Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgesia Nociception Index Sterowane podawanie remifentanylu podczas znieczulenia propofolem w chirurgii laparoskopowej (AIVOC-ANI)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Analgesia Nociception Index Sterowane podawanie remifentanylu podczas znieczulenia propofolem w chirurgii laparoskopowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francja), oznaczony znakiem CE, wykorzystuje sygnał EKG do obliczania wskaźnika analgezji nocycepcji (ANI), który, jak wykazano, mierzy względne napięcie układu przywspółczulnego, a tym samym odzwierciedla równowagę między analgezją a nocycepcją podczas ogólne znieczulenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest określenie, czy istnieją korzyści z zastosowania ANI w celu dostosowania podawania remifentanylu podczas znieczulenia propofolem do operacji laparoskopowej. Pierwszorzędowy punkt końcowy: mniejszy odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem reaktywności hemodynamicznej, niedociśnienia lub bradykardii w grupie kierowanej ANI w porównaniu z grupą kontrolną?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, Francja), oznaczony znakiem CE, wykorzystuje sygnał EKG do obliczania wskaźnika analgezji nocycepcji (ANI), który, jak wykazano, mierzy względne napięcie układu przywspółczulnego, a tym samym odzwierciedla równowagę między analgezją a nocycepcją podczas ogólne znieczulenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest określenie, czy istnieją korzyści z zastosowania ANI w celu dostosowania podawania remifentanylu podczas znieczulenia propofolem do operacji laparoskopowej. Pierwszorzędowy punkt końcowy to: mniejszy odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem reaktywności hemodynamicznej, niedociśnienia lub bradykardii w grupie kierowanej ANI w porównaniu z grupą kontrolną?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • laparoskopowa cholecystektomia lub ginekologiczna operacja laparoskopowa
  • ASA I lub II
  • dorosły pacjent
  • wskaźnik masy ciała od 17 do 33 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niemiarowość
  • rozrusznik serca
  • cukrzyca
  • dysautonomia
  • leczenie beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z remifentanylem pod kontrolą ANI
wartości docelowe dla remifentanylu są zwiększane lub zmniejszane w zależności od odczytów ANI. W przypadku nadciśnienia tętniczego związanego z podwyższonym ANI podaje się nikardypinę.
Procedura: Remifentanyl kierowany przez ANI
podawanie remifentanylu podczas znieczulenia propofolem do operacji laparoskopowej jest kierowane przez ANI
Inny: Ślepe ramię ANI
cel remifentanylu jest dostosowywany jak zwykle podczas znieczulenia ogólnego, w zależności od reakcji hemodynamicznych na nocyceptywną stymulację chirurgiczną. W przypadku podwyższonego ciśnienia tętniczego pomimo maksymalnego docelowego poziomu 10 ng/ml (model Minto Pk/pD) podaje się nikardypinę.
Procedura: Ślepe ramię ANI
podawanie remifentanylu podczas znieczulenia propofolem do operacji laparoskopowej nie jest kierowane przez ANI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiła reaktywność hemodynamiczna, niedociśnienie lub bradykardia
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 do 90 min po rozpoczęciu)
koniec zabiegu (około 60 do 90 min po rozpoczęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowitej podanej dawki remifentanylu
Ramy czasowe: koniec operacji
koniec operacji
liczba zmian docelowych
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 60 do 90 min po rozpoczęciu)
koniec zabiegu (około 60 do 90 min po rozpoczęciu)
całkowite podanie siarczanu morfiny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
Wizualna skala analogowa oceny bólu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
w ciągu dwóch godzin po zakończeniu zabiegu
Pomiar ANI podczas operacji
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu (około 60 do 90 min)
od początku do końca zabiegu (około 60 do 90 min)
liczba bradykardii i niedociśnienia
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu (około 60 do 90 min)
od początku do końca zabiegu (około 60 do 90 min)
całkowita podana dawka efedryny
Ramy czasowe: między początkiem a końcem znieczulenia
między początkiem a końcem znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl kierowany przez ANI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj