Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi Nociception Index Vejledt Remifentanil Administration under propofol anæstesi til laparoskopisk kirurgi (AIVOC-ANI)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Analgesi Nociception Index Vejledt Remifentanil Administration under propofol anæstesi til laparoskopisk kirurgi: multicenter randomiseret klinisk forsøg

Physiodoloris-monitoren (MetroDoloris, Lille, Frankrig), CE-mærket, bruger EKG-signalet til at beregne Analgesi Nociception Index (ANI), som har vist sig at måle den relative parasympatiske tone og dermed afspejle analgesi/nociception-balancen under generel anæstesi. Det primære endepunkt for denne randomiserede multicenterundersøgelse er at måle, om der er en fordel ved at bruge ANI for at tilpasse administration af remifentanil under propofol-anæstesi til laparoskopisk kirurgi. Primært endepunkt: mindre andel af patienter med mindst én episode af hæmodynamisk reaktivitet, hypotension eller bradykardi i den ANI-guidede gruppe versus kontrolgruppen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Physiodoloris-monitoren (MetroDoloris, Lille, Frankrig), CE-mærket, bruger EKG-signalet til at beregne Analgesi Nociception Index (ANI), som har vist sig at måle den relative parasympatiske tone og dermed afspejle analgesi/nociception-balancen under generel anæstesi. Det primære endepunkt for denne randomiserede multicenterundersøgelse er at måle, om der er en fordel ved at bruge ANI for at tilpasse administration af remifentanil under propofol-anæstesi til laparoskopisk kirurgi. Primært endepunkt er: mindre andel af patienter med mindst én episode af hæmodynamisk reaktivitet, hypotension eller bradykardi i den ANI-guidede gruppe versus kontrolgruppen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme (ULB)
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • Clinique privée d'ANTONY
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital Roger Salengro
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laparoskopisk kolecystektomi eller gynækologisk laparoskopisk kirurgi
  • ASA I eller II
  • voksen patient
  • kropsmasseindeks mellem 17 og 33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • arytmi
  • pacemaker
  • diabetes mellitus
  • dysautonomi
  • behandling med betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANI-styret remifentanil-arm
remifentanil-mål øges eller reduceres afhængigt af ANI-aflæsninger. I tilfælde af forhøjet blodtryk forbundet med forhøjet ANI administreres nicardipin.
Procedure: ANI-styret remifentanil
administration af remifentanil under propofol-anæstesi til laparoskopisk kirurgi er ANI-vejledt
Andet: ANI blind arm
remifentanil target tilpasses som normalt under generel anæstesi, afhængigt af hæmodynamiske reaktioner på nociceptive kirurgiske stimulationer. I tilfælde af forhøjet blodtryk på trods af et maksimalt mål på 10 ng/ml (Minto Pk/pD-model), så administreres nicardipin.
Procedure: ANI blind arm
administration af remifentanil under propofol-anæstesi til laparoskopisk kirurgi er ikke ANI-vejledt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der mindst én gang har hæmodynamisk reaktivitet, hypotension eller bradykardi
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (omkring 60 til 90 minutter efter start)
slutningen af ​​operationen (omkring 60 til 90 minutter efter start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total administreret remifentanil
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
antal målændringer
Tidsramme: slutningen af ​​operationen (omkring 60 til 90 minutter efter start)
slutningen af ​​operationen (omkring 60 til 90 minutter efter start)
morfinsulfat total administration efter endt operation
Tidsramme: to timer efter operationens afslutning
to timer efter operationens afslutning
Visual Analog Scale evaluering af smerte efter operation
Tidsramme: to timer efter operationens afslutning
to timer efter operationens afslutning
ANI-mål under operationen
Tidsramme: fra start til slut af operationen (omkring 60 til 90 min)
fra start til slut af operationen (omkring 60 til 90 min)
antal af bradykardi og hypotension
Tidsramme: fra start til slut af operationen (omkring 60 til 90 minutter)
fra start til slut af operationen (omkring 60 til 90 minutter)
total administreret dosis af efedrin
Tidsramme: mellem start og afslutning af anæstesi
mellem start og afslutning af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu JEANNE, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Anslået)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010_51
  • 2011-A00947-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med ANI-styret remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner