Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROPRANOLOL PLUS LIGATION MINSKAR ÅTERKOMMANDE AV ESOPHAGEAL VARICES?

8 juli 2013 uppdaterad av: DANIELLE ROSSANA DE QUEIROZ MARTINS BONILHA, Federal University of São Paulo

PROPRANOLOL SAMMANFATTAD MED ENDOSKOPISK BANDLIGATION MINSKAR ÅTERKOMMANDE AV ESOPHAGEAL VARICES FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV VARICEAL Blödning?: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra endoskopisk bandligation (EBL) med propranolol och enbart EBL i primär profylax av variceal blödning bland cirrospatienter med högriskvaricer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND OCH MÅL

Blödning från esophagogastric varicer (EV) är en stor komplikation av portal hypertoni. Betablockerare är en väletablerad hörnsten i behandling av portal hypertoni. Bandligering är den bästa endoskopiska behandlingen för att förhindra EV-blödning. Den exakta fördelen med betablockerares association till bandligering återstår att definiera, särskilt för primär profylax. Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra EBL med propranolol och EBL enbart i primär profylax av variceal blödning bland cirrospatienter med högriskvaricer. PATIENTER OCH METODER: Patienterna med högriskvaricer kommer att slumpmässigt fördelas till EBL plus propranolol (Grupp I) eller EBL enbart (Grupp II). EBL kommer att utföras med 3 veckors intervall tills utplåning av varicer. I grupp I kommer inkrementell dos av propranolol (tillräcklig för att minska hjärtfrekvensen till 55 slag/min eller 25 % minskning från baslinjen) att administreras och kommer att fortsätta efter utplåning av varicer till slutet av studien. Uppföljningen av patienterna kommer att vara 2 år. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara EV-recidiv under två års uppföljning. De sekundära resultaten kommer att vara EV-utrotning, blödning före utrotning, mortalitet och komplikationer under samma uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros med esofagusvaricer
  • Ålder mellan 18 och 78 år
  • Acceptera att delta

Exklusions kriterier:

  • Portal hypertoni genom schistosomiasis
  • Kontraindikationer för användning av propranolol
  • Acceptera inte att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBL PLUS PROPRANOLOL
EBL-procedurerna kommer att utföras med standardteknik med en multibandligeringsanordning. Elastiska band kommer att placeras enligt läkarens beslut, med början vid esophagogastric korsningen. Endoskopiska bandligeringssessioner kommer att upprepas med intervall på 3 till 4 veckor tills alla varicer har utplånats. Den initiala propranololdosen kommer att vara oralt 40 mg två gånger dagligen, oberoende av patientens vikt. Syftet med administreringen av propranolol är att inducera beta-adrenerg blockad utvärderad genom att sänka hjärtfrekvensen till 55 slag/min eller en minskning med 25 % i baslinjepulsen. Ett baslinjeelektrokardiogram kommer att erhållas från alla patienter. Doserna kommer att justeras under veckovisa besök fram till beta-adrenerg blockad. Efter att den adekvata dosen har uppnåtts kommer besöken att schemaläggas månadsvis under de första 3 månaderna (tills EV-utrotning) och sedan med 3 månaders intervall fram till slutet av uppföljningen.
Procedur: ENDOSKOPISK BANDLIGATION
Procedurerna kommer att utföras med standardteknik med en multibandligeringsanordning. Elastiska band kommer att placeras enligt läkarens beslut, med början vid esophagogastric korsningen. Alla varicer kommer att behandlas under samma session. Endoskopiska bandligeringssessioner kommer att upprepas med intervall på 3 till 4 veckor tills alla varicer kommer att utplånas.
Läkemedel: PROPRANOLOL
Den initiala propranololdosen kommer att vara oralt 40 mg två gånger dagligen, oberoende av patientens vikt. Syftet med administreringen av propranolol är att inducera beta-adrenerg blockad utvärderad genom att sänka hjärtfrekvensen till 55 slag/min eller en minskning med 25 % i baslinjepulsen. Ett baslinjeelektrokardiogram kommer att erhållas från alla patienter. Doserna kommer att justeras under veckovisa besök fram till beta-adrenerg blockad. Efter att den adekvata dosen har uppnåtts kommer besöken att schemaläggas månadsvis under de första 3 månaderna (tills EV-utrotning) och sedan med 3 månaders intervall fram till slutet av uppföljningen.
Enhet: en multibandligeringsanordning
Aktiv komparator: ENDOSKOPISK BANDLIGATION
Procedurerna kommer att utföras med standardteknik med en multibandligeringsanordning. Elastiska band kommer att placeras enligt läkarens beslut, med början vid esophagogastric korsningen. Alla varicer kommer att behandlas under samma session. Endoskopiska bandligeringssessioner kommer att upprepas med intervall på 3 till 4 veckor tills alla varicer kommer att utplånas.
Procedur: ENDOSKOPISK BANDLIGATION
Procedurerna kommer att utföras med standardteknik med en multibandligeringsanordning. Elastiska band kommer att placeras enligt läkarens beslut, med början vid esophagogastric korsningen. Alla varicer kommer att behandlas under samma session. Endoskopiska bandligeringssessioner kommer att upprepas med intervall på 3 till 4 veckor tills alla varicer kommer att utplånas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara återfall av esofagusvaricer
Tidsram: Två år
Återkommande varicer i matstrupen kommer att definieras som återkomsten av oavbruten EV av vilken kaliber som helst, med eller utan röda färgtecken hos patienter där varicer hade utrotats.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära resultaten av denna studie kommer att vara utrotning av variceal, blödning före utrotning, dödlighet och komplikationer.
Tidsram: två år
Utrotning av matstrupevaricer kommer att definieras som frånvaro av varicer i den nedre tredjedelen av matstrupen. Blödning före EV-utrotning kommer att definieras som eventuell övre GI-blödning före EV-utplåning. Blödning kommer att övervägas från okänt ursprung när det inte är möjligt att utföra övre GI-endoskopi under de första 48 timmarna efter blödningsepisoden; Dödlighet relaterad till behandling kommer att definieras som alla fall av dödsfall till följd av blödning på grund av EV, post-EBL ulceration, gastriska varicer, portal hypertensiv gastropati eller någon komplikation av behandlingen. Dödlighet som inte är relaterad till behandling kommer att definieras som dödsfall på grund av andra orsaker; EBL-komplikationer kommer att delas in i större (stenos eller esofagusperforation och blödning på grund av post-EBL ulceration) och mindre (bröstsmärtor, dysfagi, övergående feber och esofagusulceration utan blödning som skjuter upp den efterföljande behandlingssessionen).
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Q Bonilha, MD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBONILHA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera