Analgesi Nociception Index Guidad remifentanil administrering under propofol anestesi för laparoskopisk kirurgi (AIVOC-ANI)
16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Analgesi Nociception Index Guidad administrering av remifentanil under propofolanestesi för laparoskopisk kirurgi: multicenter randomiserad klinisk prövning
Monitorn Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Frankrike), CE-märkt, använder EKG-signalen för att beräkna Analgesia Nociception Index (ANI) som har visat sig mäta den relativa parasympatiska tonen och följaktligen reflektera analgesi/nociceptionsbalansen under allmän anestesi.
Den primära slutpunkten för denna randomiserade multicenterstudie är att mäta om det finns en fördel att använda ANI för att anpassa remifentanil-administrering under propofolanestesi för laparoskopisk kirurgi.
Primärt effektmått: mindre andel patienter med minst en episod av hemodynamisk reaktivitet, hypotoni eller bradykardi i den ANI-guidade gruppen jämfört med kontrollgruppen?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Monitorn Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Frankrike), CE-märkt, använder EKG-signalen för att beräkna Analgesia Nociception Index (ANI) som har visat sig mäta den relativa parasympatiska tonen och följaktligen reflektera analgesi/nociceptionsbalansen under allmän anestesi.
Den primära slutpunkten för denna randomiserade multicenterstudie är att mäta om det finns en fördel att använda ANI för att anpassa remifentanil-administrering under propofolanestesi för laparoskopisk kirurgi.
Primärt effektmått är: mindre andel patienter som uppvisar minst en episod av hemodynamisk reaktivitet, hypotoni eller bradykardi i den ANI-guidade gruppen jämfört med kontrollgruppen?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- University Hospital Erasme (ULB)
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Clinique privée d'ANTONY
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital Claude Huriez
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital Roger Salengro
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laparoskopisk kolecystektomi eller gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- ASA I eller II
- vuxen patient
- body mass index mellan 17 och 33 kg/m2
Exklusions kriterier:
- graviditet
- arytmi
- pacemaker
- diabetes mellitus
- dysautonomi
- behandling med betablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANI-styrd remifentanilarm
remifentanil-målen ökas eller minskas beroende på ANI-avläsningar.
Vid högt blodtryck i samband med förhöjd ANI administreras nikardipin.
|
administrering av remifentanil under propofolanestesi för laparoskopisk kirurgi är ANI-styrd
|
|
Övrig: ANI blind arm
remifentanil target anpassas som vanligt under generell anestesi, beroende på hemodynamiska reaktioner på nociceptiva kirurgiska stimulanser.
Vid förhöjt blodtryck trots ett maximalt mål på 10 ng/ml (Minto Pk/pD-modell) ges nikardipin.
|
administrering av remifentanil under propofolanestesi för laparoskopisk kirurgi är inte ANI-styrd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppvisar minst en gång hemodynamisk reaktivitet, hypotoni eller bradykardi
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 till 90 minuter efter start)
|
slutet av operationen (cirka 60 till 90 minuter efter start)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total administrerad remifentanil
Tidsram: slutet av operationen
|
slutet av operationen
|
|
antal måländringar
Tidsram: slutet av operationen (cirka 60 till 90 minuter efter start)
|
slutet av operationen (cirka 60 till 90 minuter efter start)
|
|
total administrering av morfinsulfat efter avslutad operation
Tidsram: under två timmar efter avslutad operation
|
under två timmar efter avslutad operation
|
|
Visual Analog Scale utvärdering av smärta efter operation
Tidsram: under två timmar efter avslutad operation
|
under två timmar efter avslutad operation
|
|
ANI-mått under operation
Tidsram: från början till slutet av operationen (cirka 60 till 90 min)
|
från början till slutet av operationen (cirka 60 till 90 min)
|
|
antal bradykardi och hypotoni
Tidsram: från början till slutet av operationen (cirka 60 till 90 min)
|
från början till slutet av operationen (cirka 60 till 90 min)
|
|
total administrerad dos av efedrin
Tidsram: mellan början och slutet av anestesin
|
mellan början och slutet av anestesin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Beräknad)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .