Índice de Analgesia e Nocicepção Administração guiada de remifentanil durante anestesia com propofol para cirurgia laparoscópica (AIVOC-ANI)
16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Administração Guiada de Remifentanil por Índice de Nocicepção de Analgesia Durante Anestesia com Propofol para Cirurgia Laparoscópica: Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
O monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, França), marcado com CE, usa o sinal de ECG para calcular o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI), que demonstrou medir o tônus parassimpático relativo e, portanto, refletir o equilíbrio analgesia/nocicepção durante anestesia geral.
O desfecho primário deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar se há benefício em usar o ANI para adaptar a administração de remifentanil durante a anestesia com propofol para cirurgia laparoscópica.
Endpoint primário: menor proporção de pacientes apresentando pelo menos um episódio de reatividade hemodinâmica, hipotensão ou bradicardia no grupo guiado por ANI vs grupo controle ?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitor Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, França), marcado com CE, usa o sinal de ECG para calcular o Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI), que demonstrou medir o tônus parassimpático relativo e, portanto, refletir o equilíbrio analgesia/nocicepção durante anestesia geral.
O desfecho primário deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar se há benefício em usar o ANI para adaptar a administração de remifentanil durante a anestesia com propofol para cirurgia laparoscópica.
O desfecho primário é: menor proporção de pacientes apresentando pelo menos um episódio de reatividade hemodinâmica, hipotensão ou bradicardia no grupo guiado por ANI versus grupo controle ?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistectomia laparoscópica ou cirurgia laparoscópica ginecológica
- ASA I ou II
- paciente adulto
- índice de massa corporal entre 17 e 33 kg/m2
Critério de exclusão:
- gravidez
- arritmia
- marcapasso
- diabetes melito
- disautonomia
- tratamento com betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de remifentanil guiado por ANI
os alvos do remifentanil são aumentados ou diminuídos dependendo das leituras de ANI.
Em caso de hipertensão arterial associada a ANI elevado, administra-se nicardipina.
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administração de remifentanil durante anestesia com propofol para cirurgia laparoscópica é guiada por ANI
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Outro: ANI braço cego
O alvo do remifentanil é adaptado como de costume durante a anestesia geral, dependendo das reações hemodinâmicas aos estímulos cirúrgicos nociceptivos.
Em caso de pressão arterial elevada, apesar de uma meta máxima de 10 ng/ml (modelo Minto Pk/pD), a nicardipina é administrada.
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administração de remifentanil durante anestesia com propofol para cirurgia laparoscópica não é guiada por ANI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos uma vez reatividade hemodinâmica, hipotensão ou bradicardia
Prazo: final da cirurgia (cerca de 60 a 90 min após o início)
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final da cirurgia (cerca de 60 a 90 min após o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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remifentanil total administrado
Prazo: fim da cirurgia
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fim da cirurgia
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número de mudanças de destino
Prazo: final da cirurgia (cerca de 60 a 90 min após o início)
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final da cirurgia (cerca de 60 a 90 min após o início)
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administração total de sulfato de morfina após o término da cirurgia
Prazo: durante duas horas após o término da cirurgia
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durante duas horas após o término da cirurgia
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Avaliação da escala visual analógica da dor após a cirurgia
Prazo: durante duas horas após o término da cirurgia
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durante duas horas após o término da cirurgia
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Medida ANI durante a cirurgia
Prazo: do início ao fim da cirurgia (cerca de 60 a 90 min)
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do início ao fim da cirurgia (cerca de 60 a 90 min)
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número de bradicardia e hipotensão
Prazo: do início ao fim da cirurgia (cerca de 60 a 90 min)
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do início ao fim da cirurgia (cerca de 60 a 90 min)
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dose total administrada de efedrina
Prazo: entre o início e o fim da anestesia
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entre o início e o fim da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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