Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás Nocicepciós Index Irányított remifentanil beadása propofol érzéstelenítés során laparoszkópos műtéthez (AIVOC-ANI)

2015. november 3. frissítette: University Hospital, Lille

Fájdalomcsillapítás Nocicepciós Index Irányított remifentanil beadása propofol érzéstelenítés során laparoszkópos sebészethez: Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat

A Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Franciaország) CE jelzésű monitor az EKG-jelet használja az Analgesia Nociception Index (ANI) kiszámításához, amelyről kimutatták, hogy méri a relatív paraszimpatikus tónust, és így tükrözi a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyensúlyt Általános érzéstelenítés. Ennek a randomizált multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak mérése, hogy előnyös-e az ANI alkalmazása a remifentanil adagolásának adaptálása érdekében a propofol érzéstelenítés során a laparoszkópos műtétekhez. Elsődleges végpont: a hemodinamikai reaktivitás, hipotenzió vagy bradycardia legalább egy epizódjában jelentkező betegek kisebb aránya az ANI-vezérelt csoportban, mint a kontrollcsoportban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Franciaország) CE jelzésű monitor az EKG-jelet használja az Analgesia Nociception Index (ANI) kiszámításához, amelyről kimutatták, hogy méri a relatív paraszimpatikus tónust, és így tükrözi a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyensúlyt Általános érzéstelenítés. Ennek a randomizált multicentrikus vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak mérése, hogy előnyös-e az ANI alkalmazása a remifentanil adagolásának adaptálása érdekében a propofol érzéstelenítés során a laparoszkópos műtétekhez. Az elsődleges végpont: az ANI által irányított csoportban a hemodinamikai reaktivitás, hipotenzió vagy bradycardia legalább egy epizódjában jelentkező betegek kisebb aránya, mint a kontrollcsoportban?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Franciaország
      • Antony, Franciaország, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Franciaország, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Franciaország, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint Etienne, Franciaország, 42270
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos cholecystectomia vagy nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtét
  • ASA I vagy II
  • felnőtt beteg
  • testtömeg-indexe 17 és 33 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szívritmuszavar
  • pacemaker
  • diabetes mellitus
  • diszautonómia
  • béta-blokkoló szerekkel végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANI vezetett remifentanil kar
A remifentanil-célértékek az ANI-értékektől függően növekednek vagy csökkennek. Emelkedett ANI-vel járó magas vérnyomás esetén nikardipint adnak be.
Eljárás: ANI-vezérelt remifentanil
A remifentanil adagolása a propofol érzéstelenítés során a laparoszkópos műtét során ANI vezérelt
Egyéb: ANI vakkar
A remifentanil célpontját az általános érzéstelenítés során szokásos módon alkalmazzák, a nociceptív sebészeti stimulációra adott hemodinamikai reakciók függvényében. A 10 ng/ml maximális célérték ellenére emelkedett vérnyomás esetén (Minto Pk/pD modell) nikardipint adunk.
Eljárás: ANI vakkar
A remifentanil adagolása propofol érzéstelenítés során laparoszkópos műtéthez nem ANI által vezérelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél legalább egyszer hemodinamikai reaktivitás, hipotenzió vagy bradycardia jelentkezett
Időkeret: a műtét vége (kb. 60-90 perccel a kezdés után)
a műtét vége (kb. 60-90 perccel a kezdés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes beadott remifentanil
Időkeret: műtét vége
műtét vége
célváltoztatások száma
Időkeret: a műtét vége (kb. 60-90 perccel a kezdés után)
a műtét vége (kb. 60-90 perccel a kezdés után)
morfin-szulfát teljes beadása a műtét után
Időkeret: a műtét befejezése után két órával
a műtét befejezése után két órával
A műtét utáni fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: a műtét befejezése után két órával
a műtét befejezése után két órával
ANI mérés a műtét során
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (körülbelül 60-90 perc)
a műtét elejétől a végéig (körülbelül 60-90 perc)
a bradycardia és a hipotenzió száma
Időkeret: a műtét elejétől a végéig (körülbelül 60-90 perc)
a műtét elejétől a végéig (körülbelül 60-90 perc)
az efedrin teljes beadott dózisa
Időkeret: az érzéstelenítés kezdete és vége között
az érzéstelenítés kezdete és vége között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANI-vezérelt remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel