Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgesia Nociception Index Řízené podávání remifentanilu během propofolové anestezie pro laparoskopickou chirurgii (AIVOC-ANI)

3. listopadu 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille

Analgesia Nociception Index Řízené podávání remifentanilu během propofolové anestezie pro laparoskopickou chirurgii : multicentrická randomizovaná klinická studie

Monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francie), značka CE, používá signál EKG k výpočtu indexu analgézie nocicepce (ANI), u kterého bylo prokázáno, že měří relativní parasympatický tonus, a tudíž odráží rovnováhu analgezie/nocicepce během Celková anestezie. Primárním cílem této randomizované multicentrické studie je změřit, zda je přínosné použití ANI k přizpůsobení podávání remifentanilu během anestezie propofolem pro laparoskopickou operaci. Primární cílový ukazatel: menší podíl pacientů vykazujících alespoň jednu epizodu hemodynamické reaktivity, hypotenze nebo bradykardie ve skupině řízené ANI oproti kontrolní skupině ?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francie), značka CE, používá signál EKG k výpočtu indexu analgézie nocicepce (ANI), u kterého bylo prokázáno, že měří relativní parasympatický tonus, a tudíž odráží rovnováhu analgezie/nocicepce během Celková anestezie. Primárním cílem této randomizované multicentrické studie je změřit, zda je přínosné použití ANI k přizpůsobení podávání remifentanilu během anestezie propofolem pro laparoskopickou operaci. Primárním cílovým parametrem je: menší podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hemodynamické reaktivity, hypotenze nebo bradykardie ve skupině řízené ANI oproti kontrolní skupině ?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint Etienne, Francie, 42270
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laparoskopická cholecystektomie nebo gynekologická laparoskopická operace
  • ASA I nebo II
  • dospělý pacient
  • index tělesné hmotnosti mezi 17 a 33 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • arytmie
  • kardiostimulátor
  • diabetes mellitus
  • dysautonomie
  • léčba betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANI řízené remifentanilové rameno
cíle remifentanilu se zvyšují nebo snižují v závislosti na hodnotách ANI. V případě vysokého krevního tlaku spojeného se zvýšeným ANI se podává nikardipin.
Postup: ANI řízený remifentanil
podání remifentanilu během anestezie propofolem pro laparoskopickou operaci je řízeno ANI
Jiný: ANI slepá paže
terčík remifentanilu je přizpůsoben jako obvykle během celkové anestezie v závislosti na hemodynamických reakcích na nociceptivní chirurgické stimulace. V případě zvýšeného krevního tlaku i přes maximální cílovou hodnotu 10 ng/ml (model Minto Pk/pD) se podává nikardipin.
Postup: ANI slepá paže
podání remifentanilu během anestezie propofolem pro laparoskopickou operaci není ANI řízeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vykazujících alespoň jednou hemodynamickou reaktivitu, hypotenzi nebo bradykardii
Časové okno: konec operace (asi 60 až 90 minut po začátku)
konec operace (asi 60 až 90 minut po začátku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový podaný remifentanil
Časové okno: konec operace
konec operace
počet změn cíle
Časové okno: konec operace (asi 60 až 90 minut po začátku)
konec operace (asi 60 až 90 minut po začátku)
celkové podání morfin sulfátu po ukončení operace
Časové okno: během dvou hodin po skončení operace
během dvou hodin po skončení operace
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti po operaci
Časové okno: během dvou hodin po skončení operace
během dvou hodin po skončení operace
Měření ANI během operace
Časové okno: od začátku do konce operace (asi 60 až 90 minut)
od začátku do konce operace (asi 60 až 90 minut)
počet bradykardií a hypotenze
Časové okno: od začátku do konce operace (asi 60 až 90 minut)
od začátku do konce operace (asi 60 až 90 minut)
celková podaná dávka efedrinu
Časové okno: mezi začátkem a koncem anestezie
mezi začátkem a koncem anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANI řízený remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit