腹腔镜手术丙泊酚麻醉过程中镇痛痛觉指数指导瑞芬太尼给药 (AIVOC-ANI)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Lille
腹腔镜手术丙泊酚麻醉期间镇痛伤害指数指导瑞芬太尼给药：多中心随机临床试验
Physiodoloris（MetroDoloris，里尔，法国）监视器，CE 标示，使用 ECG 信号来计算镇痛伤害指数（ANI），该指数已被证明可以测量相对副交感神经张力，从而反映镇痛/伤害感受平衡全身麻醉。
这项随机多中心研究的主要终点是衡量使用 ANI 是否有益，以便在腹腔镜手术异丙酚麻醉期间调整瑞芬太尼给药。
主要终点：与对照组相比，ANI 指导组中出现至少一次血流动力学反应性、低血压或心动过缓的患者比例较小？
研究概览
详细说明
Physiodoloris（MetroDoloris，里尔，法国）监视器，CE 标示，使用 ECG 信号来计算镇痛伤害指数（ANI），该指数已被证明可以测量相对副交感神经张力，从而反映镇痛/伤害感受平衡全身麻醉。
这项随机多中心研究的主要终点是衡量使用 ANI 是否有益，以便在腹腔镜手术异丙酚麻醉期间调整瑞芬太尼给药。
主要终点是：与对照组相比，ANI 指导组中出现至少一次血流动力学反应性、低血压或心动过缓的患者比例较小？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腹腔镜胆囊切除术或妇科腹腔镜手术
- ASA I 或 II
- 成年患者
- 体重指数在 17 到 33 kg/m2 之间
排除标准：
- 怀孕
- 心律失常
- 心脏起搏器
- 糖尿病
- 自主神经障碍
- β受体阻滞剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ANI 引导瑞芬太尼手臂
瑞芬太尼目标根据 ANI 读数增加或减少。
在与 ANI 升高相关的高血压的情况下，给予尼卡地平。
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腹腔镜手术丙泊酚麻醉过程中瑞芬太尼的给药是ANI引导的
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其他：ANI盲臂
瑞芬太尼的靶标在全身麻醉期间通常会根据对伤害性手术刺激的血流动力学反应进行调整。
如果尽管最大目标为 10 ng/ml（Minto Pk/pD 模型）但血压升高，则给予尼卡地平。
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腹腔镜手术丙泊酚麻醉期间瑞芬太尼给药不是 ANI 引导的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少出现一次血流动力学反应、低血压或心动过缓的患者比例
大体时间：手术结束（开始后约 60 至 90 分钟）
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手术结束（开始后约 60 至 90 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总给药瑞芬太尼
大体时间：手术结束
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手术结束
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目标更改次数
大体时间：手术结束（开始后约 60 至 90 分钟）
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手术结束（开始后约 60 至 90 分钟）
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手术结束后硫酸吗啡总量
大体时间：手术结束后两小时内
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手术结束后两小时内
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手术后疼痛的视觉模拟量表评估
大体时间：手术结束后两小时内
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手术结束后两小时内
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手术期间的 ANI 测量
大体时间：从手术开始到结束（大约 60 到 90 分钟）
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从手术开始到结束（大约 60 到 90 分钟）
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心动过缓和低血压的次数
大体时间：从手术开始到结束（大约 60 到 90 分钟）
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从手术开始到结束（大约 60 到 90 分钟）
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麻黄碱的总给药剂量
大体时间：麻醉开始和结束之间
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麻醉开始和结束之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathieu JEANNE, MD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计的)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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