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Analgesia Indice di nocicezione Somministrazione guidata di remifentanil durante anestesia con propofol per chirurgia laparoscopica (AIVOC-ANI)

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Analgesia Indice di nocicezione Somministrazione guidata di remifentanil durante anestesia con propofol per chirurgia laparoscopica: studio clinico multicentrico randomizzato

Il monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francia), marcato CE, utilizza il segnale ECG per calcolare l'indice di analgesia nocicezione (ANI) che ha dimostrato di misurare il tono parasimpatico relativo e quindi di riflettere l'equilibrio analgesia/nocicezione durante anestesia generale. L'endpoint primario di questo studio multicentrico randomizzato è misurare se vi sia un vantaggio nell'utilizzare l'ANI per adattare la somministrazione di remifentanil durante l'anestesia con propofol per la chirurgia laparoscopica. Endpoint primario: minore percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di reattività emodinamica, ipotensione o bradicardia nel gruppo ANI guidato rispetto al gruppo di controllo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francia), marcato CE, utilizza il segnale ECG per calcolare l'indice di analgesia nocicezione (ANI) che ha dimostrato di misurare il tono parasimpatico relativo e quindi di riflettere l'equilibrio analgesia/nocicezione durante anestesia generale. L'endpoint primario di questo studio multicentrico randomizzato è misurare se vi sia un vantaggio nell'utilizzare l'ANI per adattare la somministrazione di remifentanil durante l'anestesia con propofol per la chirurgia laparoscopica. L'endpoint primario è: minore percentuale di pazienti che presentano almeno un episodio di reattività emodinamica, ipotensione o bradicardia nel gruppo guidato ANI rispetto al gruppo di controllo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colecistectomia laparoscopica o chirurgia laparoscopica ginecologica
  • AS I o II
  • paziente adulto
  • indice di massa corporea tra 17 e 33 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • aritmia
  • stimolatore cardiaco
  • diabete mellito
  • disautonomia
  • trattamento con agenti beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio remifentanil guidato da ANI
i target di remifentanil vengono aumentati o diminuiti a seconda delle letture ANI. In caso di ipertensione arteriosa associata ad elevato ANI, viene somministrata nicardipina.
Procedura: Remifentanil guidato dall'ANI
La somministrazione di remifentanil durante l'anestesia con propofol per la chirurgia laparoscopica è guidata dall'ANI
Altro: Braccio cieco ANI
Il target di remifentanil viene adattato come di consueto durante l'anestesia generale, a seconda delle reazioni emodinamiche alle stimolazioni chirurgiche nocicettive. In caso di pressione arteriosa elevata nonostante un target massimo di 10 ng/ml (modello Minto Pk/pD), viene somministrata nicardipina.
Procedura: Braccio cieco ANI
la somministrazione di remifentanil durante l'anestesia con propofol per la chirurgia laparoscopica non è guidata dall'ANI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si sono presentati almeno una volta con reattività emodinamica, ipotensione o bradicardia
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 60-90 minuti dopo l'inizio)
fine dell'intervento (circa 60-90 minuti dopo l'inizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remifentanil totale somministrato
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento chirurgico
numero di cambi obiettivo
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 60-90 minuti dopo l'inizio)
fine dell'intervento (circa 60-90 minuti dopo l'inizio)
somministrazione totale di morfina solfato dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: per due ore dopo la fine dell'intervento
per due ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione della scala analogica visiva del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: per due ore dopo la fine dell'intervento
per due ore dopo la fine dell'intervento
Misurazione dell'ANI durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento (dai 60 ai 90 minuti circa)
dall'inizio alla fine dell'intervento (dai 60 ai 90 minuti circa)
numero di bradicardia e ipotensione
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento (dai 60 ai 90 minuti circa)
dall'inizio alla fine dell'intervento (dai 60 ai 90 minuti circa)
dose totale somministrata di efedrina
Lasso di tempo: tra l'inizio e la fine dell'anestesia
tra l'inizio e la fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remifentanil guidato dall'ANI

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