Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION SNIŽUJE RECIDENU JÍCNOVÝCH VARIXŮ?

8. července 2013 aktualizováno: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL SPOJENÝ S ENDOSKOPICKOU LIGACÍ PÁSKU SNIŽUJE RECIDENCI JÍCENOVÝCH VARIXŮ PRO PRIMÁRNÍ PROFYLAXI KRVÁCENÍ Z VARICES?: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat endoskopickou ligaci pruhů (EBL) s propranololem a samotným EBL v primární profylaxi krvácení z varixů u pacientů s cirhózou a vysoce rizikovými varixy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ A CÍLE

Krvácení z jícnových varixů (EV) je hlavní komplikací portální hypertenze. Beta-blokátory jsou dobře zavedeným základním kamenem léčby portální hypertenze. Podvázání pásku je nejlepší endoskopická léčba k prevenci krvácení EV. Přesný přínos spojení beta-blokátorů s ligací proužků zbývá definovat, zejména pro primární profylaxi. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat EBL s propranololem a EBL samotnou v primární profylaxi krvácení z varixů u cirhotických pacientů s vysoce rizikovými varixy. PACIENTI A METODY: Pacienti s vysoce rizikovými varixy budou náhodně rozděleni do skupiny EBL plus propranolol (skupina I) nebo samotné EBL (skupina II). EBL bude prováděna v 3týdenním intervalu až do obliterace varixů. Ve skupině I bude podávána přírůstková dávka propranololu (dostatečná ke snížení srdeční frekvence na 55 tepů/min nebo 25% snížení od výchozí hodnoty) a bude pokračovat po obliteraci varixů až do konce studie. Sledování pacientů bude 2 roky. Primárním výsledkem této studie bude recidiva EV během dvou let sledování. Sekundárními výstupy budou eradikace EV, krvácení před eradikací, mortalita a komplikace během stejného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater s jícnovými varixy
  • Věk od 18 do 78 let
  • Přijměte účast

Kritéria vyloučení:

  • Portální hypertenze schistosomiázou
  • Kontraindikace pro použití propranololu
  • Nepřijímejte účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EBL PLUS PROPRANOLOL
Postupy EBL budou prováděny standardní technikou s vícepásmovým ligačním zařízením. Elastické pásky budou umístěny podle rozhodnutí lékaře, počínaje jícnovou junkcí. Endoskopická ligace pásku se bude opakovat v intervalech 3 až 4 týdnů, dokud nebudou všechny varixy obliterovány. Počáteční dávka propranololu bude perorálně 40 mg BID, bez ohledu na hmotnost pacienta. Cílem podání propranololu bude navození beta-adrenergní blokády hodnocené snížením srdeční frekvence na 55 tepů za minutu nebo 25% poklesem výchozí srdeční frekvence. Od všech pacientů bude získán základní elektrokardiogram. Dávky budou upravovány během týdenních návštěv až do beta-adrenergní blokády. Po dosažení adekvátní dávky budou návštěvy naplánovány měsíčně během prvních 3 měsíců (do eradikace EV) a poté v 3měsíčním intervalu až do konce sledování.
Postup: ENDOSKOPICKÁ LIGACE PÁSEM
Zákroky budou prováděny standardní technikou s vícepásmovým ligačním zařízením. Elastické pásky budou umístěny podle rozhodnutí lékaře, počínaje jícnovou junkcí. Všechny varixy budou léčeny během stejného sezení. Endoskopická ligace se bude opakovat v intervalech 3 až 4 týdnů, dokud nebudou všechny varixy odstraněny.
Lék: PROPRANOLOL
Počáteční dávka propranololu bude perorálně 40 mg BID, bez ohledu na hmotnost pacienta. Cílem podání propranololu bude navození beta-adrenergní blokády hodnocené snížením srdeční frekvence na 55 tepů za minutu nebo 25% poklesem výchozí srdeční frekvence. Od všech pacientů bude získán základní elektrokardiogram. Dávky budou upravovány během týdenních návštěv až do beta-adrenergní blokády. Po dosažení adekvátní dávky budou návštěvy naplánovány měsíčně během prvních 3 měsíců (do eradikace EV) a poté v 3měsíčním intervalu až do konce sledování.
Přístroj: vícepásmové ligační zařízení
Aktivní komparátor: ENDOSKOPICKÁ LIGACE PÁSEM
Zákroky budou prováděny standardní technikou s vícepásmovým ligačním zařízením. Elastické pásky budou umístěny podle rozhodnutí lékaře, počínaje jícnovou junkcí. Všechny varixy budou léčeny během stejného sezení. Endoskopická ligace se bude opakovat v intervalech 3 až 4 týdnů, dokud nebudou všechny varixy odstraněny.
Postup: ENDOSKOPICKÁ LIGACE PÁSEM
Zákroky budou prováděny standardní technikou s vícepásmovým ligačním zařízením. Elastické pásky budou umístěny podle rozhodnutí lékaře, počínaje jícnovou junkcí. Všechny varixy budou léčeny během stejného sezení. Endoskopická ligace se bude opakovat v intervalech 3 až 4 týdnů, dokud nebudou všechny varixy odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem této studie bude recidiva jícnových varixů
Časové okno: Dva roky
Recidiva jícnových varixů bude definována jako opětovné objevení se nepřerušované EV jakéhokoli kalibru, s červenými barevnými znaky nebo bez nich u pacientů, u kterých byly varixy eradikovány.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárními výstupy této studie budou eradikace varixů, krvácení před eradikací, mortalita a komplikace.
Časové okno: dva roky
Eradikace jícnových varixů bude definována jako nepřítomnost varixů v dolní třetině jícnu Krvácení před eradikací EV bude definováno jako jakékoli krvácení do horní části GI před obliterací EV. Krvácení z neznámého původu bude zvažováno, pokud nebude možné provést endoskopii horního GI traktu během prvních 48 hodin po epizodě krvácení; Úmrtnost související s léčbou bude definována jako všechny případy úmrtí v důsledku krvácení v důsledku EV, post-EBL ulcerace, žaludečních varixů, portální hypertenzní gastropatie nebo jakékoli komplikace léčby. Úmrtnost nesouvisející s léčbou bude definována jako úmrtí z jiných příčin; Komplikace EBL budou rozděleny na velké (stenóza nebo perforace jícnu a krvácení v důsledku post-EBL ulcerace) a malé (bolest na hrudi, dysfagie, přechodná horečka a ulcerace jícnu bez krvácení s odložením následného ošetření).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBONILHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENDOSKOPICKÁ LIGACE PÁSEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit