Administration guidée de rémifentanil pendant l'anesthésie au propofol pour la chirurgie laparoscopique (AIVOC-ANI)
16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Administration guidée de rémifentanil pendant l'anesthésie au propofol pour la chirurgie laparoscopique : essai clinique randomisé multicentrique
Le moniteur Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, France), marqué CE, utilise le signal ECG pour calculer l'indice d'analgésie et de nociception (ANI) qui mesure le tonus parasympathique relatif, et donc reflète l'équilibre analgésie/nociception pendant anesthésie générale.
Le critère de jugement principal de cette étude multicentrique randomisée est de mesurer s'il y a un bénéfice à utiliser l'ANI afin d'adapter l'administration de rémifentanil lors d'une anesthésie au propofol pour une chirurgie laparoscopique.
Critère de jugement principal : moindre proportion de patients présentant au moins un épisode de réactivité hémodynamique, d'hypotension ou de bradycardie dans le groupe guidé ANI vs groupe contrôle ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moniteur Physiodoloris (MetroDoloris, Lille, France), marqué CE, utilise le signal ECG pour calculer l'indice d'analgésie et de nociception (ANI) qui mesure le tonus parasympathique relatif, et donc reflète l'équilibre analgésie/nociception pendant anesthésie générale.
Le critère de jugement principal de cette étude multicentrique randomisée est de mesurer s'il y a un bénéfice à utiliser l'ANI afin d'adapter l'administration de rémifentanil lors d'une anesthésie au propofol pour une chirurgie laparoscopique.
Le critère d'évaluation principal est : une proportion moindre de patients présentant au moins un épisode de réactivité hémodynamique, d'hypotension ou de bradycardie dans le groupe guidé par l'ANI par rapport au groupe témoin ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cholécystectomie laparoscopique ou chirurgie laparoscopique gynécologique
- ASA I ou II
- malade adulte
- indice de masse corporelle entre 17 et 33 kg/m2
Critère d'exclusion:
- grossesse
- arythmie
- meneur de rythme
- diabète sucré
- dysautonomie
- traitement avec des agents bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de rémifentanil guidé par ANI
les cibles de rémifentanil sont augmentées ou diminuées en fonction des lectures d'ANI.
En cas d'hypertension artérielle associée à un ANI élevé, la nicardipine est administrée.
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l'administration de rémifentanil pendant l'anesthésie au propofol pour la chirurgie laparoscopique est guidée par l'ANI
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Autre: Bras aveugle ANI
La cible de rémifentanil est adaptée comme d'habitude lors d'une anesthésie générale, en fonction des réactions hémodynamiques aux stimulations chirurgicales nociceptives.
En cas d'hypertension artérielle malgré un objectif maximal de 10 ng/ml (modèle Minto Pk/pD), alors la nicardipine est administrée.
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l'administration de rémifentanil pendant une anesthésie au propofol pour une chirurgie laparoscopique n'est pas guidée par l'ANI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant au moins une fois une réactivité hémodynamique, une hypotension ou une bradycardie
Délai: fin de la chirurgie (environ 60 à 90 min après le début)
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fin de la chirurgie (environ 60 à 90 min après le début)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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total de rémifentanil administré
Délai: fin de chirurgie
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fin de chirurgie
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nombre de changements de cible
Délai: fin de la chirurgie (environ 60 à 90 min après le début)
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fin de la chirurgie (environ 60 à 90 min après le début)
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administration totale de sulfate de morphine après la fin de la chirurgie
Délai: pendant deux heures après la fin de la chirurgie
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pendant deux heures après la fin de la chirurgie
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur après la chirurgie
Délai: pendant deux heures après la fin de la chirurgie
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pendant deux heures après la fin de la chirurgie
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Mesure ANI pendant la chirurgie
Délai: du début à la fin de l'intervention (environ 60 à 90 min)
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du début à la fin de l'intervention (environ 60 à 90 min)
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nombre de bradycardies et d'hypotensions
Délai: du début à la fin de l'intervention (environ 60 à 90 min)
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du début à la fin de l'intervention (environ 60 à 90 min)
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dose totale d'éphédrine administrée
Délai: entre le début et la fin de l'anesthésie
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entre le début et la fin de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimé)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
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