Индекс ноцицепции анальгезии, управляемый введением ремифентанила во время анестезии пропофолом для лапароскопической хирургии (AIVOC-ANI)
16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Направленное введение ремифентанила по индексу ноцицепции анальгезии во время анестезии пропофолом при лапароскопической хирургии: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Монитор Physiodoloris (MetroDoloris, Лилль, Франция) с маркировкой CE использует сигнал ЭКГ для расчета индекса ноцицептивной анальгезии (ANI), который, как было показано, измеряет относительный тонус парасимпатической нервной системы и, следовательно, отражает баланс анальгезии/ноцицепции во время лечения. Общая анестезия.
Первичной конечной точкой этого рандомизированного многоцентрового исследования является оценка того, есть ли польза от использования ANI для адаптации введения ремифентанила во время анестезии пропофолом для лапароскопической хирургии.
Первичная конечная точка: меньшая доля пациентов с хотя бы одним эпизодом гемодинамической реактивности, гипотензии или брадикардии в группе, получавшей ИА, по сравнению с контрольной группой?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монитор Physiodoloris (MetroDoloris, Лилль, Франция) с маркировкой CE использует сигнал ЭКГ для расчета индекса ноцицептивной анальгезии (ANI), который, как было показано, измеряет относительный тонус парасимпатической нервной системы и, следовательно, отражает баланс анальгезии/ноцицепции во время лечения. Общая анестезия.
Первичной конечной точкой этого рандомизированного многоцентрового исследования является оценка того, есть ли польза от использования ANI для адаптации введения ремифентанила во время анестезии пропофолом для лапароскопической хирургии.
Первичная конечная точка: меньшая доля пациентов с по крайней мере одним эпизодом гемодинамической реактивности, гипотензии или брадикардии в группе ANI под контролем по сравнению с контрольной группой?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лапароскопическая холецистэктомия или гинекологическая лапароскопическая хирургия
- АСА I или II
- взрослый пациент
- индекс массы тела от 17 до 33 кг/м2
Критерий исключения:
- беременность
- аритмия
- водитель ритма
- сахарный диабет
- дисавтономия
- лечение бета-блокаторами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с ремифентанилом под контролем ANI
мишени ремифентанила увеличиваются или уменьшаются в зависимости от показателей ANI.
В случае высокого кровяного давления, связанного с повышенным ANI, вводят никардипин.
|
введение ремифентанила во время анестезии пропофолом при лапароскопической хирургии проводится под контролем ANI
|
|
Другой: Слепая рука АНИ
мишень ремифентанила адаптируется, как это обычно бывает при общей анестезии, в зависимости от гемодинамических реакций на ноцицептивные хирургические стимуляции.
В случае повышенного артериального давления, несмотря на максимальное целевое значение 10 нг/мл (модель Minto Pk/pD), вводят никардипин.
|
введение ремифентанила во время анестезии пропофолом при лапароскопической хирургии не регулируется ANI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с гемодинамической реактивностью, гипотензией или брадикардией хотя бы один раз.
Временное ограничение: конец операции (примерно через 60-90 минут после начала)
|
конец операции (примерно через 60-90 минут после начала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее количество введенного ремифентанила
Временное ограничение: конец операции
|
конец операции
|
|
количество целевых изменений
Временное ограничение: конец операции (примерно через 60-90 минут после начала)
|
конец операции (примерно через 60-90 минут после начала)
|
|
общее введение морфина сульфата после окончания операции
Временное ограничение: в течение двух часов после окончания операции
|
в течение двух часов после окончания операции
|
|
Оценка боли после операции по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: в течение двух часов после окончания операции
|
в течение двух часов после окончания операции
|
|
Измерение ANI во время операции
Временное ограничение: от начала до конца операции (около 60-90 мин)
|
от начала до конца операции (около 60-90 мин)
|
|
количество брадикардии и гипотензии
Временное ограничение: от начала до конца операции (около 60-90 мин)
|
от начала до конца операции (около 60-90 мин)
|
|
общая введенная доза эфедрина
Временное ограничение: между началом и окончанием анестезии
|
между началом и окончанием анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .