Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie Nociceptie-index Begeleide remifentaniltoediening tijdens Propofol-anesthesie voor laparoscopische chirurgie (AIVOC-ANI)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Analgesie Nociceptie-index Begeleide remifentanil-toediening tijdens propofol-anesthesie voor laparoscopische chirurgie: multicenter gerandomiseerde klinische studie

De monitor van Physiodoloris (MetroDoloris, Rijsel, Frankrijk), met CE-keurmerk, gebruikt het ECG-signaal om de Analgesia Nociception Index (ANI) te berekenen, waarvan is aangetoond dat deze de relatieve parasympathische tonus meet en dus de analgesie/nociceptie-balans weergeeft tijdens narcose. Het primaire eindpunt van deze gerandomiseerde multicenter studie is om te meten of het een voordeel is om de ANI te gebruiken om de toediening van remifentanil tijdens propofol-anesthesie aan te passen voor laparoscopische chirurgie. Primair eindpunt: kleiner deel van de patiënten met ten minste één episode van hemodynamische reactiviteit, hypotensie of bradycardie in de ANI-geleide groep versus controlegroep?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De monitor van Physiodoloris (MetroDoloris, Rijsel, Frankrijk), met CE-keurmerk, gebruikt het ECG-signaal om de Analgesia Nociception Index (ANI) te berekenen, waarvan is aangetoond dat deze de relatieve parasympathische tonus meet en dus de analgesie/nociceptie-balans weergeeft tijdens narcose. Het primaire eindpunt van deze gerandomiseerde multicenter studie is om te meten of het een voordeel is om de ANI te gebruiken om de toediening van remifentanil tijdens propofol-anesthesie aan te passen voor laparoscopische chirurgie. Primair eindpunt is: kleiner deel van de patiënten met ten minste één episode van hemodynamische reactiviteit, hypotensie of bradycardie in de ANI-geleide groep versus controlegroep?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laparoscopische cholecystectomie of gynaecologische laparoscopische chirurgie
  • ASA I of II
  • volwassen patiënt
  • body mass index tussen 17 en 33 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • aritmie
  • gangmaker
  • suikerziekte
  • dysautonomie
  • behandeling met bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANI-geleide remifentanil-arm
remifentanil-doelen worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van ANI-waarden. In het geval van hoge bloeddruk geassocieerd met verhoogde ANI, wordt nicardipine toegediend.
Procedure: ANI geleide remifentanil
toediening van remifentanil tijdens propofol-anesthesie voor laparoscopische chirurgie is ANI-geleid
Ander: ANI blinde arm
Het doel van remifentanil wordt aangepast zoals gebruikelijk tijdens algemene anesthesie, afhankelijk van hemodynamische reacties op nociceptieve chirurgische stimulaties. Bij verhoogde bloeddruk ondanks een maximale streefwaarde van 10 ng/ml (model Minto Pk/pD) wordt nicardipine toegediend.
Procedure: ANI blinde arm
toediening van remifentanil tijdens propofol-anesthesie voor laparoscopische chirurgie is niet ANI-geleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich ten minste eenmaal presenteert met hemodynamische reactiviteit, hypotensie of bradycardie
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min na start)
einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min na start)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal toegediende remifentanil
Tijdsspanne: einde operatie
einde operatie
aantal doelwijzigingen
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min na start)
einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min na start)
morfinesulfaat totale toediening na het einde van de operatie
Tijdsspanne: gedurende twee uur na het einde van de operatie
gedurende twee uur na het einde van de operatie
Visuele analoge schaalevaluatie van pijn na een operatie
Tijdsspanne: gedurende twee uur na het einde van de operatie
gedurende twee uur na het einde van de operatie
ANI-meting tijdens de operatie
Tijdsspanne: van begin tot einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min)
van begin tot einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min)
aantal bradycardie en hypotensie
Tijdsspanne: van begin tot einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min)
van begin tot einde van de operatie (ongeveer 60 tot 90 min)
totale toegediende dosis efedrine
Tijdsspanne: tussen het begin en het einde van de anesthesie
tussen het begin en het einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren