerät durchgeführt. Je nach Entscheidung des Arztes werden elastische Bänder angebracht, beginnend am ösophagogastrischen Übergang. Alle Varizen werden in derselben Sitzung behandelt. Endoskopische Bandligatursitzungen werden in Abständen von 3 bis 4 Wochen wiederholt, bis alle Varizen obliteriert sind.
Verfahren: ENDOSKOPISCHE BANDLIGATION
Die Eingriffe werden in Standardtechnik mit einem Multiband-Ligationsgerät durchgeführt. Je nach Entscheidung des Arztes werden elastische Bänder angebracht, beginnend am ösophagogastrischen Übergang. Alle Varizen werden in derselben Sitzung behandelt. Endoskopische Bandligatursitzungen werden in Abständen von 3 bis 4 Wochen wiederholt, bis alle Varizen obliteriert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Wiederauftreten von Ösophagusvarizen sein
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Wiederauftreten von Ösophagusvarizen wird definiert als das Wiederauftreten eines ununterbrochenen EV jeglichen Kalibers mit oder ohne rote Farbzeichen bei Patienten, bei denen die Varizen beseitigt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse dieser Studie werden die Varizen-Eradikation, Blutungen vor der Eradikation, Mortalität und Komplikationen sein.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Eradikation von Ösophagusvarizen wird definiert als das Fehlen von Varizen im unteren Drittel der Speiseröhre. Eine Blutung vor der EV-Eradikation wird als jede Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt vor der EV-Obliteration definiert. Eine Blutung unbekannter Ursache wird in Betracht gezogen, wenn in den ersten 48 Stunden nach der Blutungsepisode keine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt werden kann. Die behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate wird definiert als alle Fälle von Todesfällen infolge von Blutungen aufgrund von EV, Post-EBL-Ulzerationen, Magenvarizen, portaler hypertensiver Gastropathie oder einer Komplikation der Behandlung. Die Sterblichkeitsrate, die nicht mit der Behandlung zusammenhängt, wird als Tod aufgrund anderer Ursachen definiert; EBL-Komplikationen werden in schwerwiegende (Stenose oder Ösophagusperforation und Blutung aufgrund post-EBL-Ulzeration) und geringfügige (Brustschmerzen, Dysphagie, vorübergehendes Fieber und Ösophagusulzeration ohne Blutung, die die nachfolgende Behandlungssitzung verschiebt) unterteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBONILHA

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