Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROPRANOLOL PLUSZ LIGÁCIÓ CSÖKKENTI A NYELŐCSŐVARIKZUSOK KIismétlődését?

2013. július 8. frissítette: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

AZ ENDOSKÓPOS SZALAGKIKÖTÉSHEZ KAPCSOLATOS PROPRANOLOL CSÖKKENTI A NYELŐCSŐVARIKZUSOK KIismétlődését A VARIKÁLIS VÉRZÉS ELSŐDLEGES MEGELŐZÉSÉRE?

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az endoszkópos szalagkötést (EBL) a propranolollal és önmagában az EBL-lel hasonlítja össze a variceális vérzés elsődleges profilaxisában magas kockázatú varixos cirrhoticus betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS CÉLOK

Az oesophagogastric varix (EV) vérzése a portális hipertónia egyik fő szövődménye. A béta-blokkolók a portális hipertónia kezelésének jól bevált sarokkövei. A szalagkötés a legjobb endoszkópos kezelés az EV-vérzés megelőzésére. A béta-blokkolók és a szalaglekötés pontos előnyeit még meg kell határozni, különösen az elsődleges profilaxis tekintetében. Ez a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat az EBL-t propranolollal és önmagában az EBL-t hasonlítja össze a varixvérzés elsődleges profilaxisában magas kockázatú varixos cirrhoticus betegek körében. BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: A magas kockázatú varix betegeket véletlenszerűen EBL plusz propranolol (I. csoport) vagy csak EBL (II. csoport) csoportba sorolják. Az EBL-t 3 hetes időközönként végezzük a varixok eltüntetéséig. Az I. csoportban a propranolol növekményes adagolását (elegendő a szívfrekvencia 55 ütés/percre vagy a kiindulási értékhez képest 25%-os csökkentéséhez) adagolják, és a varixok megszüntetése után a vizsgálat végéig folytatják. A betegek utánkövetése 2 évig tart. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az EV kiújulása lesz a kétéves követés során. A másodlagos kimenetel az EV eradikáció, az eradikáció előtti vérzés, a mortalitás és a szövődmények ugyanazon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májcirrhosis nyelőcső visszérrel
  • Életkor 18 és 78 év között
  • Fogadja el a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Portális hipertónia schistosomiasis által
  • A propranolol használatának ellenjavallatai
  • Ne fogadja el a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EBL PLUS PROPRANOLOL
Az EBL-eljárásokat standard technikával, többsávos ligációs eszközzel hajtják végre. Az elasztikus szalagok elhelyezése az orvos döntése alapján történik, a nyelőcső-gasztrikus csomóponttól kezdve. Az endoszkópos szalagkötést 3-4 hetes időközönként meg kell ismételni, amíg az összes varix el nem tűnik. A propranolol kezdeti adagja szájon át naponta kétszer 40 mg, a beteg testsúlyától függetlenül. A propranolol beadásának célja a béta-adrenerg blokád kiváltása, amelyet a szívfrekvencia 55 bpm-re történő csökkentésével vagy a kiindulási pulzusszám 25%-os csökkenésével értékelnek. Minden betegtől kiindulási elektrokardiogramot készítenek. Az adagokat heti látogatások alkalmával módosítják a béta-adrenerg blokádig. A megfelelő dózis elérése után a látogatásokat havonta ütemezzük az első 3 hónapban (az EV felszámolásáig), majd 3 hónapos időközönként a követés végéig.
Eljárás: ENDOSZKÓPOS SZAKKÖZÖSÍTÉS
Az eljárásokat standard technikával, többsávos ligáló eszközzel hajtják végre. Az elasztikus szalagok elhelyezése az orvos döntése alapján történik, a nyelőcső-gasztrikus csomóponttól kezdve. Minden visszér kezelése ugyanazon kezelés alatt történik. Az endoszkópos szalagkötést 3-4 hetes időközönként meg kell ismételni, amíg az összes varix el nem tűnik.
Drog: PROPRANOLOL
A propranolol kezdeti adagja szájon át naponta kétszer 40 mg, a beteg testsúlyától függetlenül. A propranolol beadásának célja a béta-adrenerg blokád kiváltása, amelyet a szívfrekvencia 55 bpm-re történő csökkentésével vagy a kiindulási pulzusszám 25%-os csökkenésével értékelnek. Minden betegtől kiindulási elektrokardiogramot készítenek. Az adagokat heti látogatások alkalmával módosítják a béta-adrenerg blokádig. A megfelelő dózis elérése után a látogatásokat havonta ütemezzük az első 3 hónapban (az EV felszámolásáig), majd 3 hónapos időközönként a követés végéig.
Eszköz: többsávos ligáló eszköz
Aktív összehasonlító: ENDOSZKÓPOS SZAKKÖZÖSÍTÉS
Az eljárásokat standard technikával, többsávos ligáló eszközzel hajtják végre. Az elasztikus szalagok elhelyezése az orvos döntése alapján történik, a nyelőcső-gasztrikus csomóponttól kezdve. Minden visszér kezelése ugyanazon kezelés alatt történik. Az endoszkópos szalagkötést 3-4 hetes időközönként meg kell ismételni, amíg az összes varix el nem tűnik.
Eljárás: ENDOSZKÓPOS SZAKKÖZÖSÍTÉS
Az eljárásokat standard technikával, többsávos ligáló eszközzel hajtják végre. Az elasztikus szalagok elhelyezése az orvos döntése alapján történik, a nyelőcső-gasztrikus csomóponttól kezdve. Minden visszér kezelése ugyanazon kezelés alatt történik. Az endoszkópos szalagkötést 3-4 hetes időközönként meg kell ismételni, amíg az összes varix el nem tűnik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a nyelőcsővarix kiújulása lesz
Időkeret: Két év
A nyelőcsővarix kiújulását úgy definiáljuk, mint bármely kaliberű, megszakítás nélküli EV újbóli megjelenését, vörös színű jelekkel vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél a varixokat kiirtották.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat másodlagos eredménye a varicea felszámolása, az eradikáció előtti vérzés, a mortalitás és a szövődmények.
Időkeret: két év
A nyelőcső varix eradikációja a varixok hiánya a nyelőcső alsó harmadában. Az EV eradikáció előtti vérzés az EV eltüntetése előtti bármely felső GI vérzés. Ismeretlen eredetű vérzésnek minősül, ha a vérzéses epizódot követő első 48 órában nem lehet felső GI endoszkópiát végezni; A kezeléssel összefüggő halálozási ráta az EV okozta vérzésből, poszt-EBL-fekélyből, gyomorvarixból, portális hipertóniás gasztropátiából vagy a kezelés bármely szövődményéből eredő összes halálesetet jelenti. A kezeléssel nem összefüggő halálozási arányt más okok miatti halálozásként határozzák meg; Az EBL szövődményei nagyobb (szűkület vagy nyelőcső-perforáció és vérzés az EBL utáni fekély miatt) és kisebb (mellkasi fájdalom, dysphagia, átmeneti láz és nyelőcsőfekélyesedés vérzés nélkül, ami a következő kezelési szakaszt elhalasztja) csoportokra oszlanak.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBONILHA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel