腹腔鏡下手術のためのプロポフォール麻酔中のレミフェンタニル投与による鎮痛痛覚指数 (AIVOC-ANI)
2015年11月3日 更新者：University Hospital, Lille
腹腔鏡下手術のためのプロポフォール麻酔中のレミフェンタニル投与による鎮痛痛覚指数のガイド : 多施設無作為化臨床試験
Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, France) モニター、CE マーケッドは、ECG 信号を使用して、相対的な副交感神経緊張を測定することが示されている鎮痛痛覚指数 (ANI) を計算します。全身麻酔。
このランダム化された多施設研究の主要評価項目は、腹腔鏡手術のプロポフォール麻酔中にレミフェンタニル投与を適応させるために ANI を使用する利点があるかどうかを測定することです。
主要評価項目：対照群と比較して、ANIガイド群で少なくとも1回の血行動態反応性、低血圧または徐脈を呈する患者の割合が少ない?
調査の概要
詳細な説明
Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, France) モニター、CE マーケッドは、ECG 信号を使用して、相対的な副交感神経緊張を測定することが示されている鎮痛痛覚指数 (ANI) を計算します。全身麻酔。
このランダム化された多施設研究の主要評価項目は、腹腔鏡手術のプロポフォール麻酔中にレミフェンタニル投与を適応させるために ANI を使用する利点があるかどうかを測定することです。
主要評価項目は次のとおりです。対照群と比較して、ANI ガイド群で血行力学的反応性、低血圧または徐脈の少なくとも 1 つのエピソードを呈する患者の割合が少ないか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術または婦人科腹腔鏡手術
- ASA I または II
- 成人患者
- 体格指数 17 ～ 33 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 不整脈
- ペースメーカー
- 糖尿病
- 自律神経失調症
- β遮断薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ANI ガイド付きレミフェンタニル アーム
レミフェンタニルのターゲットは、ANI の測定値に応じて増減されます。
ANIの上昇に伴う高血圧の場合、ニカルジピンが投与されます。
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腹腔鏡手術のためのプロポフォール麻酔中のレミフェンタニル投与は ANI ガイド付き
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他の：ANIブラインドアーム
レミフェンタニル ターゲットは、侵害受容外科刺激に対する血行動態反応に応じて、全身麻酔中に通常どおりに適応されます。
最大目標値が 10 ng/ml (Minto Pk/pD モデル) にもかかわらず血圧が上昇した場合は、ニカルジピンを投与します。
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腹腔鏡手術のためのプロポフォール麻酔中のレミフェンタニル投与は ANI ガイドではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血行動態反応性、低血圧または徐脈を少なくとも 1 回呈する患者の割合
時間枠：手術終了時（開始後60～90分程度）
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手術終了時（開始後60～90分程度）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総投与レミフェンタニル
時間枠：手術終了
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手術終了
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目標変更回数
時間枠：手術終了時（開始後60～90分程度）
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手術終了時（開始後60～90分程度）
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手術終了後の硫酸モルヒネ全量投与
時間枠：手術終了後2時間以内
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手術終了後2時間以内
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手術後の痛みのビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：手術終了後2時間以内
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手術終了後2時間以内
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手術中のANI測定
時間枠：手術開始から終了まで（約60～90分）
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手術開始から終了まで（約60～90分）
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徐脈と低血圧の数
時間枠：手術開始から終了まで（約60～90分）
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手術開始から終了まで（約60～90分）
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エフェドリンの総投与量
時間枠：麻酔の開始と終了の間
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麻酔の開始と終了の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu JEANNE, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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