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¿PROPRANOLOL MÁS LIGADURA REDUCE RECURRENCIA DE VÁRICES ESOFÁGICAS?

8 de julio de 2013 actualizado por: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

¿EL PROPRANOLOL ASOCIADO CON LA LIGADURA ENDOSCÓPICA DE LA BANDA REDUCE LA RECURRENCIA DE LAS VÁRICES ESOFÁGICAS PARA LA PROFILAXIS PRIMARIA DE LA HEMORRAGIA POR VÁRICES?: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado comparará la ligadura endoscópica con banda (LBE) con propranolol y la LBE sola en la profilaxis primaria del sangrado por várices en pacientes cirróticos con várices de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS

El sangrado por várices esofagogástricas (EV) es una complicación importante de la hipertensión portal. Los betabloqueantes son una piedra angular bien establecida del tratamiento de la hipertensión portal. La ligadura con banda es el mejor tratamiento endoscópico para prevenir el sangrado EV. Queda por definir el beneficio exacto de la asociación de betabloqueantes con la ligadura con bandas, especialmente para la profilaxis primaria. Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo comparará EBL con propranolol y EBL solo en la profilaxis primaria del sangrado por várices entre pacientes cirróticos con várices de alto riesgo. PACIENTES Y MÉTODOS: Los pacientes con várices de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a EBL más propranolol (Grupo I) o EBL solo (Grupo II). La EBL se realizará a intervalos de 3 semanas hasta la obliteración de las várices. En el Grupo I, se administrará una dosis incremental de propranolol (suficiente para reducir la frecuencia cardíaca a 55 latidos/min o una reducción del 25 % desde el inicio) y se continuará después de la obliteración de las várices hasta el final del estudio. El seguimiento de los pacientes será de 2 años. El resultado primario de este estudio será la recurrencia de EV durante dos años de seguimiento. Los resultados secundarios serán la erradicación de EV, el sangrado antes de la erradicación, la mortalidad y las complicaciones durante el mismo seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática con várices esofágicas
  • Edad entre 18 y 78 años
  • Acepto participar

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión portal por esquistosomiasis
  • Contraindicaciones para el uso de propranolol
  • No acepto participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EBL MÁS PROPRANOLOL
Los procedimientos de EBL se realizarán utilizando la técnica estándar con un dispositivo de ligadura multibanda. Se colocarán bandas elásticas según decisión del médico, comenzando en la unión esofagogástrica. Las sesiones de ligadura endoscópica con banda se repetirán a intervalos de 3 a 4 semanas hasta que se eliminen todas las várices. La dosis inicial de propranolol será de 40 mg BID por vía oral, independientemente del peso del paciente. El objetivo de la administración de propranolol será inducir el bloqueo beta-adrenérgico evaluado por la reducción de la frecuencia cardíaca a 55 lpm o una caída del 25% de la frecuencia cardíaca basal. Se obtendrá un electrocardiograma de referencia de todos los pacientes. Las dosis se ajustarán durante las visitas semanales hasta el bloqueo beta-adrenérgico. Una vez alcanzada la dosis adecuada, las visitas se programarán mensualmente durante los primeros 3 meses (hasta la erradicación de EV) y luego cada 3 meses hasta el final del seguimiento.
Procedimiento: LIGADURA DE BANDA ENDOSCÓPICA
Los procedimientos se realizarán utilizando la técnica estándar con un dispositivo de ligadura multibanda. Se colocarán bandas elásticas según decisión del médico, comenzando en la unión esofagogástrica. Todas las várices serán tratadas en la misma sesión. Las sesiones de ligadura endoscópica con banda se repetirán a intervalos de 3 a 4 semanas hasta que se eliminen todas las várices.
Droga: PROPRANOLOL
La dosis inicial de propranolol será de 40 mg BID por vía oral, independientemente del peso del paciente. El objetivo de la administración de propranolol será inducir el bloqueo beta-adrenérgico evaluado por la reducción de la frecuencia cardíaca a 55 lpm o una caída del 25% de la frecuencia cardíaca basal. Se obtendrá un electrocardiograma de referencia de todos los pacientes. Las dosis se ajustarán durante las visitas semanales hasta el bloqueo beta-adrenérgico. Una vez alcanzada la dosis adecuada, las visitas se programarán mensualmente durante los primeros 3 meses (hasta la erradicación de EV) y luego cada 3 meses hasta el final del seguimiento.
Dispositivo: un dispositivo de ligadura multibanda
Comparador activo: LIGADURA DE BANDA ENDOSCÓPICA
Los procedimientos se realizarán utilizando la técnica estándar con un dispositivo de ligadura multibanda. Se colocarán bandas elásticas según decisión del médico, comenzando en la unión esofagogástrica. Todas las várices serán tratadas en la misma sesión. Las sesiones de ligadura endoscópica con banda se repetirán a intervalos de 3 a 4 semanas hasta que se eliminen todas las várices.
Procedimiento: LIGADURA DE BANDA ENDOSCÓPICA
Los procedimientos se realizarán utilizando la técnica estándar con un dispositivo de ligadura multibanda. Se colocarán bandas elásticas según decisión del médico, comenzando en la unión esofagogástrica. Todas las várices serán tratadas en la misma sesión. Las sesiones de ligadura endoscópica con banda se repetirán a intervalos de 3 a 4 semanas hasta que se eliminen todas las várices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario de este estudio será la recurrencia de várices esofágicas
Periodo de tiempo: Dos años
La recurrencia de várices esofágicas se definirá como la reaparición de VE ininterrumpidas de cualquier calibre, con o sin signos de coloración roja en pacientes en los que se habían erradicado las várices.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios de este estudio serán la erradicación de las várices, el sangrado antes de la erradicación, la mortalidad y las complicaciones.
Periodo de tiempo: dos años
La erradicación de várices esofágicas se definirá como la ausencia de várices en el tercio inferior del esófago. El sangrado antes de la erradicación de EV se definirá como cualquier sangrado GI superior antes de la obliteración de EV. Se considerará sangrado de origen desconocido cuando no sea posible realizar una endoscopia digestiva alta en las primeras 48 horas posteriores al episodio hemorrágico; La tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento se definirá como todos los casos de muerte resultantes de sangrado por EV, ulceración post-LBE, várices gástricas, gastropatía hipertensiva portal o cualquier complicación del tratamiento. La tasa de mortalidad no relacionada con el tratamiento se definirá como la muerte por otras causas; Las complicaciones de la LBE se dividirán en mayores (estenosis o perforación esofágica y sangrado por ulceración post-LBE) y menores (dolor torácico, disfagia, fiebre transitoria y ulceración esofágica sin sangrado posponiendo la siguiente sesión de tratamiento).
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBONILHA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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