Analgesi Nociception Index Veiledet administrasjon av remifentanil under propofol anestesi for laparoskopisk kirurgi (AIVOC-ANI)
16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Analgesi Nociception Index Veiledet Remifentanil-administrasjon under propofol-anestesi for laparoskopisk kirurgi: multisenter randomisert klinisk studie
Physiodoloris-monitoren (MetroDoloris, Lille, Frankrike), CE-merket, bruker EKG-signalet for å beregne Analgesia Nociception Index (ANI) som har vist seg å måle den relative parasympatiske tonen, og dermed reflektere analgesi/nocisepsjonsbalansen under generell anestesi.
Det primære endepunktet for denne randomiserte multisenterstudien er å måle om det er en fordel å bruke ANI for å tilpasse administrering av remifentanil under propofolanestesi for laparoskopisk kirurgi.
Primært endepunkt: mindre andel pasienter med minst én episode med hemodynamisk reaktivitet, hypotensjon eller bradykardi i den ANI-veiledede gruppen kontra kontrollgruppen?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Physiodoloris-monitoren (MetroDoloris, Lille, Frankrike), CE-merket, bruker EKG-signalet for å beregne Analgesia Nociception Index (ANI) som har vist seg å måle den relative parasympatiske tonen, og dermed reflektere analgesi/nocisepsjonsbalansen under generell anestesi.
Det primære endepunktet for denne randomiserte multisenterstudien er å måle om det er en fordel å bruke ANI for å tilpasse administrering av remifentanil under propofolanestesi for laparoskopisk kirurgi.
Primært endepunkt er: mindre andel pasienter med minst én episode med hemodynamisk reaktivitet, hypotensjon eller bradykardi i den ANI-veiledede gruppen kontra kontrollgruppen ?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme (ULB)
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- Clinique privée d'ANTONY
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital Claude Huriez
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital Roger Salengro
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laparoskopisk kolecystektomi eller gynekologisk laparoskopisk kirurgi
- ASA I eller II
- voksen pasient
- kroppsmasseindeks mellom 17 og 33 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- arytmi
- pacemaker
- sukkersyke
- dysautonomi
- behandling med betablokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANI guidet remifentanil arm
remifentanil-mål økes eller reduseres avhengig av ANI-avlesninger.
Ved høyt blodtrykk assosiert med forhøyet ANI, gis nikardipin.
|
administrering av remifentanil under propofolanestesi for laparoskopisk kirurgi er ANI-veiledet
|
|
Annen: ANI blind arm
remifentanil target tilpasses som vanlig under generell anestesi, avhengig av hemodynamiske reaksjoner på nociseptive kirurgiske stimuleringer.
Ved forhøyet blodtrykk til tross for et maksimalt mål på 10 ng/ml (Minto Pk/pD-modell), gis nikardipin.
|
administrasjon av remifentanil under propofolanestesi for laparoskopisk kirurgi er ikke ANI-veiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som presenterer minst én gang med hemodynamisk reaktivitet, hypotensjon eller bradykardi
Tidsramme: slutten av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter etter start)
|
slutten av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter etter start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total administrert remifentanil
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
slutten av operasjonen
|
|
antall målendringer
Tidsramme: slutten av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter etter start)
|
slutten av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter etter start)
|
|
total administrering av morfinsulfat etter avsluttet operasjon
Tidsramme: i løpet av to timer etter avsluttet operasjon
|
i løpet av to timer etter avsluttet operasjon
|
|
Visual Analog Scale evaluering av smerte etter operasjon
Tidsramme: i løpet av to timer etter avsluttet operasjon
|
i løpet av to timer etter avsluttet operasjon
|
|
ANI-mål under operasjonen
Tidsramme: fra start til slutt av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter)
|
fra start til slutt av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter)
|
|
antall bradykardi og hypotensjon
Tidsramme: fra start til slutt av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter)
|
fra start til slutt av operasjonen (rundt 60 til 90 minutter)
|
|
total administrert dose av efedrin
Tidsramme: mellom start og slutt på anestesi
|
mellom start og slutt på anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010_51
- 2011-A00947-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .